SAD-evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af MDI-2517 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give underskrevet informeret samtykke, hvilket inkluderer at følge kravene i den informerede samtykkeformular (ICF) og protokollen.
2. Sunde mandlige og kvindelige deltagere fra 18 til 55 år, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
3. Kropsvægt på minimum 50 kg for mænd og 45 kg for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,5 til 30 kg/m2.
4. Deltagere, der generelt er raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
5. Præventionsbrug af mænd eller kvinder i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser. Kvindelige deltagere skal være postmenopausale, kirurgisk steriliserede, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de acceptere at bruge effektiv prævention under hele undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder og kvinder med mindre end 24 uger fra overgangsalderen skal gennemgå en uringraviditetstest ved screeningen, og resultatet skal være negativt.
6. Deltagerne må ikke spise Sevilla-appelsiner, grapefrugt- eller grapefrugtjuice, pomeloer, eksotiske citrusfrugter, grapefrugthybrider eller frugtjuice fra 7 dage før deltagerne tjekker ind på det kliniske sted indtil indsamling af den endelige prøve.
7. Deltagerne må ikke spise eller drikke koffein- eller xanthinholdige produkter (f.eks. kaffe, sort/grøn te, coladrikke og chokolade) eller energidrikke i 48 timer, før deltagerne tjekker ind på det kliniske sted, indtil efter indsamling af den endelige PK og /eller PD prøve.
8. Deltagerne må heller ikke drikke alkohol i 24 timer før indlæggelse på det kliniske sted, før efter udtagning af den endelige PK- og/eller PD-prøve.

Ekskluderingskriterier:

1. Større medicinsk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand inden for 6 måneder efter screening, der påvirker deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne, følger begrænsninger eller påvirker evnen til at fortolke sikkerhedsdata, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer eller vurderinger.
2. Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved fysisk undersøgelse. Fravær af klinisk signifikant historie med neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolisk sygdom.
3. Kronisk eller vedvarende aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk behandling
4. Eventuelle akutte infektioner inden for 14 dage efter screening.
5. Vaccination modtaget inden for 1 måned efter screening.
6. Deltagere kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde denne undersøgelse (f.eks. på grund af alkoholisme, stofafhængighed eller psykisk lidelse).
7. Eventuelle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
8. Unormale EKG-fund
9. Unormal screening estimeret glomerulær filtrationshastighed
10. Positive testresultater for hepatitis B, hepatitis C-virus-antistof eller human immundefektvirus (HIV). Negativ evaluering for coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).
11. Anamnese med betydelige allergiske reaktioner på ethvert lægemiddel.
12. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
13. Behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, f.eks. acetylsalicylsyre) eller selektive serotoningenoptagelseshæmmere inden for 7 dage før screening.
14. Positiv urin cotinin test. Brug af tobaksvarer eller bruger andre nikotinholdige produkter fra screening til sidste opfølgende besøg. Brug af cigaretter 3 måneder før screening indtil sidste besøg.
15. Anamnese med alkoholmisbrug inden for 1 år før screening eller regelmæssig brug af alkohol inden for 6 måneder før screening, der overstiger 7 enheder for kvinder eller 14 enheder for mænd alkohol om ugen
16. Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år før screening eller rekreativ brug af bløde stoffer inden for 1 måned eller hårde stoffer inden for 3 måneder før screening.