Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TGRX-678 kinesisk fase II i patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML)

19. februar 2025 opdateret af: Shenzhen TargetRx, Inc.

Et enkeltarms, åbent, multicenter fase II-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​TGRX-678 hos CML-AP-patienter med tilbagefald eller refraktær fra 3. generations TKI-behandling

Et fase II-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​TGRX-678 til patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML) i accelereret fase (AP) og er recidiverende eller refraktær fra tredjegenerationsbehandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase II-studie er af enkeltarmede, åbne og multicenterdesigns til undersøgelse af sikkerheds- og effektprofiler for TGRX-678 hos CML-AP-patienter. Patienter skal have en anamnese med svigtende behandling(er) fra tredjegenerations TKI-lægemidler. Patienter med eller uden T315I-mutation er inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qian Jiang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at give samtykke
  • 18 år eller derover på tidspunktet for screening; begge køn berettiget
  • Tilbagefald eller refabrikation fra 3. generations behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI).
  • For patienter uden T315I-mutation skal patienterne modtage 1., 2. og 3. generations TKI
  • For patienter med T315I-mutation modtog patienterne meget Olverembatinib- eller Ponatinib-behandling
  • Diagnose af CML-AP ved knoglemarvsmorfologisk test, molekylærbiologiske test eller cytogenetiske test
  • ECOG-score </=2
  • Minimum forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelige hæmatologiske indikatorer
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig koagulationsfunktion
  • Tilstrækkelig bugspytkirtelfunktion
  • Tilstrækkeligt QTc-interval bekræftet ved elektrokardiogram (EKG) test
  • Negativt graviditetsresultat ved screening for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  • Villig til at tage prævention under undersøgelsen (For mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af TKI-behandling eller tilstedeværelse af uoprettede TKI-behandlingsrelaterede ikke-hæmatologiske bivirkninger inden for 7 dage efter første dosis
  • Modtagelse af andre antitumorbehandlinger
  • Har behov for immunundertrykkende behandling
  • Brug af lægemidler forbundet med Torsades de Pointes inden for 1 måned før screening
  • Tilstedeværelse af andre medicinske tilstande, der kræver brug af behandling, der kan have lægemiddel-lægemiddel-interaktion med forsøgslægemidlet
  • Historie om hæmapoietisk stamcelletransplantation
  • Tilstedeværelse af aktive tilstande i centralnervesystemet
  • CML-AP-patienter, der allerede nåede større hæmatologisk respons
  • CML-AP-patienter, der plejede at udvikle sig til Blast Phase (BP)
  • Tilstedeværelse eller ukontrolleret tilstand for hjerte-kar-sygdomme
  • Anamnese med hjerte- eller kardiovaskulære tilstande (undtagen for patienter med hypertension, som kontrolleres af antihypertensiva, og blodtrykket er ikke kontrolleret til højere end 160/100 mmHg i 1 måned før screening)
  • Brug af enhver traditionel kinesisk medicin indiceret til antitumorformål 2 uger før første dosis
  • Alvorlig hæmoragisk sygdom, der ikke er relateret til CML
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær tilstand under tidligere TKI-behandling for CML
  • Anamnese med betændelse i bugspytkirtlen eller alkoholmisbrug inden for 3 år før første dosis
  • Ukontrolleret hypertriglyceridæmi
  • Tilstedeværelse af malabsorption eller andre tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen
  • Diagnose af anden primær malign tumor inden for 5 år
  • Modtagelse af større operation 14 dage før første dosis
  • Tilstedeværelse af vedvarende eller aktiv infektion (herunder HIV, hepatitis B, hepatitis C)
  • Tilstedeværelse af andre forhold, som efterforskerne eller den medicinske monitor anser for uegnede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: TGRX-678
Alle patienter med CML-AP skal behandles med TGRX-678. Patienter med T315I-mutation eller uden T315I-mutation vil blive tildelt i separate kohorter til evaluering
Medicin: TGRX-678
Alle patienter vil få TGRX-678 240 mg én gang dagligt. TGRX-678 skal tages oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major hæmatologisk respons (MaHR)
Tidsramme: Ved screening på dag 1 i hver behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage) og ved behandlingens afslutning; gennemsnittet af studietiden er 3,5 år
Antal patienter, der nåede og hyppigheden af ​​forekomst af større hæmatologisk respons, inklusive dem, der nåede fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukæmi (NEL). CHR og NEL er defineret i henhold til Kinas nationale behandlingsretningslinje for CML (ver. 2022). Indikatorer for hæmatologiske responser vil blive opnået via perifere blodprøver.
Ved screening på dag 1 i hver behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage) og ved behandlingens afslutning; gennemsnittet af studietiden er 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytogenetisk respons
Tidsramme: Ved screening, på dag 1 i cyklus 2, cyklus 4 og hver 3. cyklus efter behandlingscyklussen (hver cyklus er 28 dage) og ved behandlingens afslutning; gennemsnittet af studietiden er 3,5 år
Antal patienter, der nåede og hastigheden for forekomst af cytogenetisk respons, inklusive dem med større cytogenetisk respons (MCyR) eller komplet cytogenetisk respons (CCyR). Cytogenetiske responser er defineret i henhold til Kinas nationale retningslinjer for behandling af CML (ver. 2022). Indikatorer for cytogenetiske responser vil blive opnået via knoglemarvsbiopsi.
Ved screening, på dag 1 i cyklus 2, cyklus 4 og hver 3. cyklus efter behandlingscyklussen (hver cyklus er 28 dage) og ved behandlingens afslutning; gennemsnittet af studietiden er 3,5 år
Major Molecular Response (MMR)
Tidsramme: Ved screening, på dag 1 i cyklus 2, cyklus 4 og hver 3. cyklus efter behandlingscyklussen (hver cyklus er 28 dage) og ved behandlingens afslutning; gennemsnittet af studietiden er 3,5 år
Antal patienter, der nåede, og frekvensen af ​​forekomst af MFR. Cytogenetisk respons er defineret i henhold til Kinas nationale behandlingsretningslinje for CML (ver. 2022). Indikatorer for molekylære responser vil blive opnået via genetisk testning på transskriptionsniveauer af BCR-ABL-gen.
Ved screening, på dag 1 i cyklus 2, cyklus 4 og hver 3. cyklus efter behandlingscyklussen (hver cyklus er 28 dage) og ved behandlingens afslutning; gennemsnittet af studietiden er 3,5 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Ved screening, på dag 1 i cyklus 2, cyklus 4 og hver 3. cyklus efter behandlingscyklussen (hver cyklus er 28 dage) og ved behandlingens afslutning; gennemsnittet af studietiden er 3,5 år
TTR defineret af tiden fra behandlingens start til det første effektrespons; TTR som evalueret af investigator
Ved screening, på dag 1 i cyklus 2, cyklus 4 og hver 3. cyklus efter behandlingscyklussen (hver cyklus er 28 dage) og ved behandlingens afslutning; gennemsnittet af studietiden er 3,5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Ved screening, på dag 1 i cyklus 2, cyklus 4 og hver 3. cyklus efter behandlingscyklussen (hver cyklus er 28 dage) og ved behandlingens afslutning; gennemsnittet af studietiden er 3,5 år
DOR defineret som varigheden fra første forekomst af behandlingsrespons til progressiv sygdom/tilbagefald; DOR som evalueret af investigator
Ved screening, på dag 1 i cyklus 2, cyklus 4 og hver 3. cyklus efter behandlingscyklussen (hver cyklus er 28 dage) og ved behandlingens afslutning; gennemsnittet af studietiden er 3,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved screening, på dag 1 i cyklus 2, cyklus 4 og hver 3. cyklus efter behandlingscyklussen (hver cyklus er 28 dage) og ved behandlingens afslutning; gennemsnittet af studietiden er 3,5 år
PFS defineret som tiden fra indskrivning til progressiv sygdom eller død af enhver årsag; PFS som evalueret af investigator.
Ved screening, på dag 1 i cyklus 2, cyklus 4 og hver 3. cyklus efter behandlingscyklussen (hver cyklus er 28 dage) og ved behandlingens afslutning; gennemsnittet af studietiden er 3,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved screening, på dag 1 i cyklus 2, cyklus 4 og hver 3. cyklus efter behandlingscyklussen (hver cyklus er 28 dage) og ved behandlingens afslutning; gennemsnittet af studietiden er 3,5 år
OS defineret som tiden fra tilmelding til død uanset årsag; OS som evalueret af investigator
Ved screening, på dag 1 i cyklus 2, cyklus 4 og hver 3. cyklus efter behandlingscyklussen (hver cyklus er 28 dage) og ved behandlingens afslutning; gennemsnittet af studietiden er 3,5 år
Behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3,5 år
At registrere og analysere forekomsten og hyppigheden af ​​uønskede hændelser under undersøgelsen
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen TargetRx, Inc.

Samarbejdspartnere

Peking University People's Hospital
Henan Cancer Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Shenzhen Second People's Hospital
Tongji Medical College,Huazhong University of Science &Techonlogy
Ruijin Hospital, The Shanghai Jiao Tong University Medical School
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Blood Diseases Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qian Jiang, MD, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGRX-678-2001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med TGRX-678

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner