Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heart Rate Variability (HRV)-Guided Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)

25. november 2025 opdateret af: NYU Langone Health

HRV-Guided tDCS: Integration af en biomarkør til klinisk nytte

Dette teknologiudviklingsprojekt vil blive informeret og styret af indledende dataindsamling af menneskelige emnedata. Til dette formål vil efterforskerne rekruttere n=100 personer med mild til moderat depression i en dobbeltblindet, parallel-arm, simuleret dataindsamlingsperiode administreret derhjemme og ved hjælp af investigatorens fjernovervågede (RS) tDCS-protokol. Tilmeldte deltagere vil gennemføre 10 dage med 30-minutters tDCS (2.0, DLPFC venstre anodal) ved hjælp af RS-tDCS-protokollen. Under hver daglig session vil standard HR og impedansbaseret HR (i-HR), opnået fra tDCS headsettet, blive indsamlet for at identificere en mulig markør for respons på tDCS ved depression. Deltagerne vil blive randomiseret 2:1 til aktiv vs. sham tDCS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat depression (Beck Depression Inventory(BDI)-II 14-28)
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-V-TR) Depressiv episode
  • Wide Range Achievement Test (WRAT)-4th Reading Recognition subtest standard score >85

Ekskluderingskriterier:

  • Primær neurologisk, psykiatrisk (f.eks. multipel sklerose, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, intrakraniel masse, traumatisk hjerneskade (TBI), epilepsi, mild kognitiv svækkelse (MCI) eller demens) eller alvorlig medicinsk lidelse (f.eks. historie af myokardieinfarkt, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, arytmi, atrieflimren) (sygehistorie gennemgang)
  • DSM-V-TR bipolar depression, psykotisk lidelse eller alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (M.I.N.I.)
  • Aktiv eller høj suicidalitetsrisiko (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS), eller på anden måde vurderet som upassende af undersøgelsens klinikere
  • Anamnese med en hjertetransplantation, tilstedeværelse af permanent pacemakerimplantat eller venstre ventrikulær hjælpeanordning
  • Brug af visse lægemidler, der kan påvirke hjertefrekvensvariabiliteten, såsom betablokkere, calciumkanalblokkere eller hjerteglykosider
  • Brug af antidepressiv, antipsykotisk, anxiolytisk eller stimulerende medicin
  • Gravid eller planlægger graviditet i studieperioden
  • Anfaldsforstyrrelse eller nylig (<5 år) anfaldshistorie
  • Tilstedeværelse af metalgenstande i hovedet/halsen
  • Enhver hudlidelse eller hudfølsomt område nær stimuleringssteder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Deltagere, der er randomiseret til Active tDCS-armen, vil gennemføre 10 sessioner af 30-minutters aktiv fjernovervåget (RS)-tDCS med brystbælte og impedansbaseret HRV-dataindsamling i løbet af cirka 2-4 uger.
Enhed: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
tDCS vil blive leveret ved hjælp af 1x1 Mini CT tDCS-enheden. For aktiv tDCS er enheden programmeret til at rampe op til 2,0 mA (i 30 sekunder), levere konstant strøm gennem hele sessionen (29 minutter) og derefter rampe ned (i 30 sekunder) til sidst. Deltagerne vil modtage 10 sessioner af tDCS i løbet af denne undersøgelse på hverdage (M-F).
Sham-komparator: Sham tDCS
Deltagere randomiseret til Active tDCS-armen vil gennemføre 10 sessioner af 30-minutters sham RS-tDCS med brystbælte og impedansbaseret HRV-dataindsamling i løbet af cirka 2-4 uger.
Enhed: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Sham tDCS vil blive leveret ved hjælp af 1x1 Mini CT tDCS-enheden. For sham tDCS er enheden programmeret til at rampe op til 2,0 mA (i 30 sekunder) efterfulgt af en rampe ned (30 sekunder), uden strømforsyning i 28 minutter, og derefter rampe op (i 30 sekunder) og ned (for 30 sekunder) til sidst. Deltagerne vil modtage 10 sessioner af falsk tDCS i løbet af denne undersøgelse på hverdage (M-F).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hjertefrekvens (HR) målt med Polar H10 brystmonitor
Tidsramme: Op til uge 4
HR vil blive målt ved hjælp af Polar H10 Chest Monitor ved hver daglige tDCS session.
Op til uge 4
Gennemsnitlig HR målt ved hjælp af i-HR Data Logger
Tidsramme: Op til uge 4
HR vil blive målt ved hjælp af en impedansbaseret HR (i-HR) datalogger knyttet til Mini-CT tDCS-enheden ved hver daglige tDCS-session.
Op til uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery Ӓsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (op til uge 4)
MADRS er en 10-elements vurdering af sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Hver vare er vurderet på en skala fra 0-6. Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-60; højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive episoder.
Baseline, slutning af intervention (op til uge 4)
Ændring i tilstandsegenskabsangstbeholdning for voksne (STAI): State Score
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (op til uge 4)
STAI er et spørgeskema med 40 punkter, der måler tilstand og træk angst. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala. Udvalget af mulige scorer for tilstandsangst spænder fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80; højere score indikerer større tilstandsangst.
Baseline, slutning af intervention (op til uge 4)
Ændring i tilstandsegenskabsangstbeholdning for voksne (STAI): Træk-score
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (op til uge 4)
STAI er et spørgeskema med 40 punkter, der måler tilstand og træk angst. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala. Udvalget af mulige scorer for karaktertræksangst spænder fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80; højere score indikerer større karaktertræk angst.
Baseline, slutning af intervention (op til uge 4)
Ændring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS-SF): Positiv påvirkningsscore
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (op til uge 4)
PANAS-SF er et selvrapporterende spørgeskema, der består af to 10-emne skalaer (20 elementer i alt) til at måle både positiv og negativ affekt. Hver vare er vurderet på en skala fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt). Den samlede positive affektscore er summen af ​​affektelementsvar og varierer fra 10 - 50; højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning.
Baseline, slutning af intervention (op til uge 4)
Ændring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS-SF): Negativ påvirkningsscore
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (op til uge 4)
PANAS-SF er et selvrapporterende spørgeskema, der består af to 10-emne skalaer (20 elementer i alt) til at måle både positiv og negativ affekt. Hver vare er vurderet på en skala fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt). Den samlede negative affektscore er summen af ​​negative elementsvar og varierer fra 10 - 50; lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
Baseline, slutning af intervention (op til uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giuseppina Pilloni, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-00536

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår, at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger