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Herzfrequenzvariabilität (HRV)-gesteuerte transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)

25. November 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

HRV-gesteuertes tDCS: Integration eines Biomarkers für den klinischen Nutzen

Dieses Technologieentwicklungsprojekt wird durch die anfängliche Datenerfassung menschlicher Subjektdaten informiert und geleitet. Zu diesem Zweck rekrutieren die Forscher n=100 Menschen mit leichter bis mittelschwerer Depression in einem doppelblinden, parallelarmigen, scheinkontrollierten Datenerfassungszeitraum, der zu Hause durchgeführt wird und das fernüberwachte (RS) tDCS-Protokoll des Forschers verwendet. Eingeschriebene Teilnehmer absolvieren 10 Tage lang 30-minütiges tDCS (2,0, DLPFC links anodisch) unter Verwendung des RS-tDCS-Protokolls. Während jeder täglichen Sitzung werden die vom tDCS-Headset erhaltene Standard-HF und impedanzbasierte HF (i-HR) erfasst, um einen möglichen Marker für die Reaktion auf tDCS bei Depressionen zu identifizieren. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert aktivem vs. Schein-tDCS zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere Depression (Beck Depression Inventory(BDI)-II 14-28)
  • Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, 5. Auflage, Textrevision (DSM-V-TR) Depressive Episode
  • Wide Range Achievement Test (WRAT) – 4. Leseerkennungs-Subtest-Standardpunktzahl >85

Ausschlusskriterien:

  • Primäre neurologische, psychiatrische (z. B. Multiple Sklerose, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung, intrakranielle Raumforderung, traumatische Hirnverletzung (TBI), Epilepsie, leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder Demenz) oder schwere medizinische Störung (z. B. Anamnese). Herzinfarkt, Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern) (Erhebung der Krankengeschichte)
  • DSM-V-TR bipolare Depression, psychotische Störung oder Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (M.I.N.I.)
  • Aktives oder hohes Suizidalitätsrisiko (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) oder anderweitig von den Studienärzten als unangemessen beurteilt
  • Vorgeschichte einer Herztransplantation, Vorhandensein eines permanenten Herzschrittmacherimplantats oder eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts
  • Einnahme bestimmter Medikamente, die die Herzfrequenzvariabilität beeinflussen können, wie z. B. Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Herzglykoside
  • Verwendung von Antidepressiva, Antipsychotika, Anxiolytika oder Stimulanzien
  • Schwangere oder planende Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Anfallsleiden oder kürzliche Anfallsgeschichte (<5 Jahre).
  • Vorhandensein von Metallgegenständen im Kopf/Hals
  • Jegliche Hauterkrankung oder hautempfindlicher Bereich in der Nähe der Stimulationsorte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives tDCS
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem aktiven tDCS-Arm zugeteilt werden, absolvieren über einen Zeitraum von ca. 2–4 Wochen 10 Sitzungen mit 30-minütigem aktiv fernüberwachtem (RS)-tDCS mit Brustgurt und impedanzbasierter HRV-Datenerfassung.
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS wird mit dem 1x1 Mini CT tDCS-Gerät geliefert. Bei aktivem tDCS ist das Gerät so programmiert, dass es 30 Sekunden lang auf 2,0 mA ansteigt, während der gesamten Sitzung (29 Minuten) einen konstanten Strom liefert und am Ende 30 Sekunden lang herunterfährt. Die Teilnehmer erhalten im Laufe dieser Studie an Wochentagen (Mo-F) 10 tDCS-Sitzungen.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem aktiven tDCS-Arm zugeteilt werden, absolvieren über einen Zeitraum von etwa 2–4 ​​Wochen 10 Sitzungen mit 30-minütigem Schein-RS-tDCS mit Brustgurt und impedanzbasierter HRV-Datenerfassung.
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Schein-tDCS wird mit dem 1x1 Mini CT tDCS-Gerät geliefert. Für Schein-tDCS ist das Gerät so programmiert, dass es auf 2,0 mA ansteigt (für 30 Sekunden), gefolgt von einem Abfall (30 Sekunden), ohne Stromabgabe für 28 Minuten, und dann ansteigt (für 30 Sekunden) und wieder abfällt (für 30 Sekunden) am Ende. Die Teilnehmer erhalten im Verlauf dieser Studie an Wochentagen (Mo-F) 10 Schein-tDCS-Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Herzfrequenz (HF), gemessen mit dem Brustmonitor Polar H10
Zeitfenster: Bis Woche 4
Die Herzfrequenz wird bei jeder täglichen tDCS-Sitzung mit dem Polar H10-Brustmonitor gemessen.
Bis Woche 4
Durchschnittliche Herzfrequenz gemessen mit dem i-HR-Datenlogger
Zeitfenster: Bis Woche 4
Die Herzfrequenz wird bei jeder täglichen tDCS-Sitzung mithilfe eines impedanzbasierten HR-Datenloggers (i-HR) gemessen, der an das Mini-CT-tDCS-Gerät angeschlossen ist.
Bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MADRS-Scores (Montgomery åsberg Depression Rating Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (bis Woche 4)
MADRS ist eine 10-Punkte-Bewertung der Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-6 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 60; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere depressiver Episoden hin.
Ausgangswert, Ende der Intervention (bis Woche 4)
Änderung des State-Trait-Anxiety-Inventars für Erwachsene (STAI): State Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (bis Woche 4)
STAI ist ein 40-Punkte-Fragebogen zur Messung von Zustands- und Merkmalsangst. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Der Bereich der möglichen Werte für Zustandsangst reicht von einem Mindestwert von 20 bis zu einem Höchstwert von 80; Höhere Werte deuten auf eine größere Zustandsangst hin.
Ausgangswert, Ende der Intervention (bis Woche 4)
Änderung des State-Trait-Anxiety-Inventars für Erwachsene (STAI): Trait Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (bis Woche 4)
STAI ist ein 40-Punkte-Fragebogen zur Messung von Zustands- und Merkmalsangst. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Der Bereich möglicher Werte für Merkmalsangst reicht von einem Mindestwert von 20 bis zu einem Höchstwert von 80; Höhere Werte weisen auf eine größere Angst vor Merkmalen hin.
Ausgangswert, Ende der Intervention (bis Woche 4)
Änderung des Zeitplans für positive und negative Affekte (PANAS-SF): Positive Affect Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (bis Woche 4)
PANAS-SF ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus zwei 10-Punkte-Skalen (insgesamt 20 Punkte) besteht, um sowohl positive als auch negative Auswirkungen zu messen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (sehr gering oder gar nicht) bis 5 (extrem) bewertet. Der Gesamtwert für den positiven Affekt ist die Summe der Antworten auf die Affektelemente und liegt zwischen 10 und 50; Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an positivem Affekt.
Ausgangswert, Ende der Intervention (bis Woche 4)
Änderung des Zeitplans für positive und negative Affekte (PANAS-SF): Negative Affekt-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (bis Woche 4)
PANAS-SF ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus zwei 10-Punkte-Skalen (insgesamt 20 Punkte) besteht, um sowohl positive als auch negative Auswirkungen zu messen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (sehr gering oder gar nicht) bis 5 (extrem) bewertet. Der Gesamtwert des negativen Affekts ist die Summe der negativen Item-Antworten und liegt zwischen 10 und 50; Niedrigere Werte bedeuten ein geringeres Maß an negativem Einfluss.
Ausgangswert, Ende der Intervention (bis Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Giuseppina Pilloni, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-00536

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorschlägt, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sollten an Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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