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Stimolazione transcranica a corrente diretta guidata dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) (tDCS)

24 settembre 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

TDCS guidata dall'HRV: integrazione di un biomarcatore per l'utilità clinica

This technology development project will be informed and guided by initial data collection of human subject data. For this purpose, the investigators will recruit n=100 people with mild to moderate depression in a double-blinded, parallel-arm, sham-controlled data collection period administered at home and using the investigator's remotely supervised (RS) tDCS protocol. Enrolled participants will complete 10 days of 30-minute tDCS (2.0, DLPFC left anodal) using the RS-tDCS protocol. During each daily session, standard HR and impedance-based HR (i-HR), obtained from the tDCS headset, will be collected to identify a possible marker of response to tDCS in depression. Participants will be randomized 2:1 to active vs. sham tDCS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Mild to moderate depression (Beck Depression Inventory(BDI)-II 14-28)
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-V-TR) Depressive episode
  • Wide Range Achievement Test (WRAT)-4th Reading Recognition subtest standard score >85

Exclusion Criteria:

  • Primary neurologic, psychiatric (e.g., multiple sclerosis, stroke, Parkinson's disease, spinal cord injury, intracranial mass, traumatic brain injury (TBI), epilepsy, mild cognitive impairment (MCI), or dementia), or major medical disorder (e.g., history of myocardial infarction, diabetes, thyroid disease, arrhythmia, atrial fibrillation) (medical history review)
  • DSM-V-TR bipolar depression, psychotic disorder, or alcohol or substance use disorder (M.I.N.I.)
  • Active or high suicidality risk (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS), or otherwise judged as inappropriate by the study clinicians
  • History of a heart transplant, presence of permanent pacemaker implant or Left Ventricular Assist Device
  • Use of certain medications that can affect heart rate variability, such as beta-blockers, calcium channel blockers, or cardiac glycosides
  • Use of antidepressant, antipsychotic, anxiolytic, or stimulant medications
  • Pregnant or planning pregnancy during the study period
  • Seizure disorder or recent (<5 years) seizure history
  • Presence of metal objects in the head/neck
  • Any skin disorder or skin sensitive area near stimulation locations

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Active tDCS

Participants randomized to the Active tDCS arm will complete 10 sessions of 30-minute active remotely supervised (RS)-tDCS with chest strap and impedance-based HRV data collection over the course of approximately 2-4 weeks.
Dispositivo: Active Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)

tDCS will be delivered using the 1x1 Mini CT tDCS device. For active tDCS, the device is programmed to ramp up to 2.0 mA (for 30 seconds), provide constant current throughout the session (29 minutes), and then ramp down (for 30 seconds) at the end. Participants will receive 10 sessions of tDCS over the course of this study on weekdays (M-F).
Comparatore fittizio: Sham tDCS

Participants randomized to the Active tDCS arm will complete 10 sessions of 30-minute sham RS-tDCS with chest strap and impedance-based HRV data collection over the course of approximately 2-4 weeks.
Dispositivo: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)

Sham tDCS will be delivered using the 1x1 Mini CT tDCS device. For sham tDCS, the device is programmed to ramp up to 2.0 mA (for 30 seconds) followed by a ramp down (30 seconds), with no current delivery for 28 minutes, and then ramp up (for 30 seconds) and down (for 30 seconds) at the end. Participants will receive 10 sessions of sham tDCS over the course of this study on weekdays (M-F).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Average Heart Rate (HR) Measured Using Polar H10 Chest Monitor
Lasso di tempo: Up to Week 4

HR will be measured using Polar H10 Chest Monitor at each daily tDCS session.
Up to Week 4
Average HR Measured Using i-HR Data Logger
Lasso di tempo: Up to Week 4

HR will be measured using an impedance-based HR (i-HR) data logger attached to the Mini-CT tDCS device at each daily tDCS session.
Up to Week 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Montgomery Ӓsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Lasso di tempo: Baseline, End of Intervention (Up to Week 4)

MADRS is a 10-item assessment of severity of depressive episodes in patients with mood disorders. Each item is rated on a scale from 0-6. The total score is the sum of responses and ranges from 0-60; higher scores indicate greater severity of depressive episodes.
Baseline, End of Intervention (Up to Week 4)
Change in State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI): State Score
Lasso di tempo: Baseline, End of Intervention (Up to Week 4)

STAI is a 40-item questionnaire measuring state and trait anxiety. Each item is rated on a 4-point Likert scale. The range of possible scores for state anxiety ranges from a minimum score of 20 to a maximum score of 80; higher scores indicate greater state anxiety.
Baseline, End of Intervention (Up to Week 4)
Change in State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI): Trait Score
Lasso di tempo: Baseline, End of Intervention (Up to Week 4)

STAI is a 40-item questionnaire measuring state and trait anxiety. Each item is rated on a 4-point Likert scale. The range of possible scores for trait anxiety ranges from a minimum score of 20 to a maximum score of 80; higher scores indicate greater trait anxiety.
Baseline, End of Intervention (Up to Week 4)
Change in Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-SF): Positive Affect Score
Lasso di tempo: Baseline, End of Intervention (Up to Week 4)

PANAS-SF is a self-report questionnaire that consists of two 10-item scales (20 items total) to measure both positive and negative affect. Each item is rated on a scale from 1 (very slightly or not at all) to 5 (extremely). The total positive affect score is the sum of affect item responses and ranges from 10 - 50; higher scores represent higher levels of positive affect.
Baseline, End of Intervention (Up to Week 4)
Change in Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-SF): Negative Affect Score
Lasso di tempo: Baseline, End of Intervention (Up to Week 4)

PANAS-SF is a self-report questionnaire that consists of two 10-item scales (20 items total) to measure both positive and negative affect. Each item is rated on a scale from 1 (very slightly or not at all) to 5 (extremely). The total negative affect score is the sum of negative item responses and ranges from 10 - 50; lower scores represent lower levels of negative affect.
Baseline, End of Intervention (Up to Week 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giuseppina Pilloni, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-00536

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The de-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript will be shared upon reasonable request beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research provided the investigator who proposes to use the data executes a data use agreement with NYU Langone Health. Requests may be directed to: Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

Periodo di condivisione IPD

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

The investigator who proposes to use the data will be granted access upon reasonable request. Requests should be directed to Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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