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Stimolazione transcranica a corrente diretta guidata dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) (tDCS)

25 novembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

TDCS guidata dall'HRV: integrazione di un biomarcatore per l'utilità clinica

Questo progetto di sviluppo tecnologico sarà informato e guidato dalla raccolta iniziale di dati di soggetti umani. A questo scopo, i ricercatori recluteranno n = 100 persone con depressione da lieve a moderata in un periodo di raccolta dati in doppio cieco, a braccio parallelo, controllato con simulazione, somministrato a casa e utilizzando il protocollo tDCS supervisionato a distanza (RS) dello sperimentatore. I partecipanti iscritti completeranno 10 giorni di tDCS da 30 minuti (2.0, DLPFC anodico sinistro) utilizzando il protocollo RS-tDCS. Durante ogni sessione giornaliera, verranno raccolte la FC standard e la FC basata sull'impedenza (i-HR), ottenute dal visore tDCS, per identificare un possibile marcatore di risposta alla tDCS nella depressione. I partecipanti verranno randomizzati 2: 1 tra tDCS attivo e fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Depressione da lieve a moderata (Beck Depression Inventory (BDI)-II 14-28)
  • Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione, Revisione del Testo (DSM-V-TR) Episodio depressivo
  • Wide Range Achievement Test (WRAT) - Punteggio standard del subtest di riconoscimento della 4a lettura >85

Criteri di esclusione:

  • Neurologico primario, psichiatrico (ad esempio, sclerosi multipla, ictus, morbo di Parkinson, lesione del midollo spinale, massa intracranica, lesione cerebrale traumatica (TBI), epilessia, deterioramento cognitivo lieve (MCI) o demenza) o disturbo medico maggiore (ad esempio, storia di infarto miocardico, diabete, malattie della tiroide, aritmia, fibrillazione atriale) (revisione della storia medica)
  • DSM-V-TR Depressione bipolare, disturbo psicotico o disturbo da uso di alcol o sostanze (M.I.N.I.)
  • Rischio di suicidio attivo o elevato (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) o altrimenti giudicato inappropriato dai medici dello studio
  • Storia di un trapianto di cuore, presenza di impianto di pacemaker permanente o di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
  • Uso di alcuni farmaci che possono influenzare la variabilità della frequenza cardiaca, come beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio o glicosidi cardiaci
  • Uso di farmaci antidepressivi, antipsicotici, ansiolitici o stimolanti
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Disturbo convulsivo o storia convulsiva recente (<5 anni).
  • Presenza di oggetti metallici nella testa/collo
  • Qualsiasi disturbo della pelle o area sensibile della pelle vicino ai punti di stimolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TDCS attivo
I partecipanti randomizzati al braccio tDCS attivo completeranno 10 sessioni di tDCS attivo da 30 minuti supervisionato da remoto (RS) con fascia toracica e raccolta dati HRV basata sull'impedenza nel corso di circa 2-4 settimane.
Dispositivo: Stimolazione attiva transcranica a corrente continua (tDCS)
tDCS verrà fornito utilizzando il dispositivo tDCS 1x1 Mini CT. Per il tDCS attivo, il dispositivo è programmato per aumentare fino a 2,0 mA (per 30 secondi), fornire corrente costante per tutta la sessione (29 minuti) e quindi diminuire gradualmente (per 30 secondi) alla fine. I partecipanti riceveranno 10 sessioni di tDCS nel corso di questo studio nei giorni feriali (MF).
Comparatore fittizio: TDC finto
I partecipanti randomizzati al braccio tDCS attivo completeranno 10 sessioni di RS-tDCS fittizia da 30 minuti con fascia toracica e raccolta dati HRV basata sull'impedenza nel corso di circa 2-4 settimane.
Dispositivo: Stimolazione transcranica simulata a corrente continua (tDCS)
Sham tDCS verrà fornito utilizzando il dispositivo tDCS Mini CT 1x1. Per tDCS fittizio, il dispositivo è programmato per salire fino a 2,0 mA (per 30 secondi) seguito da una rampa di discesa (30 secondi), senza erogazione di corrente per 28 minuti, quindi salire (per 30 secondi) e scendere (per 30 secondi) alla fine. I partecipanti riceveranno 10 sessioni di finta tDCS nel corso di questo studio nei giorni feriali (MF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca media (FC) misurata utilizzando il cardiofrequenzimetro Polar H10
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
La frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando il monitor toracico Polar H10 in ogni sessione tDCS giornaliera.
Fino alla settimana 4
FC media misurata utilizzando il registratore dati i-HR
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
La frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando un registratore di dati HR (i-HR) basato sull'impedenza collegato al dispositivo tDCS Mini-CT in ogni sessione tDCS giornaliera.
Fino alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della Montgomery Ösberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (fino alla settimana 4)
La MADRS è una valutazione in 10 item della gravità degli episodi depressivi in ​​pazienti con disturbi dell'umore. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 60; punteggi più alti indicano una maggiore gravità degli episodi depressivi.
Baseline, fine dell'intervento (fino alla settimana 4)
Cambiamento nell'inventario dell'ansia dei tratti statali per gli adulti (STAI): punteggio dello stato
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (fino alla settimana 4)
STAI è un questionario composto da 40 item che misura l’ansia di stato e di tratto. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti. La gamma dei possibili punteggi per l'ansia di stato varia da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80; punteggi più alti indicano una maggiore ansia di stato.
Baseline, fine dell'intervento (fino alla settimana 4)
Cambiamento nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato per gli adulti (STAI): punteggio dei tratti
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (fino alla settimana 4)
STAI è un questionario composto da 40 item che misura l’ansia di stato e di tratto. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti. La gamma di possibili punteggi per l'ansia di tratto varia da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80; punteggi più alti indicano una maggiore ansia di tratto.
Baseline, fine dell'intervento (fino alla settimana 4)
Cambiamento nel programma degli affetti positivi e negativi (PANAS-SF): punteggio degli affetti positivi
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (fino alla settimana 4)
PANAS-SF è un questionario self-report composto da due scale da 10 item (20 item in totale) per misurare sia gli affetti positivi che quelli negativi. Ogni item è valutato su una scala da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente). Il punteggio totale dell'affetto positivo è la somma delle risposte agli elementi affettivi e varia da 10 a 50; punteggi più alti rappresentano livelli più alti di affetto positivo.
Baseline, fine dell'intervento (fino alla settimana 4)
Cambiamento nel programma degli affetti positivi e negativi (PANAS-SF): punteggio degli affetti negativi
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (fino alla settimana 4)
PANAS-SF è un questionario self-report composto da due scale da 10 item (20 item in totale) per misurare sia gli affetti positivi che quelli negativi. Ogni item è valutato su una scala da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente). Il punteggio totale degli affetti negativi è la somma delle risposte agli elementi negativi e varia da 10 a 50; i punteggi più bassi rappresentano livelli più bassi di affetto negativo.
Baseline, fine dell'intervento (fino alla settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giuseppina Pilloni, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-00536

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere rivolte a: Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che propone di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso previa richiesta ragionevole. Le richieste vanno rivolte a Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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