Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af valg af LAA-okklusionsstørrelse: CT vs. DSA under kombineret AF-ablation og LAA-okklusion

7. juni 2024 opdateret af: Zhongbo Xiao, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Nøjagtigheden af ​​størrelsesudvælgelse af venstre atriel appendage-okkkluder mellem præoperativ CT og intraoperativ DSA-evaluering under en kombineret atrieflimren-ablation og venstre atriel appendage-okklusionsprocedure

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg. Forsøgspersonerne er patienter, der er planlagt til at gennemgå en kombineret procedure med atrieflimren (AF) ablation og venstre atriel appendage (LAA) okklusion. Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular, vil forsøgspersonerne blive tilfældigt tildelt enten hjertecomputertomografi (CT)-gruppen eller Digital Subtraction Angiography (DSA)-gruppen. Operatøren vil vælge den passende LAA-okkkluderstørrelse til implantation baseret på forskellige målemetoder. Alle forsøgspersoner vil gennemgå klinisk opfølgning før udskrivelse og 3 måneder postoperativt, samt telefonisk opfølgning 1-5 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
238

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Foshan Nanhai District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Li, MD
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • Kontakt:
          • Jianqiu Liang, MD
      • Meizhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Meizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Bo Zhang, MD
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Zhongbo Xiao, MD
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincial Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ziyang Hu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Patienter med ikke-valvulært atrieflimren, der er planlagt til at gennemgå atrieflimren ablation og perkutan venstre atrieflimren okklusion;
  3. I stand til at forstå formålet med forsøget, villig til at deltage i undersøgelsen, og forsøgspersonen eller deres juridiske repræsentant har underskrevet den informerede samtykkeformular og er villig til at fuldføre opfølgningen i henhold til protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for kontrastmidler eller andre tilstande, der udelukker hjerte-CT- eller DSA-billeddannelse;
  2. Fravær af klare billeder til måling af diameteren af ​​LAA i alle lag af CT-scanningen;
  3. Billeddannelse indikerer tilstedeværelsen af ​​trombe i venstre atrium eller LAA;
  4. Patienter med valvulær AF (mekanisk klapudskiftning eller moderat til svær mitralstenose kombineret med AF);
  5. LAA-dybde < 15 mm, eller LAA-ankerzonediameter < 10 mm eller > 33 mm;
  6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravide i den opfølgningsperiode, som denne undersøgelse kræver;
  7. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr og har endnu ikke afsluttet de primære endepunkter for denne undersøgelse, hvilket kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse eller påvirke deltagerens overholdelse af opfølgningen;
  8. Andre forhold, som investigator vurderer, gør deltageren uegnet til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CT gruppe
CT-Guided Size Selection for LAA occluder
Andet: CT gruppe
Når AF-ablationen er afsluttet, skal du vælge den passende LAA-okkkluder baseret på præoperative CT-målinger til implantation.
Aktiv komparator: DSA gruppe
DSA-Guided Size Selection for LAA Occluder
Andet: DSA gruppe
Når AF-ablationen er afsluttet, skal du vælge den passende LAA-okkkluder baseret på intraoperative DSA-målinger til implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af valg af LAA okkluderstørrelse
Tidsramme: Under proceduren
Nøjagtighed er defineret som: Okkluderens ankerskive sidder uden for cirkumfleksarterien, kompressionen af ​​ankerskiven efter frigivelse er 3-6 mm, peri-enhed lækage er ≤ 3 mm, og okkludereren forbliver stabil under trækprøven.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure succes
Tidsramme: Under proceduren
Teknisk succes af LAA-okklusionsproceduren uden alvorlige procedurerelaterede komplikationer
Under proceduren
Peri-enhed lækage 3 måneder efter proceduren
Tidsramme: 3 måneder
Andel af peri-enhedslækage ved okkluderen vurderet ved TEE eller CT
3 måneder
Procedure-relaterede tidspunkter
Tidsramme: Under proceduren
Samlet proceduretid, AF-ablationstid og LAA-okklusionstid
Under proceduren
Forekomst af større bivirkninger (MAE) relateret til enheden eller proceduren inden for 3 måneder efter proceduren
Tidsramme: 3 måneder
MAE er defineret som uforklarlig død eller enhver enheds- eller procedure-relaterede komplikationer, herunder, men ikke begrænset til, død, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), alvorlig perikardiel effusion/pericardial tamponade, der kræver perikardiocentese eller kirurgi, embolisering af enheden, livstruende eller alvorlige blødningshændelser og alvorlige vaskulære adgangskomplikationer
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-2024-091

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger