Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność wyboru rozmiaru okludera LAA: CT vs. DSA podczas połączonej ablacji AF i okluzji LAA

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Zhongbo Xiao, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Dokładność wyboru rozmiaru okludera uszka lewego przedsionka pomiędzy przedoperacyjną tomografią komputerową a śródoperacyjną oceną DSA podczas połączonej procedury ablacji migotania przedsionków i okluzji uszka lewego przedsionka

Badanie to jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Badani to pacjenci, którzy mają zostać poddani skojarzonej procedurze ablacji migotania przedsionków (AF) i okluzji uszka lewego przedsionka (LAA). Po podpisaniu formularza świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy poddanej tomografii komputerowej serca (CT) lub grupie cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA). Operator wybierze odpowiedni rozmiar okludera LAA do implantacji w oparciu o różne metody pomiaru. Wszyscy pacjenci zostaną poddani obserwacji klinicznej przed wypisem i 3 miesiące po operacji, a także kontroli telefonicznej 1–5 lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
238

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Foshan Nanhai District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Li, MD
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • Kontakt:
          • Jianqiu Liang, MD
      • Meizhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Meizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Bo Zhang, MD
      • Shantou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Zhongbo Xiao, MD
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Provincial Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ziyang Hu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków zakwalifikowani do zabiegu ablacji migotania przedsionków i przezskórnego okluzji uszka lewego przedsionka;
  3. Jest w stanie zrozumieć cel badania, chce wziąć w nim udział, a uczestnik lub jego przedstawiciel prawny podpisał formularz świadomej zgody i jest gotowy do zakończenia dalszych działań zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na środki kontrastowe lub inne stany uniemożliwiające wykonanie obrazowania CT serca lub DSA;
  2. Brak wyraźnych obrazów do pomiaru średnicy LAA we wszystkich warstwach tomografii komputerowej;
  3. Obrazowanie wskazuje na obecność skrzepliny w lewym przedsionku lub LAA;
  4. Pacjenci z zastawkowym AF (mechaniczna wymiana zastawki lub umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej w połączeniu z AF);
  5. głębokość LAA < 15 mm lub średnica strefy kotwiczenia LAA < 10 mm lub > 33 mm;
  6. Pacjentki w wieku rozrodczym planujące zajście w ciążę w okresie obserwacji wymaganym w tym badaniu;
  7. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym leków lub wyrobów medycznych i nie zrealizował jeszcze głównych punktów końcowych tego badania, co może zakłócić wyniki tego badania lub wpłynąć na przestrzeganie przez uczestnika zaleceń dotyczących obserwacji;
  8. Inne warunki, które badacz uzna za czyniące uczestnika nieodpowiednim do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa CT
Wybór rozmiaru okludera LAA pod kontrolą tomografii komputerowej
Inny: Grupa CT
Po zakończeniu ablacji AF należy wybrać odpowiedni okluder LAA na podstawie przedoperacyjnych pomiarów CT do implantacji.
Aktywny komparator: Grupa DSA
Wybór rozmiaru według DSA dla okludera LAA
Inny: Grupa DSA
Po zakończeniu ablacji AF należy wybrać odpowiedni okluder LAA na podstawie śródoperacyjnych pomiarów DSA do implantacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność doboru rozmiaru okludera LAA
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Dokładność definiuje się jako: krążek kotwiczący okludera jest osadzony poza tętnicą okalającą, ucisk krążka kotwiczącego po zwolnieniu wynosi 3–6 mm, przeciek wokół urządzenia wynosi ≤ 3 mm, a okluder pozostaje stabilny podczas próby szarpania.
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Techniczny sukces zabiegu okluzji LAA bez poważnych powikłań związanych z zabiegiem
Podczas zabiegu
Wyciek wokół urządzenia po 3 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek przecieku wokół urządzenia w okluderze oceniany za pomocą TEE lub CT
3 miesiące
Czasy związane z procedurą
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Całkowity czas zabiegu, czas ablacji AF i czas okluzji LAA
Podczas zabiegu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) związanych z wyrobem lub procedurą w ciągu 3 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
MAE definiuje się jako niewyjaśnioną śmierć lub jakiekolwiek powikłania związane z urządzeniem lub zabiegiem, w tym między innymi śmierć, udar lub przemijający napad niedokrwienny (TIA), poważny wysięk osierdziowy/tamponadę osierdzia wymagającą perikardiocentezy lub zabiegu chirurgicznego, embolizację urządzeniem, zagrażające życiu lub ciężkie krwawienia i ciężkie powikłania dotyczące dostępu naczyniowego
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B-2024-091

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami