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Precisione della selezione della dimensione dell'occlusore della LAA: CT vs. DSA durante l'ablazione combinata della FA e l'occlusione della LAA

7 giugno 2024 aggiornato da: Zhongbo Xiao, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

L'accuratezza della selezione della dimensione dell'occlusore dell'auricola atriale sinistra tra la TC preoperatoria e la valutazione DSA intraoperatoria durante una procedura combinata di ablazione della fibrillazione atriale e di occlusione dell'auricola atriale sinistra

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato. I soggetti sono pazienti programmati per essere sottoposti a una procedura combinata di ablazione della fibrillazione atriale (AF) e occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAA). Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di tomografia computerizzata cardiaca (CT) o al gruppo di angiografia a sottrazione digitale (DSA). L'operatore selezionerà la dimensione appropriata dell'occlusore della LAA per l'impianto in base a diversi metodi di misurazione. Tutti i soggetti saranno sottoposti a follow-up clinico prima della dimissione e 3 mesi dopo l'intervento, nonché a follow-up telefonico 1-5 anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
238

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Foshan Nanhai District People's Hospital
        • Contatto:
          • Bo Li, MD
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • Contatto:
          • Jianqiu Liang, MD
      • Meizhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Meizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Bo Zhang, MD
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Contatto:
          • Zhongbo Xiao, MD
      • Zhongshan, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Provincial Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Ziyang Hu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare programmati per essere sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale e occlusione percutanea dell'auricola atriale sinistra;
  3. In grado di comprendere lo scopo dello studio, disposto a partecipare allo studio e il soggetto o il suo rappresentante legale ha firmato il modulo di consenso informato ed è disposto a completare il follow-up secondo i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia ai mezzi di contrasto o altre condizioni che precludono l'imaging TC cardiaco o DSA;
  2. Assenza di immagini chiare per la misurazione del diametro della LAA in tutti gli strati della TC;
  3. L'imaging indica la presenza di un trombo nell'atrio sinistro o nell'auricola sinistra;
  4. Pazienti con FA valvolare (sostituzione meccanica della valvola o stenosi mitralica da moderata a grave combinata con FA);
  5. Profondità LAA < 15 mm, o diametro della zona di ancoraggio LAA < 10 mm o > 33 mm;
  6. Pazienti di sesso femminile in età fertile che pianificano una gravidanza durante il periodo di follow-up richiesto da questo studio;
  7. Partecipa attualmente a un altro studio clinico su farmaci o dispositivi medici e non ha ancora completato gli endpoint primari di tale studio, il che potrebbe confondere i risultati di questo studio o influenzare la compliance del partecipante al follow-up;
  8. Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene rendano il partecipante non idoneo a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo CT
Selezione della dimensione guidata dalla TC per l'occlusore della LAA
Altro: Gruppo CT
Dopo aver completato l'ablazione dell'AF, selezionare l'occlusore della LAA appropriato in base alle misurazioni TC preoperatorie per l'impianto.
Comparatore attivo: Gruppo DSA
Selezione della dimensione guidata da DSA per l'occlusore LAA
Altro: Gruppo DSA
Dopo aver completato l'ablazione dell'AF, selezionare l'occlusore della LAA appropriato in base alle misurazioni DSA intraoperatorie per l'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione nella selezione della dimensione dell'occlusore della LAA
Lasso di tempo: Durante la procedura
L'accuratezza è definita come: il disco di ancoraggio dell'occlusore si posiziona oltre l'arteria circonflessa, la compressione del disco di ancoraggio dopo il rilascio è di 3-6 mm, la perdita peri-dispositivo è ≤ 3 mm e l'occlusore rimane stabile durante il test di tiro.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Successo tecnico della procedura di occlusione della LAA senza gravi complicazioni legate alla procedura
Durante la procedura
Perdita peri-dispositivo a 3 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione della perdita peri-dispositivo in corrispondenza dell'occlusore valutata mediante TEE o CT
3 mesi
Tempi legati alla procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo totale della procedura, tempo di ablazione AF e tempo di occlusione della LAA
Durante la procedura
Incidenza di eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo o alla procedura entro 3 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
Per MAE si intende morte inspiegabile o qualsiasi complicanza correlata al dispositivo o alla procedura, inclusi ma non limitati a morte, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), versamento pericardico grave/tamponamento pericardico che richiede pericardiocentesi o intervento chirurgico, embolizzazione del dispositivo, pericolo di vita o eventi emorragici gravi e gravi complicanze dell’accesso vascolare
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B-2024-091

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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