Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af valg af LAA-okklusionsstørrelse: CT vs. DSA under kombineret AF-ablation og LAA-okklusion

7. juni 2024 opdateret af: Zhongbo Xiao, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Nøjagtigheden af ​​størrelsesudvælgelse af venstre atriel appendage-okkkluder mellem præoperativ CT og intraoperativ DSA-evaluering under en kombineret atrieflimren-ablation og venstre atriel appendage-okklusionsprocedure

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg. Forsøgspersonerne er patienter, der er planlagt til at gennemgå en kombineret procedure med atrieflimren (AF) ablation og venstre atriel appendage (LAA) okklusion. Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular, vil forsøgspersonerne blive tilfældigt tildelt enten hjertecomputertomografi (CT)-gruppen eller Digital Subtraction Angiography (DSA)-gruppen. Operatøren vil vælge den passende LAA-okkkluderstørrelse til implantation baseret på forskellige målemetoder. Alle forsøgspersoner vil gennemgå klinisk opfølgning før udskrivelse og 3 måneder postoperativt, samt telefonisk opfølgning 1-5 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Foshan Nanhai District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Li, MD
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • Kontakt:
          • Jianqiu Liang, MD
      • Meizhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Meizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Bo Zhang, MD
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Zhongbo Xiao, MD
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincial Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ziyang Hu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Patienter med ikke-valvulært atrieflimren, der er planlagt til at gennemgå atrieflimren ablation og perkutan venstre atrieflimren okklusion;
  3. I stand til at forstå formålet med forsøget, villig til at deltage i undersøgelsen, og forsøgspersonen eller deres juridiske repræsentant har underskrevet den informerede samtykkeformular og er villig til at fuldføre opfølgningen i henhold til protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for kontrastmidler eller andre tilstande, der udelukker hjerte-CT- eller DSA-billeddannelse;
  2. Fravær af klare billeder til måling af diameteren af ​​LAA i alle lag af CT-scanningen;
  3. Billeddannelse indikerer tilstedeværelsen af ​​trombe i venstre atrium eller LAA;
  4. Patienter med valvulær AF (mekanisk klapudskiftning eller moderat til svær mitralstenose kombineret med AF);
  5. LAA-dybde < 15 mm, eller LAA-ankerzonediameter < 10 mm eller > 33 mm;
  6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravide i den opfølgningsperiode, som denne undersøgelse kræver;
  7. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr og har endnu ikke afsluttet de primære endepunkter for denne undersøgelse, hvilket kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse eller påvirke deltagerens overholdelse af opfølgningen;
  8. Andre forhold, som investigator vurderer, gør deltageren uegnet til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT gruppe
CT-Guided Size Selection for LAA occluder
Andet: CT gruppe
Når AF-ablationen er afsluttet, skal du vælge den passende LAA-okkkluder baseret på præoperative CT-målinger til implantation.
Aktiv komparator: DSA gruppe
DSA-Guided Size Selection for LAA Occluder
Andet: DSA gruppe
Når AF-ablationen er afsluttet, skal du vælge den passende LAA-okkkluder baseret på intraoperative DSA-målinger til implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af valg af LAA okkluderstørrelse
Tidsramme: Under proceduren
Nøjagtighed er defineret som: Okkluderens ankerskive sidder uden for cirkumfleksarterien, kompressionen af ​​ankerskiven efter frigivelse er 3-6 mm, peri-enhed lækage er ≤ 3 mm, og okkludereren forbliver stabil under trækprøven.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure succes
Tidsramme: Under proceduren
Teknisk succes af LAA-okklusionsproceduren uden alvorlige procedurerelaterede komplikationer
Under proceduren
Peri-enhed lækage 3 måneder efter proceduren
Tidsramme: 3 måneder
Andel af peri-enhedslækage ved okkluderen vurderet ved TEE eller CT
3 måneder
Procedure-relaterede tidspunkter
Tidsramme: Under proceduren
Samlet proceduretid, AF-ablationstid og LAA-okklusionstid
Under proceduren
Forekomst af større bivirkninger (MAE) relateret til enheden eller proceduren inden for 3 måneder efter proceduren
Tidsramme: 3 måneder
MAE er defineret som uforklarlig død eller enhver enheds- eller procedure-relaterede komplikationer, herunder, men ikke begrænset til, død, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), alvorlig perikardiel effusion/pericardial tamponade, der kræver perikardiocentese eller kirurgi, embolisering af enheden, livstruende eller alvorlige blødningshændelser og alvorlige vaskulære adgangskomplikationer
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-2024-091

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med CT gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner