Finerenon til patienter med primær aldosteronisme (FAIRY)

Inklusionskriterier:

1. . Alder mellem 18-75, mand eller kvinde;

2. . Med bekræftet PA-diagnose (screening positiv og mindst én bekræftende test er positiv); BEMÆRK: Screening positiv blev defineret som plasma aldosteron-til-renin ratio (ARR)

   ≥ 20(pg/ml)/(μIU/ml) eller ARR≥30(ng/dL)/(ng/ml/time). Plasmaaldosteronkoncentration (PAC) post captopril challenge-test (CCT) ≥ 110 pg/ml eller PAC post-seated saltvandsinfusionstest (SSIT) ≥ 80 pg/ml blev betragtet som positiv. Bemærk: ARR≥10(pg/ml)/(μIU/ml) eller ARR≥15(ng/dL)/(ng/ml/time) kan betragtes som positive, hvis patienter med hypokaliæmi (serumkalium < 3,5mmol/L) ) eller binyreknuder (diameter > 1 cm).

3. . Tager ikke nogen antihypertensiv medicin eller på et stabilt regime med antihypertensiva (begrænset til alfa-adrenerge receptorblokkere og calciumkanalblokkere). i mere end fire uger før screening;
4. . Med et gennemsnitligt siddende kontor SBP≥140 eller DBP≥90 mmHg;
5. . i stand til og villig til at give informeret samtykke til deltagelse i den kliniske undersøgelse;

Ekskluderingskriterier:

1. Har en plan om at udføre PA-undertypeklassificering (f. Adrenal vene prøvetagning, PET-CT) om 3 måneder;
2. Har planlagt operation inden for 3 måneder;
3. Med et gennemsnitligt siddende kontor SBP ≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg før randomisering; Bemærk: Gennemsnitlig siddende BP er defineret som gennemsnittet af 3 siddende BP-målinger ved et enkelt klinisk besøg på stedet. Hvis patienten ikke tog deres regelmæssigt planlagte antihypertensive medicin inden besøget, er 1 BP-gentest tilladt inden for 2 dage efter indtagelse af medicinen.
4. Natholdsarbejdere;
5. Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2 ved screening;
6. Har ukontrolleret diabetes med fastende blodsukker (FBG) ≥13,3 mmol/L ved screening;
7. Har ukontrollerede kroniske sygdomme;
8. Har kendt anden sekundær hypertension (f.eks. nyrearteriestenose, Cushings syndrom, fæokromocytom eller aorta-koarktation) undtagen subklinisk Cushings syndrom;
9. Har kendt og dokumenteret hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV), levertransaminaseniveauer var mere end 2 gange højere end den øvre normalgrænse;
10. Har haft CABG eller anden større hjerteoperation (f.eks. ventiludskiftning), perifer arteriel bypass-operation eller PCI inden for 6 måneder før screening;
11. Har haft slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hypertensiv encefalopati, akut koronarsyndrom eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for 6 måneder før screening;
12. Har dårlig compliance, der ikke kan deltage fuldt ud i undersøgelsen;
13. Har hyperkaliæmi med serumkalium > 5,0 mmol/L uden kaliumtilskud;
14. Har en historie med ukontrolleret malign tumor;
15. Har mere end 20 mmHg forskel på siddende kontor SBP i begge arme;
16. Er ikke villig eller ikke i stand til at stoppe med at tage kønshormoner, glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, cyclosporin, tacrolimus eller antidepressiva;
17. Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen;
18. Kompliceret med alvorlig psykisk sygdom;
19. Har tidligere haft solid organtransplantation og/eller celletransplantation;
20. Har en historie med allergi over for Finerenone eller spironolacton;
21. Har et typisk forbrug på ≥15 alkoholholdige drikkevarer ugentligt. Bemærk: 1 drik alkohol svarer til 360 ml øl, 45 ml spiritus eller 150 ml vin;
22. Har deltaget i et andet klinisk studie, der involverer ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening;
23. Kvinder i den fødedygtige alder nægter at bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder i undersøgelsesperioden;
24. Nægte at stoppe med at spise grapefrugt eller grapefrugtjuice under behandling med Finerenone;
25. Andre situationer, hvor efterforskeren vurderer forsøgspersonen som ude af stand til at gennemføre forsøget.