Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​personlig tumorogram-baseret terapi ved kræft etableret fra patient-afledt organoid (AVATAR)

27. januar 2026 opdateret af: Institut Curie

Effektiviteten af ​​personlig tumorogram-baseret terapi ved kræft etableret fra patient-afledt biologisk avatar: Proof-of-concept-undersøgelse

En biopsi af en brysttumorlæsion vil blive udført til behandling for at etablere avatarer (patient-afledte organoider -PDO). Et personligt tumorogram for hver patient vil blive leveret, baseret på resultaterne af lægemiddelscreeningen (= tumor forudsagt som følsom, mellemliggende, resistent eller ikke-evaluerbar for hvert testet lægemiddel). Patienter med et informativt tumorogram vil modtage en af ​​de anbefalede behandlinger (linje N+1) i tilfælde af tumorprogression, administreret i henhold til standardprocedurer og valideret ved medicinske møder, der er specifikke for hvert center, og deres skæbne vil blive overvåget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En biopsi af en brysttumorlæsion vil blive udført og overført til LIP-laboratoriet ved Institut Curie (Laboratoire d'Investigation Préclinique, Département de Recherche Translationnelle) til behandling for at etablere avatarer (patient-afledte organoider -PDO).

Trin 1: Etablering af avatar (PDO): opfølgning af linje N (standardbehandling), når tumorogrammet er etableret, derefter opfølgning af standardlinje N+1.

  • Patienten vil derefter blive behandlet (linje N) som en del af standardbehandlingen, mens man afventer resultatet af tumorogrammet.
  • Der vil blive udført en lægemiddelscreening på PDO'en (~5-10 lægemidler/patient), som vil være progressiv og tilpasset den kliniske kontekst (inklusive behandlingshistorie), herunder lægemidler anvendt i standardbehandling (jf. liste i tabel 1).
  • Et personligt tumorogram for hver patient vil blive leveret, baseret på resultaterne af lægemiddelscreeningen (= tumor forudsagt som følsom, mellemliggende, resistent eller ikke-evaluerbar for hvert testet lægemiddel).
  • Der vil blive nedsat et tværfagligt udvalg til denne undersøgelse, som vil mødes regelmæssigt (~1 gang om ugen) for at diskutere patienter inkluderet i undersøgelsen, opnåelse af PDO'er, lægemidler, der skal prioriteres i screeningen, resultater af lægemiddelscreeningen og personlige tumorogrammer. Udvalget vil omfatte mindst én onkolog og én biolog fra laboratoriet.
  • Det tværfaglige udvalg vil afgive en terapeutisk anbefaling baseret på det personlige tumorogram, som kan omfatte flere lægemidler, der anses for følsomme over for tumoren
  • Et tumorogram vil blive betragtet som informativt, hvis det foreslår mindst ét ​​kemoterapimolekyle, der anses for at være følsomt i PDO-modellen.
  • Patienter, hvis PDO ikke kunne opnås, eller hvis tumorogram ikke var informativt, vil modtage standardbehandling.

Trin 2: informativt tumorogram: opfølgning af forsøgslinje N+1 Patienter med et informativt tumorogram vil modtage en af ​​de anbefalede behandlinger (linje N+1) i tilfælde af tumorprogression, administreret efter standardprocedurer og valideret på lægemøder specifikke for hvert center, og deres skæbne vil blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Ledende efterforsker:
          • LUC CABEL, MD
        • Kontakt:
          • Luc CABEL, MD
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Saint-Louis - AP-HP Senopole
        • Ledende efterforsker:
          • Delphine COCHEREAU, MD
        • Kontakt:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Alexandre DE MOURA, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre DE MOURA, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient over 18 år
  2. Avanceret brystkræft
  3. Triple-negativ fænotype (HR-/HER2-) eller HR+/HER2- efter hormonresistens (progression efter behandling med hormonbehandling + CDK4/6-hæmmer)
  4. Tumor målbar i henhold til RECISTv1.1 kriterier, tilgængelig for biopsi
  5. Performans Status 0-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 3 linjer kemoterapi i avanceret indstilling (eksklusive hormonbehandling/CDK4/6-hæmmer)
  2. Progressive hjernemetastaser
  3. Leptomeningeal metastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Linje N i trin 1
Trin 1: opfølgning af linje N (standardbehandling), når tumorogrammet er etableret. Intervention er den biopsi, der udføres før behandlingsstart i linje N. Standard of Care-behandling
Procedure: Biopsi
Anbefalingen baseret på informativt tumorogram er op til undersøgelsesforskeren
Andre navne:
  • Linje N+1 behandlingsanbefaling
Eksperimentel: Linje N+1 i trin 2
Trin 2: i tilfælde af informativt tumorogram: opfølgning af forsøgslinje N+1. Hvis tumorogram er informativt om organoid udstedt fra biospion, vil en specifik standard for Care-behandling blive anbefalet.
Procedure: Biopsi
Anbefalingen baseret på informativt tumorogram er op til undersøgelsesforskeren
Andre navne:
  • Linje N+1 behandlingsanbefaling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor responsrate
Tidsramme: 6 måneder

Evaluering i kohorten af ​​patienter behandlet i henhold til det informative tumorogram: tumorresponsrate inden for 6 måneder efter starten af ​​denne behandling.

Tumorrespons er defineret som delvis eller fuldstændig respons, vurderet ud fra radiologiske kriterier (RECIST v1.1) eller kliniske kriterier, hvor det er relevant.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af responsrate mellem begge arme
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af responsrate og PFSn+1 (anbefalet behandling) med responsrate og PFSn+1 hos patienter, der ikke havde et etableret tumorogram;
6 måneder
Opnåelse af organiske kulturer
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af opnåelse af en BOB
6 måneder
Tumorografi ydeevne
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af informative tumorogrammer versus antal returnerede tumorogrammer
6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 18 måneder
Sammenligning af samlet overlevelse (OSn+1, defineret som tiden mellem behandlingsstart på linje n+1 og død) mellem patienter behandlet i henhold til tumorogrammet og patienter uden tumorogram og behandlet i henhold til retningslinjerne.
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luc CABEL, MD, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2023-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere vil dele afidentificerede datasæt med interesserede forskere, undervisere eller klinikere. Materialer genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curies politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagers data kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner