Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning og pilotering af accept- og forpligtelsesterapi (ACT) til svære præmenstruelle humørsymptomer (ACT-PM)

19. december 2025 opdateret af: Elisabeth Wright, Women's College Hospital

Tilpasning og pilotering af accept- og forpligtelsesterapi (ACT) for svære præmenstruelle humørsymptomer: En åben-label gennemførlighedsundersøgelse af ACT-PM

I ugerne før menstruation oplever mange individer humør og fysiske symptomer, som har en negativ indvirkning på deres livskvalitet og funktion. Cirka 5 % af kvinder og menstruerende personer har så alvorlige symptomer, at de opfylder kriterierne for præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD). Yderligere har omkring 60 % af dem med underliggende stemningslidelser (dvs. depression, bipolar lidelse) cyklisk forværring af symptomer klassificeret som præmenstruel eksacerbation (PME). Både PMDD og PME er forbundet med betydelig svækkelse, men der findes begrænsede effektive muligheder for at behandle disse tilstande. I dette projekt vil efterforskerne tilpasse og evaluere en Acceptance and Commitment Therapy (ACT) gruppe for PMDD og PME, med titlen ACT-Premenstrual (ACT-PM), leveret virtuelt for at maksimere tilgængeligheden. Efterforskerne vil undersøge, om ACT-PM er gennemførligt at levere, og om det er acceptabelt for gruppedeltagere og dem, der faciliterer gruppen. Undersøgelsen vil lægge grundlaget for fremtidig forskning for at afgøre, om gruppen er effektiv. Hvis den er effektiv, kan interventionen skaleres op for at forbedre livskvaliteten og resultaterne for personer, der lider af PMDD og PME.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, L5M6N8
        • Women's College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) diagnosticeret af psykiateren, som udførte den indledende vurdering med enten præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD) eller en bipolar eller depressiv lidelse, hvor der er præmenstruel eksacerbation (PME), efter 2-3 måneders humørsporing ved hjælp af en valideret bevisbaseret skala for præmenstruelle humørsymptomer (McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scale (MAC-PMSS) eller lignende;
  • (2) have internetadgang og en videoaktiveret enhed;
  • (3) bopæl i Ontario under undersøgelsens varighed, hvilket er nødvendigt, fordi læger og terapeuter, der kunne udføre interventionen, alle er provinsielt autoriseret;
  • (4) regelmæssige menstruationscyklusser (~21-35 dage); og
  • (5) have en regelmæssigt behandlende læge (f.eks. psykiater eller primær behandler).

Ekskluderingskriterier:

  • (1) aktiv alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse inden for de foregående 12 måneder;
  • (2) aktive selvmordstanker, mani, psykose eller vold;
  • (3) nuværende graviditet eller planlægning af en graviditet under undersøgelsens varighed
  • (4) manglende evne til at gennemføre gruppe- og/eller undersøgelsesforanstaltninger på engelsk, hvilket er nødvendigt, da pilotgruppen kun er tilgængelig på engelsk på nuværende tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: enkeltarm (åben etiket)
alle deltagere vil være i pilotpsykoterapigruppe
Adfærdsmæssigt: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) gruppe
Psykoterapigruppe (leveres virtuelt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for rekruttering og tilmelding: antal henviste deltagere
Tidsramme: Screening og baseline
Sporing for at se, hvor mange henvisninger der er lavet til undersøgelsen
Screening og baseline
Mulighed for rekruttering og tilmelding: antal berettigede deltagere
Tidsramme: Screening og baseline
Sporing af antallet af deltagere, der var kvalificerede, ud af det antal, der blev henvist
Screening og baseline
Mulighed for rekruttering og tilmelding til studiet: antal tilmeldte deltagere
Tidsramme: Screening og baseline
Sporing af antallet af deltagere, der tilmeldte sig undersøgelsen
Screening og baseline
Mulighed for rekruttering og tilmelding til studier: årsager til ikke-deltagelse
Tidsramme: Screening og baseline
Sporing af antallet af deltagere, der ikke tilmeldte sig undersøgelsen og eventuelle årsager givet af disse deltagere
Screening og baseline
Adoptionsresultat: gruppedeltagelse
Tidsramme: Under intervention, post-intervention (efter 8 ugers intervention)
Sporing af gruppedeltagelse pr. session
Under intervention, post-intervention (efter 8 ugers intervention)
Adoptionsresultat: gruppeafslutning
Tidsramme: Under intervention, post-intervention (efter 8 ugers intervention)
Sporing af, hvor mange deltagere der fuldførte gruppen
Under intervention, post-intervention (efter 8 ugers intervention)
Vedtagelsesresultat: årsager til manglende gennemførelse
Tidsramme: Under intervention, post-intervention (efter 8 ugers intervention)
Sporing af årsagerne til, at deltagerne ikke fuldførte gruppen
Under intervention, post-intervention (efter 8 ugers intervention)
Acceptabilitetsresultat
Tidsramme: Post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Bestemmelse af programmets accept blandt deltagere og facilitatorer via spørgeskemaer om deres erfaringer med programmet.
Post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Overholdelse af interventionsprotokol: terapeutisk overholdelse
Tidsramme: Under og efter intervention (efter 8 ugers intervention)
(1) vurdering af terapeutens overholdelse af ACT-PM-intervention via selvrapportering fra terapeuter og (2) uafhængig bedømmergennemgang af 10 % af lydbånd fra sessioner ved hjælp af ACT-FM (The ACT Fidelity Measure)
Under og efter intervention (efter 8 ugers intervention)
Overholdelse af interventionsprotokol: udfyldelse af deltagerspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline, under intervention, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Sporing af antallet af deltagere, der gennemførte dataindsamlingsforanstaltninger (dvs. acceptabel spørgeskema og kliniske skalaer - beskrevet nedenfor)
Baseline, under intervention, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende kliniske symptomer: McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scale (MAC PMSS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Enkeltpersoner kan spore deres humør og præmenstruelle symptomer på daglig basis ved hjælp af den validerede og selvrapporterede McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scale (MAC PMSS). MAC PMSS består af to diagrammer 1) humørsymptomdiagram, 2) præmenstruelt symptomdiagram med sværhedsgrad fra 1 (slet ikke) til 6 (ekstremt). Højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Udforskende kliniske symptomer: Screeningværktøj for præmenstruelle symptomer (PSST)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Premenstrual Symptoms Screening Tool (PSST) er et valideret spørgeskema, som består af 19 spørgsmål om, hvordan symptomer interfererer med forhold og daglige aktiviteter -14 spørgsmål er relateret til præmenstruelle symptomer, og 5 spørgsmål, der måler sværhedsgraden af ​​symptomernes interferens på en kvindes evner. at fungere. Skalaen for hvert element går fra 0-3: slet ikke (0); mild (1); moderat (2); alvorlig (3). Højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Udforskende kliniske symptomer: The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
9-punktsvurdering for depression, med score, der angiver, hvor ofte symptomerne er generende, fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Udforskende kliniske symptomer: The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
GAD-7 en 7-element velvalideret selvrapporteringsskala, som kan hjælpe med diagnosticering og sværhedsgradsvurdering for angstlidelser (herunder GAD, social angst, posttraumatisk stresslidelse, panikangst). Det er følsomt over for ændringer på tværs af behandlingen. Scoreintervaller er fra 0-21, med score på 0-4 repræsenterer minimale, 5-9 milde, 10-14 moderate og 15-21 svære angstsymptomer.
Baseline, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Eksplorativt resultat af kliniske symptomer: Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
AAQ-II er en 7-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer konstruktioner relateret til accept, oplevelsesmæssig undgåelse og psykologisk ufleksibilitet, som er mål for Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Det har vist tilfredsstillende pålidelighed og validitet, er blevet valideret i psykiatriske populationer, og score er prædiktive for mental sundhed og funktionelle resultater. Højere score indikerer mindre (værre) fleksibilitet.
Baseline, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Udforskende kliniske symptomer: Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
MAAS er en 15-elements selvrapporteringsskala, som tidligere blev brugt i både ACT- og PMS-forskning - til at vurdere komponenter af mindfulness, såsom bevidsthed om nuet og observationskapacitet, som betragtes som transdiagnostiske processer, der ligger til grund for forskellige former for psykopatologi. Højere score indikerer mindre mindfulness (værre).
Baseline, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Udforskende kliniske symptomer: The Valuing Questionnaire (VQ)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
VQ er en 10-elements selvrapporteringsforanstaltning, der blev udviklet til at vurdere ændringer i et mål for ACT-vurderet liv. Dens 2 underskalaer er stærkt korreleret med mål for følelsesmæssige/affektive symptomer og livstilfredshed. Ved scoring er højere score på fremskridtsskalaen forbundet med sundhed, ligesom lavere score på obstruktionsskalaen.
Baseline, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Udforskende kliniske symptomer: The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
ERQ er en 10-elements selvrapporteringsmåling designet til at vurdere individers tendens til at regulere deres følelser gennem kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse. Følelsesregulering er et mål i ACT-terapi. For at score ERQ'en tages gennemsnittet af scorerne i hver underskala - (i) kognitiv revurdering og (ii) ekspressiv undertrykkelse. Jo højere score, jo større er brugen af ​​den pågældende følelsesreguleringsstrategi - kognitiv revurdering betragtes som adaptiv (således er højere score bedre) og ekspressiv undertrykkelse maladaptiv (lavere score er bedre).
Baseline, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Women's College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WCH-24-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger