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Adattare e pilotare la terapia di accettazione e impegno (ACT) per i sintomi gravi dell'umore premestruale (ACT-PM)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Elisabeth Wright, Women's College Hospital

Adattare e pilotare la terapia di accettazione e impegno (ACT) per i sintomi dell'umore premestruale grave: uno studio di fattibilità in aperto di ACT-PM

Nelle settimane precedenti le mestruazioni, molte persone sperimentano sintomi fisici e di umore che incidono negativamente sulla qualità della vita e sul funzionamento. Circa il 5% delle donne e delle persone con il ciclo mestruale presenta sintomi così gravi da soddisfare i criteri per il disturbo disforico premestruale (PMDD). Inoltre, tra quelli con disturbi dell’umore sottostanti (ad esempio depressione, disturbo bipolare) circa il 60% presenta un peggioramento ciclico dei sintomi classificati come esacerbazione premestruale (PME). Sia il PMDD che il PME sono associati a un danno significativo, ma esistono opzioni efficaci limitate per trattare queste condizioni. In questo progetto, i ricercatori adatteranno e valuteranno un gruppo di terapia di accettazione e impegno (ACT) per PMDD e PME, intitolato ACT-Premenstrual (ACT-PM), erogato virtualmente per massimizzare l'accessibilità. Gli investigatori esamineranno se è possibile fornire ACT-PM e se è accettabile per i partecipanti al gruppo e per coloro che facilitano il gruppo. Lo studio getterà le basi per la ricerca futura per determinare se il gruppo è efficace. Se efficace, l’intervento potrebbe essere ampliato per migliorare la qualità della vita e i risultati per le persone affette da PMDD e PME.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, L5M6N8
        • Women's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) diagnosticato dallo psichiatra che ha condotto la valutazione iniziale con disturbo disforico premestruale (PMDD) o un disturbo bipolare o depressivo in cui è presente esacerbazione premestruale (PME), dopo 2-3 mesi di monitoraggio dell'umore utilizzando una scala basata sull'evidenza convalidata per i sintomi dell'umore premestruale (McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scale (MAC-PMSS) o simili);
  • (2) avere accesso a Internet e un dispositivo abilitato per i video;
  • (3) risiedere in Ontario per la durata dello studio, necessario perché i medici e i terapisti che potrebbero fornire l'intervento sono tutti autorizzati a livello provinciale;
  • (4) cicli mestruali regolari (~21-35 giorni); E
  • (5) avere un medico curante regolare (ad es. psichiatra o operatore sanitario di base).

Criteri di esclusione:

  • (1) disturbo attivo da uso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti;
  • (2) ideazione suicidaria attiva, mania, psicosi o violenza;
  • (3) gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza durante la durata dello studio
  • (4) impossibilità di completare le misure di gruppo e/o di studio in inglese, necessaria poiché il gruppo pilota è al momento disponibile solo in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: braccio singolo (etichetta aperta)
tutti i partecipanti faranno parte di un gruppo pilota di psicoterapia
Comportamentale: Gruppo di Terapia di Accettazione e Impegno (ACT).
Gruppo di psicoterapia (effettuato virtualmente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento e dell'iscrizione: numero di partecipanti di cui
Lasso di tempo: Screening e riferimento
Monitoraggio per vedere quanti rinvii vengono fatti allo studio
Screening e riferimento
Fattibilità del reclutamento e dell'iscrizione: numero di partecipanti ammissibili
Lasso di tempo: Screening e riferimento
Monitoraggio del numero di partecipanti idonei rispetto al numero segnalato
Screening e riferimento
Fattibilità del reclutamento e dell'iscrizione allo studio: numero di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: Screening e riferimento
Monitoraggio del numero di partecipanti iscritti allo studio
Screening e riferimento
Fattibilità del reclutamento e iscrizione agli studi: motivazioni della mancata partecipazione
Lasso di tempo: Screening e riferimento
Monitoraggio del numero di partecipanti che non si sono iscritti allo studio ed eventuali ragioni fornite da questi partecipanti
Screening e riferimento
Esito dell'adozione: partecipazione al gruppo
Lasso di tempo: Durante l'intervento, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
Monitoraggio della partecipazione del gruppo per sessione
Durante l'intervento, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
Esito dell'adozione: completamento del gruppo
Lasso di tempo: Durante l'intervento, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
Monitoraggio di quanti partecipanti hanno completato il gruppo
Durante l'intervento, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
Esito dell'adozione: ragioni del mancato perfezionamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
Tracciamento dei motivi per cui i partecipanti non hanno completato il gruppo
Durante l'intervento, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
Risultato di accettabilità
Lasso di tempo: Post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
Determinare l'accettabilità del programma tra i partecipanti e i facilitatori tramite questionari sulla loro esperienza nel programma.
Post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
Aderenza al protocollo di intervento: aderenza del terapeuta
Lasso di tempo: Durante e post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
(1) valutazione dell'aderenza del terapista all'intervento ACT-PM tramite autovalutazione da parte dei terapisti e (2) revisione di un valutatore indipendente del 10% delle registrazioni audio delle sessioni utilizzando ACT-FM (The ACT Fidelity Measure)
Durante e post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
Aderenza al protocollo di intervento: compilazione dei questionari dei partecipanti
Lasso di tempo: Al basale, durante l'intervento, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
Monitoraggio del numero di partecipanti che hanno completato le misure di raccolta dati (ad esempio questionario di accettabilità e scale cliniche - descritte di seguito)
Al basale, durante l'intervento, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati esplorativi sui sintomi clinici: McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scale (MAC PMSS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
Gli individui possono monitorare il proprio umore e i sintomi premestruali su base giornaliera utilizzando la McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scale (MAC PMSS) convalidata e auto-riferita. Il MAC PMSS è costituito da due grafici 1) grafico dei sintomi dell'umore, 2) grafico dei sintomi premestruali con punteggi di gravità che vanno da 1 (per niente) a 6 (estremo). Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Basale, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
Risultati esplorativi sui sintomi clinici: strumento di screening dei sintomi premestruali (PSST)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
Lo strumento di screening dei sintomi premestruali (PSST) è un questionario convalidato composto da 19 domande su come i sintomi interferiscono con le relazioni e le attività quotidiane: 14 domande sono correlate ai sintomi premestruali e 5 domande che misurano la gravità dell'interferenza dei sintomi sulle capacità di una donna funzionare. La scala di ciascun item varia da 0 a 3: per niente (0); lieve (1); moderato (2); grave (3). Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Basale, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
Risultati esplorativi sui sintomi clinici: The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
Valutazione della depressione in 9 item, con punteggi che indicano la frequenza con cui i sintomi sono fastidiosi, che vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Basale, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
Risultato esplorativo sui sintomi clinici: il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
La GAD-7 è una scala di autovalutazione composta da 7 item ben validata che può aiutare nella diagnosi e nella valutazione della gravità dei disturbi d'ansia (inclusi GAD, disturbo d'ansia sociale, disturbo da stress post-traumatico, disturbo di panico). È sensibile ai cambiamenti nel corso del trattamento. Gli intervalli di punteggio vanno da 0 a 21, con punteggi da 0 a 4 che rappresentano sintomi di ansia minimi, 5-9 lievi, 10-14 moderati e 15-21 gravi.
Basale, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
Esito dei sintomi clinici esplorativi: il questionario di accettazione e azione (AAQ-II)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
L'AAQ-II è una scala self-report composta da 7 item che valuta i costrutti relativi all'accettazione, all'evitamento esperienziale e all'inflessibilità psicologica, che sono obiettivi dell'Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Ha dimostrato affidabilità e validità soddisfacenti, è stato validato in popolazioni psichiatriche e i punteggi sono predittivi della salute mentale e dei risultati funzionali. Punteggi più alti indicano una flessibilità minore (peggiore).
Basale, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
Risultato esplorativo dei sintomi clinici: la Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
La MAAS è una scala di autovalutazione composta da 15 item, utilizzata in precedenza sia nella ricerca ACT che nella ricerca PMS, per valutare componenti della consapevolezza come la consapevolezza del momento presente e la capacità di osservazione, che sono considerati processi transdiagnostici alla base di varie forme di psicopatologia. I punteggi più alti indicano una minore consapevolezza (peggiore).
Basale, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
Esito dei sintomi clinici esplorativi: il questionario di valutazione (VQ)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
Il VQ è una misura di autovalutazione composta da 10 elementi che è stata sviluppata per valutare i cambiamenti in un obiettivo di vita valutato con ACT. Le sue 2 sottoscale sono fortemente correlate con le misure dei sintomi emotivi/affettivi e della soddisfazione di vita. Nel punteggio, i punteggi più alti sulla scala Progresso sono associati alla salute, così come i punteggi più bassi sulla scala Ostruzione.
Basale, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
Risultato esplorativo dei sintomi clinici: il questionario sulla regolazione emotiva (ERQ).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
L'ERQ è una misura di autovalutazione composta da 10 item progettata per valutare la tendenza degli individui a regolare le proprie emozioni attraverso la rivalutazione cognitiva e la soppressione espressiva. La regolazione delle emozioni è un obiettivo della terapia ACT. Per valutare l'ERQ, viene presa la media dei punteggi in ciascuna sottoscala: (i) rivalutazione cognitiva e (ii) soppressione espressiva. Più alto è il punteggio, maggiore è l'uso di quella particolare strategia di regolazione delle emozioni: la rivalutazione cognitiva è considerata adattiva (quindi i punteggi più alti sono migliori) e la soppressione espressiva disadattiva (i punteggi più bassi sono migliori).
Basale, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Women's College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WCH-24-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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