Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning og pilotering af accept- og forpligtelsesterapi (ACT) til svære præmenstruelle humørsymptomer (ACT-PM)

19. december 2025 opdateret af: Elisabeth Wright, Women's College Hospital

Tilpasning og pilotering af accept- og forpligtelsesterapi (ACT) for svære præmenstruelle humørsymptomer: En åben-label gennemførlighedsundersøgelse af ACT-PM

I ugerne før menstruation oplever mange individer humør og fysiske symptomer, som har en negativ indvirkning på deres livskvalitet og funktion. Cirka 5 % af kvinder og menstruerende personer har så alvorlige symptomer, at de opfylder kriterierne for præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD). Yderligere har omkring 60 % af dem med underliggende stemningslidelser (dvs. depression, bipolar lidelse) cyklisk forværring af symptomer klassificeret som præmenstruel eksacerbation (PME). Både PMDD og PME er forbundet med betydelig svækkelse, men der findes begrænsede effektive muligheder for at behandle disse tilstande. I dette projekt vil efterforskerne tilpasse og evaluere en Acceptance and Commitment Therapy (ACT) gruppe for PMDD og PME, med titlen ACT-Premenstrual (ACT-PM), leveret virtuelt for at maksimere tilgængeligheden. Efterforskerne vil undersøge, om ACT-PM er gennemførligt at levere, og om det er acceptabelt for gruppedeltagere og dem, der faciliterer gruppen. Undersøgelsen vil lægge grundlaget for fremtidig forskning for at afgøre, om gruppen er effektiv. Hvis den er effektiv, kan interventionen skaleres op for at forbedre livskvaliteten og resultaterne for personer, der lider af PMDD og PME.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, L5M6N8
        • Women's College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) diagnosticeret af psykiateren, som udførte den indledende vurdering med enten præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD) eller en bipolar eller depressiv lidelse, hvor der er præmenstruel eksacerbation (PME), efter 2-3 måneders humørsporing ved hjælp af en valideret bevisbaseret skala for præmenstruelle humørsymptomer (McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scale (MAC-PMSS) eller lignende;
  • (2) have internetadgang og en videoaktiveret enhed;
  • (3) bopæl i Ontario under undersøgelsens varighed, hvilket er nødvendigt, fordi læger og terapeuter, der kunne udføre interventionen, alle er provinsielt autoriseret;
  • (4) regelmæssige menstruationscyklusser (~21-35 dage); og
  • (5) have en regelmæssigt behandlende læge (f.eks. psykiater eller primær behandler).

Ekskluderingskriterier:

  • (1) aktiv alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse inden for de foregående 12 måneder;
  • (2) aktive selvmordstanker, mani, psykose eller vold;
  • (3) nuværende graviditet eller planlægning af en graviditet under undersøgelsens varighed
  • (4) manglende evne til at gennemføre gruppe- og/eller undersøgelsesforanstaltninger på engelsk, hvilket er nødvendigt, da pilotgruppen kun er tilgængelig på engelsk på nuværende tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enkeltarm (åben etiket)
alle deltagere vil være i pilotpsykoterapigruppe
Adfærdsmæssigt: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) gruppe
Psykoterapigruppe (leveres virtuelt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for rekruttering og tilmelding: antal henviste deltagere
Tidsramme: Screening og baseline
Sporing for at se, hvor mange henvisninger der er lavet til undersøgelsen
Screening og baseline
Mulighed for rekruttering og tilmelding: antal berettigede deltagere
Tidsramme: Screening og baseline
Sporing af antallet af deltagere, der var kvalificerede, ud af det antal, der blev henvist
Screening og baseline
Mulighed for rekruttering og tilmelding til studiet: antal tilmeldte deltagere
Tidsramme: Screening og baseline
Sporing af antallet af deltagere, der tilmeldte sig undersøgelsen
Screening og baseline
Mulighed for rekruttering og tilmelding til studier: årsager til ikke-deltagelse
Tidsramme: Screening og baseline
Sporing af antallet af deltagere, der ikke tilmeldte sig undersøgelsen og eventuelle årsager givet af disse deltagere
Screening og baseline
Adoptionsresultat: gruppedeltagelse
Tidsramme: Under intervention, post-intervention (efter 8 ugers intervention)
Sporing af gruppedeltagelse pr. session
Under intervention, post-intervention (efter 8 ugers intervention)
Adoptionsresultat: gruppeafslutning
Tidsramme: Under intervention, post-intervention (efter 8 ugers intervention)
Sporing af, hvor mange deltagere der fuldførte gruppen
Under intervention, post-intervention (efter 8 ugers intervention)
Vedtagelsesresultat: årsager til manglende gennemførelse
Tidsramme: Under intervention, post-intervention (efter 8 ugers intervention)
Sporing af årsagerne til, at deltagerne ikke fuldførte gruppen
Under intervention, post-intervention (efter 8 ugers intervention)
Acceptabilitetsresultat
Tidsramme: Post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Bestemmelse af programmets accept blandt deltagere og facilitatorer via spørgeskemaer om deres erfaringer med programmet.
Post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Overholdelse af interventionsprotokol: terapeutisk overholdelse
Tidsramme: Under og efter intervention (efter 8 ugers intervention)
(1) vurdering af terapeutens overholdelse af ACT-PM-intervention via selvrapportering fra terapeuter og (2) uafhængig bedømmergennemgang af 10 % af lydbånd fra sessioner ved hjælp af ACT-FM (The ACT Fidelity Measure)
Under og efter intervention (efter 8 ugers intervention)
Overholdelse af interventionsprotokol: udfyldelse af deltagerspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline, under intervention, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Sporing af antallet af deltagere, der gennemførte dataindsamlingsforanstaltninger (dvs. acceptabel spørgeskema og kliniske skalaer - beskrevet nedenfor)
Baseline, under intervention, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende kliniske symptomer: McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scale (MAC PMSS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Enkeltpersoner kan spore deres humør og præmenstruelle symptomer på daglig basis ved hjælp af den validerede og selvrapporterede McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scale (MAC PMSS). MAC PMSS består af to diagrammer 1) humørsymptomdiagram, 2) præmenstruelt symptomdiagram med sværhedsgrad fra 1 (slet ikke) til 6 (ekstremt). Højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Udforskende kliniske symptomer: Screeningværktøj for præmenstruelle symptomer (PSST)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Premenstrual Symptoms Screening Tool (PSST) er et valideret spørgeskema, som består af 19 spørgsmål om, hvordan symptomer interfererer med forhold og daglige aktiviteter -14 spørgsmål er relateret til præmenstruelle symptomer, og 5 spørgsmål, der måler sværhedsgraden af ​​symptomernes interferens på en kvindes evner. at fungere. Skalaen for hvert element går fra 0-3: slet ikke (0); mild (1); moderat (2); alvorlig (3). Højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Udforskende kliniske symptomer: The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
9-punktsvurdering for depression, med score, der angiver, hvor ofte symptomerne er generende, fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Udforskende kliniske symptomer: The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
GAD-7 en 7-element velvalideret selvrapporteringsskala, som kan hjælpe med diagnosticering og sværhedsgradsvurdering for angstlidelser (herunder GAD, social angst, posttraumatisk stresslidelse, panikangst). Det er følsomt over for ændringer på tværs af behandlingen. Scoreintervaller er fra 0-21, med score på 0-4 repræsenterer minimale, 5-9 milde, 10-14 moderate og 15-21 svære angstsymptomer.
Baseline, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Eksplorativt resultat af kliniske symptomer: Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
AAQ-II er en 7-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer konstruktioner relateret til accept, oplevelsesmæssig undgåelse og psykologisk ufleksibilitet, som er mål for Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Det har vist tilfredsstillende pålidelighed og validitet, er blevet valideret i psykiatriske populationer, og score er prædiktive for mental sundhed og funktionelle resultater. Højere score indikerer mindre (værre) fleksibilitet.
Baseline, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Udforskende kliniske symptomer: Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
MAAS er en 15-elements selvrapporteringsskala, som tidligere blev brugt i både ACT- og PMS-forskning - til at vurdere komponenter af mindfulness, såsom bevidsthed om nuet og observationskapacitet, som betragtes som transdiagnostiske processer, der ligger til grund for forskellige former for psykopatologi. Højere score indikerer mindre mindfulness (værre).
Baseline, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Udforskende kliniske symptomer: The Valuing Questionnaire (VQ)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
VQ er en 10-elements selvrapporteringsforanstaltning, der blev udviklet til at vurdere ændringer i et mål for ACT-vurderet liv. Dens 2 underskalaer er stærkt korreleret med mål for følelsesmæssige/affektive symptomer og livstilfredshed. Ved scoring er højere score på fremskridtsskalaen forbundet med sundhed, ligesom lavere score på obstruktionsskalaen.
Baseline, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Udforskende kliniske symptomer: The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning
ERQ er en 10-elements selvrapporteringsmåling designet til at vurdere individers tendens til at regulere deres følelser gennem kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse. Følelsesregulering er et mål i ACT-terapi. For at score ERQ'en tages gennemsnittet af scorerne i hver underskala - (i) kognitiv revurdering og (ii) ekspressiv undertrykkelse. Jo højere score, jo større er brugen af ​​den pågældende følelsesreguleringsstrategi - kognitiv revurdering betragtes som adaptiv (således er højere score bedre) og ekspressiv undertrykkelse maladaptiv (lavere score er bedre).
Baseline, post-intervention (efter 8 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WCH-24-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmenstruel dysforisk lidelse

Kliniske forsøg med Acceptance and Commitment Therapy (ACT) gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner