Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Lumateperone i behandlingen af ​​patienter med bipolar mani

22. juli 2026 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af Lumateperons effektivitet og sikkerhed i akut behandling af patienter med maniske episoder eller maniske episoder med blandede træk forbundet med bipolar I-lidelse (bipolar mani)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, undersøgelse i akut behandling af patienter med diagnosen bipolar I lidelse med maniske episoder eller maniske episoder med blandede træk (bipolar mani), med eller uden psykotiske symptomer, iflg. til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i 3 faser:

  • Screeningsperiode (op til 1 uge), hvor patientens egnethed vil blive vurderet.
  • Dobbeltblind behandlingsperiode (3 uger), hvor alle kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage lumateperon 42 mg eller placebo i forholdet 1:1.
  • Sikkerhedsopfølgningsperiode (1 uge), hvor alle patienter vender tilbage til klinikken for et sikkerhedsopfølgningsbesøg

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
351

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Clinical Site
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Clinical Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Clinical Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Clinical Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Clinical Site
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Clinical Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Clinical Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Clinical Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Clinical Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60641
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Clinical Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Clinical Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Clinical Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 507190
        • Clinical Site
      • Bucharest, Rumænien, 06022
        • Clinical Site
      • Iași, Rumænien, 700282
        • Clinical Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Site
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Site
      • Niš, Serbien
        • Clinical Site
      • Novi Kneževac, Serbien
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i stand til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer;
  2. Mandlig eller kvindelig indlagt patient i alderen 18 til 75 år inklusive;
  3. Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM 5) kriterier for bipolar I lidelse med en aktuel episode af mani eller mani med blandede træk med eller uden psykotiske symptomer, som bekræftet af en trænet og sponsorgodkendt bedømmer ved hjælp af modificeret Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinical Trials Version (SCID-5-CT);
  4. YMRS total score ≥ 20 og en score på mindst 4 på to af følgende YMRS punkter: irritabilitet, tale, indhold og forstyrrende/aggressiv adfærd ved screening og baseline;
  5. Indlagt frivilligt før screening eller indlagt på døgnafdeling ved besøg 1 med primær diagnose mani, men ikke > 14 dage før screening. Hospitalsindlæggelse skal være et resultat af den aktuelle maniske episode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en aktuel primær DSM 5 psykiatrisk diagnose ud over bipolar lidelse. Disse omfatter:

    1. Skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller andre psykotiske lidelser;
    2. Demens eller andre kognitive lidelser;
    3. Intellektuel handicap;
    4. Moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse (undtagen for nikotin);
  2. Oplever første maniske episode;

  3. Efter investigators opfattelse har patienten en betydelig risiko for selvmordsadfærd i løbet af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen eller

    1. Ved screening scorer patienten "ja" på punkt 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for 6 måneder før screening; eller
    2. Ved screening har patienten haft 1 eller flere selvmordsforsøg inden for 2 år forud for screening; eller
    3. Ved baseline scorer patienten "ja" på punkt 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker i C-SSRS siden screeningsbesøget; eller
    4. Ved screening eller baseline scores ≥ 4 på punkt 10 (selvmordstanker) på den vurderer, der fik Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS); eller
    5. Anses for at være en overhængende fare for sig selv eller andre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende kapsler indgivet oralt en gang dagligt
Eksperimentel: Lumateperone 42 mg
Lumateperone 42 mg kapsler
Medicin: Lumateperone
Lumateperone 42 mg kapsler indgivet oralt en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Uge 3
YMRS er en 11-elementer, kliniker-administreret mani-vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​maniske symptomer. Fire af YMRS-elementerne er vurderet på en skala fra 0 til 8, mens de resterende 7 varer vurderes på en skala fra 0 til 4. Den samlede score varierer fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer øget sværhedsgrad af maniske symptomer.
Uge 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Uge 3
CGI-S er en kliniker-vurderet skala til at vurdere en patients generelle mentale sundhed. Skalaen går fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITI-007-452

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger