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Untersuchung von Lumateperon bei der Behandlung von Patienten mit bipolarer Manie

22. Juli 2026 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lumateperon bei der akuten Behandlung von Patienten mit manischen Episoden oder manischen Episoden mit gemischten Merkmalen im Zusammenhang mit der Bipolar-I-Störung (bipolare Manie)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Akutbehandlung von Patienten mit der Diagnose einer Bipolar-I-Störung mit manischen Episoden oder manischen Episoden mit gemischten Merkmalen (bipolare Manie), mit oder ohne psychotische Symptome gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt:

  • Screening-Zeitraum (bis zu 1 Woche), in dem die Eignung des Patienten beurteilt wird.
  • Doppelblinder Behandlungszeitraum (3 Wochen), in dem alle geeigneten Patienten randomisiert einer Behandlung mit 42 mg Lumateperon oder Placebo im Verhältnis 1:1 zugeteilt werden.
  • Sicherheits-Nachuntersuchungszeitraum (1 Woche), in dem alle Patienten zu einem Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch in die Klinik zurückkehren

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
351

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Clinical Site
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Clinical Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Clinical Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 507190
        • Clinical Site
      • Bucharest, Rumänien, 06022
        • Clinical Site
      • Iași, Rumänien, 700282
        • Clinical Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Site
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Site
      • Niš, Serbien
        • Clinical Site
      • Novi Kneževac, Serbien
        • Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Clinical Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Clinical Site
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Clinical Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Clinical Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33629
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Clinical Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Clinical Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Clinical Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Clinical Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
  2. Männliche oder weibliche stationäre Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  3. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Edition (DSM 5) für eine Bipolar-I-Störung mit einer aktuellen Episode von Manie oder Manie mit gemischten Merkmalen mit oder ohne psychotische Symptome, wie von einem geschulten und vom Sponsor genehmigten Bewerter anhand des bestätigt modifiziertes strukturiertes klinisches Interview für DSM-5, Version für klinische Studien (SCID-5-CT);
  4. YMRS-Gesamtpunktzahl ≥ 20 und eine Punktzahl von mindestens 4 bei zwei der folgenden YMRS-Punkte: Reizbarkeit, Sprache, Inhalt und störendes/aggressives Verhalten beim Screening und bei Studienbeginn;
  5. Freiwillige Aufnahme ins Krankenhaus vor dem Screening oder Einweisung in die stationäre Abteilung bei Besuch 1 mit der Primärdiagnose Manie, jedoch nicht > 14 Tage vor dem Screening. Die Einweisung ins Krankenhaus muss auf die aktuelle manische Episode zurückzuführen sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine aktuelle primäre psychiatrische DSM 5-Diagnose, bei der es sich nicht um eine bipolare Störung handelt. Diese beinhalten:

    1. Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder andere psychotische Störungen;
    2. Demenz oder andere kognitive Störungen;
    3. Beschränkter Intellekt;
    4. Mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung (ausgenommen Nikotin);
  2. Erleben Sie die erste manische Episode;

  3. Nach Ansicht des Prüfarztes besteht für den Patienten ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten im Verlauf seiner/ihrer Teilnahme an der Studie oder

    1. Beim Screening bewertet der Patient die Punkte 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit „Ja“. oder
    2. Beim Screening hatte der Patient innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening einen oder mehrere Suizidversuche; oder
    3. Zu Studienbeginn bewertet der Patient seit dem Screening-Besuch die Punkte 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ des C-SSRS mit „Ja“. oder
    4. Bei Screening oder Baseline Punkte ≥ 4 bei Punkt 10 (Selbstmordgedanken) auf der vom Bewerter verwalteten Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS); oder
    5. Wird als unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passende Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Lumateperon 42 mg
Lumateperon 42 mg Kapseln
Arzneimittel: Lumateperon
Lumateperone 42 mg Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Woche 3
Das YMRS ist eine 11 Punkte umfassende, vom Arzt verabreichte Manie-Bewertungsskala zur Beurteilung der Schwere manischer Symptome. Vier der YMRS-Items werden auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet, die restlichen 7 Items auf einer Skala von 0 bis 4. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei ein höherer Score auf eine erhöhte Schwere der manischen Symptome hinweist.
Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Woche 3
Der CGI-S ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der allgemeinen psychischen Gesundheit eines Patienten. Die Skala reicht von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (zu den am stärksten erkrankten Patienten).
Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ITI-007-452

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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