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Studio di Lumateperone nel trattamento di pazienti con mania bipolare

22 luglio 2026 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del lumateperone nel trattamento acuto di pazienti con episodi maniacali o episodi maniacali con caratteristiche miste associate al disturbo bipolare di tipo I (mania bipolare)

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, nel trattamento acuto di pazienti con diagnosi di disturbo bipolare di tipo I con episodi maniacali o episodi maniacali con caratteristiche miste (mania bipolare), con o senza sintomi psicotici, secondo ai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM 5).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 3 fasi:

  • Periodo di screening (fino a 1 settimana) durante il quale verrà valutata l'idoneità del paziente.
  • Periodo di trattamento in doppio cieco (3 settimane) durante il quale tutti i pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere lumateperone 42 mg o placebo in rapporto 1:1.
  • Periodo di follow-up di sicurezza (1 settimana) durante il quale tutti i pazienti torneranno in clinica per una visita di follow-up di sicurezza

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
351

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Clinical Site
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Clinical Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Clinical Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 507190
        • Clinical Site
      • Bucharest, Romania, 06022
        • Clinical Site
      • Iași, Romania, 700282
        • Clinical Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Site
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Site
      • Niš, Serbia
        • Clinical Site
      • Novi Kneževac, Serbia
        • Clinical Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Clinical Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Clinical Site
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Clinical Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Clinical Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90504
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Clinical Site
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Clinical Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Clinical Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Clinical Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio;
  2. Degenti maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni compresi;
  3. Soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a edizione (DSM 5) per il disturbo bipolare di tipo I con un episodio attuale di mania o mania con caratteristiche miste con o senza sintomi psicotici, come confermato da un valutatore addestrato e approvato dallo Sponsor utilizzando il metodo intervista clinica strutturata modificata per il DSM-5, versione degli studi clinici (SCID-5-CT);
  4. Punteggio totale YMRS ≥ 20 e un punteggio di almeno 4 su due dei seguenti elementi YMRS: irritabilità, linguaggio, contenuto e comportamento dirompente/aggressivo allo screening e al basale;
  5. Ricoverato volontariamente prima dello screening o ricoverato in unità di degenza alla Visita 1 con una diagnosi primaria di mania ma non > 14 giorni prima dello screening. Il ricovero in ospedale deve essere il risultato dell'attuale episodio maniacale.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una diagnosi psichiatrica primaria attuale del DSM 5 diversa dal disturbo bipolare. Questi includono:

    1. Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altri disturbi psicotici;
    2. Demenza o altri disturbi cognitivi;
    3. Disabilità intellettuale;
    4. Disturbo da uso di sostanze moderato o grave (esclusa la nicotina);
  2. Primo episodio maniacale;

  3. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente presenta un rischio significativo di comportamento suicidario nel corso della sua partecipazione allo studio o

    1. Allo screening, il paziente ottiene un punteggio "sì" agli elementi 4 o 5 nella sezione Ideazione suicidaria della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) entro 6 mesi prima dello screening; O
    2. Allo Screening, il paziente ha avuto 1 o più tentativi di suicidio nei 2 anni precedenti lo Screening; O
    3. Al basale, il paziente ottiene un punteggio "sì" agli Item 4 o 5 nella sezione Ideazione suicidaria del C-SSRS dopo la visita di screening; O
    4. Allo screening o al basale, punteggi ≥ 4 all'item 10 (pensieri suicidari) sul valutatore a cui è stata somministrata la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS); O
    5. Considerato un pericolo imminente per sé o per gli altri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo
Capsule corrispondenti somministrate per via orale, una volta al giorno
Sperimentale: Lumateperone 42 mg
Lumateperone capsule da 42 mg
Droga: Lumateperone
Lumateperone 42 mg capsule somministrate per via orale, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: Settimana 3
La YMRS è una scala di valutazione della mania composta da 11 item, somministrata dal medico, progettata per valutare la gravità dei sintomi maniacali. Quattro degli item YMRS sono valutati su una scala da 0 a 8, mentre i restanti 7 item sono valutati su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi maniacali.
Settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimana 3
La CGI-S è una scala valutata dal medico per valutare la salute mentale generale di un paziente. La scala va da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITI-007-452

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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