Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sapanisertib og Serabelisib (PIKTOR) med Paclitaxel, Serabelisib med Paclitaxel og Paclitaxel alene hos patienter med avanceret/tilbagevendende endometriecancer

22. december 2025 opdateret af: Faeth Therapeutics

Et randomiseret, åbent, multicenter, fase 2 klinisk forsøg, der evaluerer sapanisertib og serabelisib (PIKTOR) med paclitaxel, serabelisib med paclitaxel og paclitaxel alene hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer

Dette er et fase 2, multicenter, åbent, randomiseret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sapanisertib og serabelisib (PIKTOR) med paclitaxel og effektiviteten og sikkerheden af ​​serabelisib med paclitaxel versus paclitaxel alene hos deltagere med fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, åbent, randomiseret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sapanisertib og serabelisib (PIKTOR) med paclitaxel og effektiviteten og sikkerheden af ​​serabelisib med paclitaxel versus paclitaxel alene hos deltagere med fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer, som har fejlet tidligere systemiske behandlinger, herunder en platin-baseret behandling og en immun checkpoint-hæmmer, enten separat eller sammen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists, North
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists, East
    • Maryland
      • Brandywine, Maryland, Forenede Stater, 20613
        • Rekruttering
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 46214
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Rekruttering
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • West Penn Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - West Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af endometrioid endometriekarcinom.
  • Dokumenteret tegn på fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer, der ikke er modtagelig for kirurgi/bestråling af helbredende formål.
  • Deltageren har modtaget mindst 1 men ikke mere end 3 tidligere systemiske behandlinger.
  • PI3K/AKT/mTOR pathway genændringsstatus tilgængelig
  • Mindst 1 målbar mållæsion i henhold til RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1 ved screening.
  • Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, som er postmenopausale, kirurgisk sterile eller som accepterer at bruge effektive præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med metastaser i centralnervesystemet er ikke kvalificerede, medmindre de har afsluttet lokal terapi og har ophørt med brugen af ​​kortikosteroider til denne indikation i mindst 4 uger før behandlingen påbegyndes i denne undersøgelse
  • Aktiv malignitet (bortset fra endometriecancer, endeligt behandlede in-situ carcinomer [f.eks. bryst, livmoderhals, blære] eller basal- eller pladecellecarcinom i huden) inden for de seneste 24 måneder før behandling. Fuldt resekerede lokaliserede maligniteter er berettigede.
  • Gastrointestinal malabsorption, gastrointestinal anastomose, tarmobstruktion eller enhver anden tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesbehandling.
  • Klinisk signifikant hæmoptyse eller tumorblødning.
  • Betydelig kardiovaskulær svækkelse.
  • Aktiv, ukontrolleret (kræver systemisk antimikrobiel terapi) infektion.
  • Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg.
  • Forudgående strålebehandling inden for 21 dage før start af studiebehandling.
  • Stærke CYP3A4-hæmmere, stærke CYP1A2-hæmmere eller CYP1A2-inducere eller klinisk signifikante CYP3A4-induktorer inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention, eller deltagere, der har behov for behandling med stærke CYP3A4-hæmmere eller -inducere under undersøgelsen.
  • Deltagere, der har brug for PPI'er under undersøgelsen.
  • Forlængelse af QTc-interval til >480 ms.
  • HbA1c ≥ 7,0 %, fastende serumglukose > 130 mg/dL eller fastende triglycerider > 300 mg/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sapanisertib og serabelisib (PIKTOR) med paclitaxel
Forsøgspersonerne vil modtage doser af sapanisertib og serabelisib (PIKTOR) indgivet oralt og paclitaxel indgivet intravenøst.
Medicin: Sapanisertib
Mundtlig
Andre navne:
  • MLN0128
  • FTH-003
Medicin: Serabelisib
Mundtlig
Andre navne:
  • MLN1117
  • FTH-001
Medicin: Paclitaxel
Infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som andelen af ​​deltagere med målbar sygdom ved baseline, som har bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år.
Defineret som tiden fra første dosis til datoen for sygdomsprogression eller død.
Op til 5 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder
Tidsramme: Op til 5 år.
Defineret som PFS rate ved 6 måneder.
Op til 5 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år.
Defineret som tiden fra første dosis til død.
Op til 5 år.
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Op til 5 år.
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller har stabil sygdom (SD) i mindst 16 eller 24 uger.
Op til 5 år.
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 5 år.
Defineret for deltagere med bekræftet CR eller PR som tiden fra respons til dato for dokumenteret sygdomsprogression eller død.
Op til 5 år.
Lægemidlers sikkerhed og tolerabilitet ved vurdering af bivirkninger (AE'er) / alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år.
Bedømmes i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE V5.0).
Op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faeth Therapeutics

Samarbejdspartnere

GOG Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FTH-PIK-201
  • GOG-3111 (Anden identifikator: GOG Foundation/Partners)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Sapanisertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner