En undersøgelse af BL-B16D1 hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellekarcinom og andre solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular og følg protokolkravene;
2. Køn er ikke begrænset;
3. Alder: ≥18 år og ≤75 år (fase Ia); ≥18 år gammel (fase Ib);
4. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
5. Patienter med patologisk og/eller cytologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom og andre solide tumorer, som svigtede eller ikke kunne modtage standardbehandling;
6. Aftalt at give primære tumorer eller metastaser 3 års arkiv af tumorvævsprøver eller friske vævsprøver;
7. Skal have mindst én overensstemmelse med RECIST v1.1 definere målbare læsioner;
8. ECOG fysisk status 0 eller 1;
9. Toksiciteten af ​​tidligere antineoplastisk behandling er vendt tilbage til ≤ grad 1 som defineret af NCI-CTCAE v5.0;
10. Ingen alvorlig hjertedysfunktion, venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 %;
11. Organfunktionsniveauet skal opfylde kravene, hvis patienten ikke har modtaget blodtransfusion eller hæmatopoietisk stimulerende faktorbehandling inden for 14 dage før screening;
12. Blodkoagulationsfunktion: internationalt standardiseringsforhold (INR) 1,5 eller mindre, og den delaktiverede koagulationstid (APTT) levende enzymer ULN 1,5 eller mindre;
13. Urinprotein ≤2+ eller ≤1000mg/24 timer;
14. For præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder skal der udføres en graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart, serumgraviditeten skal være negativ, og patienten må ikke være ammende. Alle patienter (uanset mand eller kvinde) skal være 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingsperioden og passende forholdsregler.

Ekskluderingskriterier:

1. Antineoplastisk behandling inden for 4 uger eller 5 halveringstider før den første dosis; Mitomycin og nitrosoureas blev administreret inden for 6 uger før den første dosis; Orale lægemidler såsom fluorouracil;
2. Havde modtaget tidligere ADC-lægemiddelbehandling med MMAE/MMAF som toksin;
3. Anamnese med alvorlig hjertesygdom;
4. QT-forlængelse, komplet venstre grenblok, III-grads atrioventrikulær blokering;
5. Aktive autoimmune og inflammatoriske sygdomme;
6. Før den første levering inden for 5 år diagnosticeret som anden malign tumor;
7. Hypertension dårligt kontrolleret af to antihypertensiva (systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg);
8. Patienter med dårlig glykæmisk kontrol;
9. Til stede med grad ≥1 strålingspneumonitis i henhold til RTOG/EORTC-definitionen; Tidligere ILD eller nuværende ILD eller mistanke om en sådan sygdom under screening;
10. Kompliceret med lungesygdomme, der fører til klinisk alvorlig svækkelse af respiratorisk funktion;
11. Der er aktivitet af centralnervesystemet symptomer;
12. Patienter med en historie med allergi over for rekombinante humaniserede eller human-mus kimære antistoffer eller over for et hvilket som helst af hjælpestofferne af BL-B16D1;
13. Før transplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo - HSCT);
14. Tidligere antracyklin-baseret adjuverende terapi (ny), den kumulative dosis antracyclin-baserede lægemidler > 360 mg/m2;
15. Humant immundefekt virus antistof positivt, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis B virus infektion eller aktiv hepatitis C virus infektion;
16. Alvorlig infektion opstod inden for 4 uger før den første dosis; Tegn på lungeinfektion eller aktiv lungebetændelse inden for 2 uger før den første dosis;
17. Patienter med massive eller symptomatiske effusioner eller dårligt kontrollerede effusioner;
18. Havde deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før den første dosis (beregnet fra tidspunktet for den sidste dosis);
19. Havde følgende øjensygdomme: a. aktiv infektion eller hornhindesår; b. monokulært syn; c. en historie med hornhindetransplantation; d. Kontaktlinseafhængighed; e. Ukontrolleret glaukom; f. Ukontrolleret eller progressiv retinopati, våd makuladegeneration osv.;
20. Andre forhold, som efterforskeren fandt uhensigtsmæssige til deltagelse i retssagen.