Tutkimus BL-B16D1:stä potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä ja muita kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti ja noudata protokollan vaatimuksia;
2. Sukupuolta ei ole rajoitettu;
3. Ikä: ≥18 vuotta vanha ja ≤75 vuotta vanha (vaihe Ia); ≥18 vuotta vanha (vaihe Ib);
4. Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
5. Potilaat, joilla on patologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja muut kiinteät kasvaimet, jotka epäonnistuivat tai eivät voineet saada tavanomaista hoitoa;
6. Sopinut toimittavansa primaariset kasvaimet tai etäpesäkkeet 3 vuoden arkisto kasvainkudosnäytteistä tai tuoreista kudosnäytteistä;
7. On oltava vähintään yksi yhteensopiva RECIST v1.1:n kanssa mitattavissa olevien leesioiden määrittelemiseksi;
8. ECOG-fyysinen tila 0 tai 1;
9. Aiemman antineoplastisen hoidon toksisuus on palannut ≤ asteeseen 1 NCI-CTCAE v5.0:n määrittelemällä tavalla;
10. Ei vakavaa sydämen toimintahäiriötä, vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %;
11. Elinten toimintatason tulee täyttää vaatimukset, jos potilas ei ole saanut verensiirtoa tai hematopoieettista stimuloivaa tekijää 14 vuorokauden aikana ennen seulontaa;
12. Veren hyytymistoiminto: kansainvälinen standardisointisuhde (INR) 1,5 tai vähemmän ja osaaktivoitu hyytymisaika (APTT) elävät entsyymit ULN 1,5 tai vähemmän;
13. Virtsan proteiini ≤2+ tai ≤1000mg/24h;
14. Premenopausaalisille, hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista, seerumin raskauden on oltava negatiivinen, eikä potilas saa imettää. Kaikkien potilaiden (riippumatta miehistä tai naisista) tulee olla 6 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen ja riittävät varotoimet.

Poissulkemiskriteerit:

1. Antineoplastinen hoito 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta; Mitomysiini ja nitrosoureat annettiin 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; Suun kautta otettavat lääkkeet, kuten fluorourasiili;
2. Oli saanut aikaisempaa ADC-lääkehoitoa MMAE/MMAF:n kanssa toksiinina;
3. Aiempi vakava sydänsairaus;
4. QT-ajan pidentyminen, täydellinen vasemman nipun haarakatkos, III asteen eteiskammiokatkos;
5. Aktiiviset autoimmuunisairaudet ja tulehdussairaudet;
6. Ennen ensimmäistä synnytystä 5 vuoden sisällä diagnosoitu muu pahanlaatuinen kasvain;
7. Hypertensio, joka on huonosti hallinnassa kahdella verenpainelääkkeellä (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg);
8. Potilaat, joilla on huono sokeritasapaino;
9. Asteen ≥1 säteilykeuhkotulehdus RTOG/EORTC-määritelmän mukaan; Aiempi tai nykyinen ILD-sairaus tai tällaisen sairauden epäily seulonnan aikana;
10. Komplisoituu keuhkosairauksiin, jotka johtavat kliinisesti vakavaan hengitystoiminnan heikkenemiseen;
11. On aktiivisuutta keskushermoston oireita;
12. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia rekombinanteille humanisoiduille tai ihmis-hiiri kimeerisille vasta-aineille tai jollekin BL-B16D1:n apuaineelle;
13. Ennen siirtoa tai allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa (Allo - HSCT);
14. Aikaisempi antrasykliinipohjainen adjuvanttihoito (uusi), kumulatiivinen annos antrasykliinipohjaisia ​​lääkkeitä > 360 mg/m2;
15. Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainepositiivinen, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio;
16. Vaikea infektio ilmeni 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; Merkkejä keuhkoinfektiosta tai aktiivisesta keuhkotulehduksesta 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
17. Potilaat, joilla on massiivinen tai oireenmukainen effuusio tai huonosti hallittu effuusio;
18. oli osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (laskettu viimeisestä annoksesta);
19. Sinulla oli seuraavat silmäsairaudet: a. aktiivinen infektio tai sarveiskalvon haavauma; b. monokulaarinen näkö; c. sarveiskalvon siirtohistoria; d. Piilolinssiriippuvuus; e. Hallitsematon glaukooma; f. Hallitsematon tai etenevä retinopatia, märkä silmänpohjan rappeuma jne.;
20. Muut olosuhteet, joita tutkija piti sopimattomina oikeudenkäyntiin osallistumiselle.