Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Semaglutid på psoriasislæsioner hos patienter med type 2-diabetes mellitus

27. juni 2024 opdateret af: University of Banja Luka

Effekt af Semaglutid på den inflammatoriske respons og det kliniske forløb af psoriasislæsioner hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Brugen af ​​semaglutid hos patienter med DMT2 og psoriasis bidrager til at forbedre det kliniske billede af psoriasis og reducere den inflammatoriske respons

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 1-uges screeningsperiode for at bestemme berettigelse til undersøgelsesdeltagelse i uge 0, patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil blive randomiseret.

Undersøgelsen blev udført i to kohorte kohorte 1. Patienter med DMT2 og psoriasis, som allerede er i metforminbehandling i den maksimalt tolererede dosis, og til hvem semaglutid vil blive introduceret i behandlingen, i den maksimalt tolererede dosis af semaglutid (0,25 mg, 0,5 mg) uge eller 1,0 mg om ugen).

Kohorte 2. Patienter med DMT2 og psoriasis, som allerede er i metforminbehandling i den maksimalt tolererede dosis og andre orale antidiabetika, undtagen i behandling med GLP-1 RA og SGLT-2 hæmmere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University of Banja Luka, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der underskrev et personligt samtykke til at deltage i undersøgelsen,
  • Patienter med et typisk klinisk billede af moderat svær til svær plakpsoriasis (PASI SCORE ≥10) og
  • DMT2 diagnosticeret mindst 6 måneder før inklusion i undersøgelsen,
  • Patienter, der ikke blev behandlet med immunsuppressiv terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis,
  • Andre kroniske, inflammatoriske sygdomme (data opnået ved gennemgang af sygehistorien),
  • Lægemidler, der kan forårsage forekomsten af ​​psoriasis (lithium, systemiske antimalariamidler, systemiske kortikosteroider) - i de sidste 3 måneder,
  • Systemisk terapi af vulgaris psoriasis 3 måneder før optagelse i undersøgelsen,
  • Patienter i behandling med andre GLP-1 RA'er undtagen semaglutid (liraglutid, dulaglutid, lixisenatid), SGLT-2-hæmmere (empagliflozin og dapagliflozin) og NSAID'er, foto-UVB-behandling,
  • Patienter, der ikke personligt underskrev, giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: semaglutid
Den initiale dosis af medicinen er 0,25 mg én gang om ugen i 4 ugers varighed. Derefter øges dosis til 0,5 mg pr. uge, i 4 ugers varighed. Efter mindst 4 uger kan dosis øges fra 0,5 mg til 1 mg pr. 4 uge. I alt 12 uger
Medicin: Semaglutid
0,25 mg 4 uger, 0,5 mg pr. 4 uger og 1,0 mg pr. 4 uger, i alt 12 uger
Andre navne:
  • ozempisk
Ingen indgriben: kontrolleret gruppe
Patienter med DMT2 og psoriasis, som allerede er i metforminbehandling i den maksimalt tolererede dosis og andre orale antidiabetika, undtagen i behandling med GLP-1 RA og SGLT-2 hæmmere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumværdier af TNFa, IL-1b, IL-6, IL-17 og IL-23
Tidsramme: op til 12 uger

ELISA-Enyzme linked immunosorbent assayteknik -Bio Legend ELISA MAX Deluxe Sets, Bio Legend, San Diego, CA.

samme enheder
op til 12 uger
Sammenhæng mellem sygdomsforløb og prognose efter behandlingen
Tidsramme: op til 12 uger
Wilcoxon Mann-Whitney testen for to uafhængige grupper vil blive brugt. Spearmans korrelationsanalyse vil blive brugt til at bestemme korrelationen mellem parametre, binær logistisk regression
op til 12 uger
Ændring i HgbA1C,
Tidsramme: op til 12 uger
ved enzymatisk metode med hexakinase glucose-6-phosphat dehydrogenase (Roche Diagnostic) vil blive udtrykt i %
op til 12 uger
lipidstatus, ændring i total kolesterol (TC), low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) og triglicerider
Tidsramme: op til 12 uger
Biokemiske analyser Kliniske kolorimetriske tests og resultater vil blive udtrykt i samme enheder
op til 12 uger
Ændring i inflammationsmarkørniveau: CRP,
Tidsramme: op til 12 uger
Biokemiske analyser-Turbid metrisk test
op til 12 uger
fastende glykæmi
Tidsramme: op til 12 uger
ved enzymatisk metode med hexakinase glucose-6-phosphat dehydrogenase (Roche Diagnostic)
op til 12 uger
kliniske karakteristika for patienter med psoriasis
Tidsramme: op til 12 uger
klinisk undersøgelse af en dermatovenerolog (PASI SCORE- Psoriasis Area and Severity Index). For at vurdere sygdomsaktivitet, det vil sige hudoverflade påvirket af ændringer (erytem, ​​infiltration og omfang af pladeepitel), brugte efterforskerne PASI-scoren. Ifølge den europæiske konsensus er mild psoriasis defineret som PASI≤10 og DLQI≤10, mens moderat psoriasis er defineret som PASi>10 og DLQI>10.
op til 12 uger
Bestem BMI Body Mass Index
Tidsramme: op til 12 uger
f.eks. vil vægt og højde blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
op til 12 uger
fastende insulin
Tidsramme: op til 12 uger
Biokemiske analyser
op til 12 uger
urat
Tidsramme: op til 12 uger
Biokemiske analyser
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Banja Luka

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jelena Petkovic-Dabic, Faculty of Medicine Banja Luka

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/4.48/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner