Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og farmakokinetikken af ​​mikrobiotatransplantationsterapi med antibiotikaprækonditionering og fibersupplement hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

29. juli 2026 opdateret af: University of Minnesota
Dette kliniske pilotforsøg vil evaluere den indledende sikkerhed, gennemførlighed og farmakokinetik af mikrobiotatransplantationsterapi (MTT) med antibiotisk prækonditionering og fibertilskud versus placebo hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH). Dette forsøg vil informere udviklingen af ​​fremtidige forsøg med MTT som behandling for PAH. 24 PAH-patienter vil blive randomiseret til at modtage enten MTT med antibiotisk prækonditionering + fibertilskud, MTT med antibiotisk prækonditionering + placebotilskud eller placebo + placebotilskud. MTT vil i en kapselform sammensat af frysetørret, indkapslet tarmmikrobiota fra raske donorer. Fibertilskud vil være 10-14 g oralt fibertilskud. Patienterne vil blive fulgt i uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24. Patienten skal tage afføringsprøve ved baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 12, blodprøvetagning ved baseline, uge ​​4 og uge 12. Derudover vil patienten gennemgå et ekkokardiogram, seks minutters gangtest (6MWT) og livskvalitetsspørgeskema ved baseline og i uge 12.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Gretchen Peichel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret samtykkeerklæring
  • Alder 18-75
  • Diagnose af PAH
  • På stabil behandling for PAH i en måned før indskrivning
  • Kan sluge kapsler
  • I stand til at give blodprøve og afføringsprøve
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed under forsøgets varighed til opfølgning via telefon, personligt, e-mail og/eller videobesøg eller korrespondance.

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfagi til piller
  • Klinisk aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Graviditet eller amning. En graviditetstest vil blive indhentet fra kvinder i den fødedygtige alder ved screeningsbesøget eller dag 1 (før modtagelse af MTT). Patienter med en positiv graviditetstest vil blive udelukket. Et negativt resultat vil være påkrævet for forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder, for at modtage MTT. Patienter vil blive rådgivet om at undgå graviditet, som er standarden for pleje for patienter med PAH.
  • Forventet levetid på < 6 måneder
  • Tilstedeværelse af ileostomi eller kolostomi
  • Patienter på immunsuppressiva (calcineurinhæmmere, prednison ≥ 20 mg/dag, methotrexat, azathioprin, immunsuppressive biologiske lægemidler, JAK-hæmmere).
  • Patienter med neutropeni (et absolut neutrofiltal < 0,5 x 109 celler/L) opnået på en komplet blodtælling med differential ved screening
  • Historie om solid organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Forventet tilbagevendende brug af antibiotika (patienter med hyppige urinvejsinfektioner eller bihulebetændelse)
  • Anamnese med svær anafylaktisk fødevareallergi
  • Historie om cøliaki
  • Patienter, der modtager cancerkemoterapi, immunterapi eller stråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lægemiddelgruppe
PAH-patienter randomiseret til MTT med antibiotisk prækonditionering + fibertilskud
Medicin: MTT med antibiotisk prækonditionering + fibertilskud
MTT vil i en kapselform sammensat af frysetørret, indkapslet tarmmikrobiota fra raske donorer. Fibertilskud vil være 10-14 g oralt fibertilskud. Patienterne vil blive fulgt i uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24. Patienten skal gennemgå afføringsprøve ved baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 12, blodprøvetagning ved baseline, uge ​​4 og uge 12. Derudover vil patienten gennemgå et ekkokardiogram, seks minutters gangtest (6MWT). og livskvalitetsspørgeskema ved baseline og i uge 12.
Aktiv komparator: Kontrol 1
MTT med antibiotisk prækonditionering + placebotilskud
Medicin: MTT med antibiotisk prækonditionering + placebotilskud
MTT vil i en kapselform sammensat af frysetørret, indkapslet tarmmikrobiota fra raske donorer. Patienterne vil blive fulgt i uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24. Patienten skal gennemgå afføringsprøve ved baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 12, blodprøvetagning ved baseline, uge ​​4 og uge 12. Derudover vil patienten gennemgå et ekkokardiogram, seks minutters gangtest (6MWT). og livskvalitetsspørgeskema ved baseline og i uge 12.
Placebo komparator: Kontrol 2
placebo + placebotilskud.
Andet: MTT med placebo + placebotilskud.
MTT vil i en kapselform sammensat af frysetørret, indkapslet tarmmikrobiota fra raske donorer. Patienterne vil blive fulgt i uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24. Patienten skal gennemgå afføringsprøve ved baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 12, blodprøvetagning ved baseline, uge ​​4 og uge 12. Derudover vil patienten gennemgå et ekkokardiogram, seks minutters gangtest (6MWT). og livskvalitetsspørgeskema ved baseline og i uge 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af donorengraftment
Tidsramme: uge 12
Forskellen i indplantning af donormikrobiota mellem de tre undersøgelsesgrupper i uge 12
uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerheden af ​​MTT med antibiotisk prækonditionering og fibertilskud hos patienter med PAH
Tidsramme: uge 12
Forskellen i hyppighed af alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger mellem de tre undersøgelsesgrupper
uge 12
gennemførlighed af MTT med antibiotisk prækonditionering og fibertilskud hos patienter med PAH
Tidsramme: uge 12
Forskellene i andelen af ​​forsøgspersoner, der tager 100% af MTT pr. protokol mellem de tre undersøgelsesgrupper
uge 12
ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: uge 12
Forskellene i ændringen i cirkulerende markører for inflammation og mikrobielle metabolitter fra baseline til uge 12 mellem de tre undersøgelsesgrupper
uge 12
sammenligne højre ventrikelfunktion, mål 1
Tidsramme: uge 12
Forskellene i ændringen i seks minutters gåafstand (6MWD) fra baseline til uge 12 mellem de tre undersøgelsesgrupper
uge 12
sammenligne højre ventrikelfunktion
Tidsramme: uge 12
Forskellene i ændringen i højre ventrikulær ejektionsfraktion fra baseline til uge 12 mellem de tre undersøgelsesgrupper
uge 12
sammenligne højre ventrikelfunktion
Tidsramme: uge 12
Forskellene i ændringen i livskvalitetsundersøgelse fra baseline til uge 12 mellem de tre undersøgelsesgrupper
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Levi Teigen, MD, PhD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Christopher Staley, PhD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Kurt Prins, MD,PhD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Edward Weirs, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV-2024-32994

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger