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Uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la fattibilità e la farmacocinetica della terapia di trapianto di microbiota con precondizionamento antibiotico e integrazione di fibre in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

29 luglio 2026 aggiornato da: University of Minnesota
Questo studio clinico pilota valuterà la sicurezza iniziale, la fattibilità e la farmacocinetica della terapia di trapianto di microbiota (MTT) con precondizionamento antibiotico e integrazione di fibre rispetto al placebo in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Questo studio contribuirà allo sviluppo di studi futuri sull’MTT come trattamento per la PAH. 24 pazienti con PAH saranno randomizzati a ricevere MTT con precondizionamento antibiotico + integrazione di fibre, MTT con precondizionamento antibiotico + integrazione placebo o placebo + integrazione placebo. MTT sarà sotto forma di capsule composte da microbiota intestinale incapsulato e liofilizzato proveniente da donatori sani. L'integrazione di fibre sarà di 10-14 g di fibre per via orale. I pazienti saranno seguiti alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12 e settimana 24. Il paziente sarà sottoposto alla raccolta del campione di feci al basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 12, alla raccolta del campione di sangue al basale, settimana 4 e settimana 12. Inoltre, il paziente sarà sottoposto a un ecocardiogramma, un test del cammino di sei minuti (6MWT) e un questionario sulla qualità della vita al basale e alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Gretchen Peichel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso firmato e datato
  • Età 18-75
  • Diagnosi di PAH
  • In trattamento stabile per la PAH per un mese prima dell'arruolamento
  • In grado di ingoiare capsule
  • In grado di fornire campioni di sangue e campioni fecali
  • Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio al follow-up tramite telefono, di persona, e-mail e/o visite video o corrispondenza.

Criteri di esclusione:

  • Disfagia alle pillole
  • Malattia infiammatoria intestinale clinicamente attiva
  • Gravidanza o allattamento. Un test di gravidanza sarà ottenuto dalle donne in età fertile alla visita di screening o al giorno 1 (prima del ricevimento dell'MTT). Verranno escluse le pazienti con test di gravidanza positivo. Sarà richiesto un risultato negativo per i soggetti di sesso femminile in età fertile per ricevere MTT. Ai pazienti verrà consigliato di evitare la gravidanza, che rappresenta lo standard di cura per i pazienti affetti da PAH.
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Presenza di ileostomia o colostomia
  • Pazienti che assumono immunosoppressori (inibitori della calcineurina, prednisone ≥ 20 mg/die, metotrexato, azatioprina, farmaci biologici immunosoppressori, inibitori JAK).
  • Pazienti con neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 0,5 x 10 9 cellule/L) ottenuta su un emocromo completo con differenziale allo screening
  • Storia di trapianto di organo solido o di midollo osseo
  • Uso ricorrente anticipato di antibiotici (pazienti con frequenti infezioni del tratto urinario o sinusite)
  • Storia di grave allergia alimentare anafilattica
  • Storia della malattia celiaca
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia, immunoterapia o radiazioni contro il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di farmaci
Pazienti con PAH randomizzati a MTT con precondizionamento antibiotico + integrazione di fibre
Droga: MTT con precondizionamento antibiotico + integrazione di fibre
MTT sarà sotto forma di capsule composte da microbiota intestinale incapsulato e liofilizzato proveniente da donatori sani. L'integrazione di fibre sarà di 10-14 g di fibre per via orale. I pazienti saranno seguiti alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12 e settimana 24. Il paziente sarà sottoposto alla raccolta del campione di feci al basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 12, alla raccolta del campione di sangue al basale, settimana 4 e settimana 12. Inoltre, il paziente verrà sottoposto a un ecocardiogramma, test del cammino di sei minuti (6MWT) e questionario sulla qualità della vita al basale e alla settimana 12.
Comparatore attivo: Controllo 1
MTT con precondizionamento antibiotico + integrazione con placebo
Droga: MTT con precondizionamento antibiotico + integrazione con placebo
MTT sarà sotto forma di capsule composte da microbiota intestinale incapsulato e liofilizzato proveniente da donatori sani. I pazienti saranno seguiti alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12 e settimana 24. Il paziente sarà sottoposto alla raccolta del campione di feci al basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 12, alla raccolta del campione di sangue al basale, settimana 4 e settimana 12. Inoltre, il paziente verrà sottoposto a un ecocardiogramma, test del cammino di sei minuti (6MWT) e questionario sulla qualità della vita al basale e alla settimana 12.
Comparatore placebo: Controllo 2
placebo + integrazione con placebo.
Altro: MTT con integrazione placebo + placebo.
MTT sarà sotto forma di capsule composte da microbiota intestinale incapsulato e liofilizzato proveniente da donatori sani. I pazienti saranno seguiti alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12 e settimana 24. Il paziente sarà sottoposto alla raccolta del campione di feci al basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 12, alla raccolta del campione di sangue al basale, settimana 4 e settimana 12. Inoltre, il paziente verrà sottoposto a un ecocardiogramma, test del cammino di sei minuti (6MWT) e questionario sulla qualità della vita al basale e alla settimana 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto dell’attecchimento del donatore
Lasso di tempo: settimana 12
La differenza nell’attecchimento del microbiota del donatore tra i tre gruppi di studio alla settimana 12
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza dell’MTT con precondizionamento antibiotico e integrazione di fibre in pazienti con PAH
Lasso di tempo: settimana 12
La differenza nella frequenza degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi tra i tre gruppi di studio
settimana 12
fattibilità dell’MTT con precondizionamento antibiotico e integrazione di fibre in pazienti con PAH
Lasso di tempo: settimana 12
Le differenze nella proporzione di soggetti che assumono il 100% dell'MTT per protocollo tra i tre gruppi di studio
settimana 12
cambiamento dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: settimana 12
Le differenze nella variazione dei marcatori circolanti dell'infiammazione e dei metaboliti microbici dal basale alla settimana 12 tra i tre gruppi di studio
settimana 12
confrontare la funzione ventricolare destra, misurare 1
Lasso di tempo: settimana 12
Le differenze nella variazione della distanza percorsa a piedi in sei minuti (6MWD) dal basale alla settimana 12 tra i tre gruppi di studio
settimana 12
confrontare la funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: settimana 12
Le differenze nella variazione della frazione di eiezione ventricolare destra dal basale alla settimana 12 tra i tre gruppi di studio
settimana 12
confrontare la funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: settimana 12
Le differenze nel cambiamento nell'indagine sulla qualità della vita dal basale alla settimana 12 tra i tre gruppi di studio
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Levi Teigen, MD, PhD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Christopher Staley, PhD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Kurt Prins, MD,PhD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Edward Weirs, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV-2024-32994

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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