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Eine placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Pharmakokinetik einer Mikrobiota-Transplantationstherapie mit Antibiotika-Vorkonditionierung und Ballaststoffergänzung bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

29. Juli 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
In dieser klinischen Pilotstudie werden die anfängliche Sicherheit, Durchführbarkeit und Pharmakokinetik einer Mikrobiota-Transplantationstherapie (MTT) mit Antibiotika-Vorkonditionierung und Ballaststoffergänzung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bewertet. Diese Studie wird die Entwicklung zukünftiger Studien mit MTT zur Behandlung von PAH beeinflussen. 24 PAH-Patienten werden randomisiert und erhalten entweder MTT mit Antibiotika-Vorkonditionierung + Ballaststoffergänzung, MTT mit Antibiotika-Vorkonditionierung + Placebo-Ergänzung oder Placebo + Placebo-Ergänzung. MTT liegt in Kapselform vor und besteht aus gefriergetrockneten, eingekapselten Darmmikrobiota von gesunden Spendern. Die Ballaststoffergänzung erfolgt in Form einer oralen Ballaststoffergänzung von 10–14 g. Die Patienten werden in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12 und Woche 24 beobachtet. Der Patient wird zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 4 und Woche 12 einer Stuhlprobenentnahme unterzogen, Blutprobenentnahme zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 12. Darüber hinaus wird der Patient zu Studienbeginn und in Woche 12 einem Echokardiogramm, einem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) und einem Fragebogen zur Lebensqualität unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Gretchen Peichel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Alter 18–75
  • Diagnose von PAH
  • Unter stabiler Behandlung von PAH für einen Monat vor der Einschreibung
  • Kann Kapseln schlucken
  • Kann Blut- und Stuhlproben entnehmen
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie zur Nachverfolgung per Telefon, persönlich, E-Mail und/oder Videobesuchen oder Korrespondenz.

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie bei Pillen
  • Klinisch aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird beim Screening-Besuch oder am ersten Tag (vor Erhalt der MTT) ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Patientinnen mit einem positiven Schwangerschaftstest werden ausgeschlossen. Ein negatives Ergebnis ist für Probanden erforderlich, bei denen es sich um Frauen im gebärfähigen Alter handelt, um MTT zu erhalten. Den Patienten wird geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, was die Standardbehandlung für Patienten mit PAH darstellt.
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Vorliegen einer Ileostomie oder Kolostomie
  • Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen (Calcineurin-Inhibitoren, Prednison ≥ 20 mg/Tag, Methotrexat, Azathioprin, immunsuppressive Biologika, JAK-Inhibitoren).
  • Bei Patienten mit Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 0,5 x 10 9 Zellen/l) wurde beim Screening ein großes Blutbild mit Differentialblutbild erstellt
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Voraussichtlicher wiederkehrender Einsatz von Antibiotika (Patienten mit häufigen Harnwegsinfektionen oder Sinusitis)
  • Vorgeschichte einer schweren anaphylaktischen Nahrungsmittelallergie
  • Vorgeschichte einer Zöliakie
  • Patienten, die eine Krebs-Chemotherapie, Immuntherapie oder Bestrahlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Drogengruppe
PAH-Patienten wurden randomisiert einer MTT mit Antibiotika-Vorkonditionierung + Ballaststoffergänzung zugeteilt
Arzneimittel: MTT mit antibiotischer Vorkonditionierung + Ballaststoffergänzung
MTT liegt in Kapselform vor und besteht aus gefriergetrockneten, eingekapselten Darmmikrobiota von gesunden Spendern. Die Ballaststoffergänzung erfolgt in Form einer oralen Ballaststoffergänzung von 10–14 g. Die Patienten werden in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12 und Woche 24 beobachtet. Dem Patienten wird zu Studienbeginn in Woche 1, Woche 4 und Woche 12 eine Stuhlprobe entnommen. Zu Studienbeginn in Woche 4 und Woche 12 wird eine Blutprobe entnommen. Darüber hinaus wird sich der Patient einem Echokardiogramm und einem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) unterziehen. und Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn und in Woche 12.
Aktiver Komparator: Kontrolle 1
MTT mit Antibiotika-Vorkonditionierung + Placebo-Supplementierung
Arzneimittel: MTT mit Antibiotika-Vorkonditionierung + Placebo-Supplementierung
MTT liegt in Kapselform vor und besteht aus gefriergetrockneten, eingekapselten Darmmikrobiota von gesunden Spendern. Die Patienten werden in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12 und Woche 24 beobachtet. Dem Patienten wird zu Studienbeginn in Woche 1, Woche 4 und Woche 12 eine Stuhlprobe entnommen. Zu Studienbeginn in Woche 4 und Woche 12 wird eine Blutprobe entnommen. Darüber hinaus wird sich der Patient einem Echokardiogramm und einem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) unterziehen. und Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn und in Woche 12.
Placebo-Komparator: Kontrolle 2
Placebo + Placebo-Supplementierung.
Sonstiges: MTT mit Placebo + Placebo-Supplementierung.
MTT liegt in Kapselform vor und besteht aus gefriergetrockneten, eingekapselten Darmmikrobiota von gesunden Spendern. Die Patienten werden in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12 und Woche 24 beobachtet. Dem Patienten wird zu Studienbeginn in Woche 1, Woche 4 und Woche 12 eine Stuhlprobe entnommen. Zu Studienbeginn in Woche 4 und Woche 12 wird eine Blutprobe entnommen. Darüber hinaus wird sich der Patient einem Echokardiogramm und einem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) unterziehen. und Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn und in Woche 12.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Spendertransplantation
Zeitfenster: Woche 12
Der Unterschied in der Spender-Mikrobiota-Transplantation zwischen den drei Studiengruppen in Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von MTT mit Antibiotika-Vorkonditionierung und Ballaststoffergänzung bei Patienten mit PAH
Zeitfenster: Woche 12
Der Unterschied in der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse zwischen den drei Studiengruppen
Woche 12
Machbarkeit von MTT mit Antibiotika-Vorkonditionierung und Ballaststoffergänzung bei Patienten mit PAH
Zeitfenster: Woche 12
Die Unterschiede im Anteil der Probanden, die 100 % des MTT pro Protokoll einnehmen, zwischen den drei Studiengruppen
Woche 12
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche 12
Die Unterschiede in der Veränderung der zirkulierenden Entzündungsmarker und mikrobiellen Metaboliten vom Ausgangswert bis zur 12. Woche zwischen den drei Studiengruppen
Woche 12
vergleichen Sie die rechtsventrikuläre Funktion, Maßnahme 1
Zeitfenster: Woche 12
Die Unterschiede in der Veränderung der Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche zwischen den drei Studiengruppen
Woche 12
Vergleichen Sie die rechtsventrikuläre Funktion
Zeitfenster: Woche 12
Die Unterschiede in der Veränderung der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion vom Ausgangswert bis Woche 12 zwischen den drei Studiengruppen
Woche 12
Vergleichen Sie die rechtsventrikuläre Funktion
Zeitfenster: Woche 12
Die Unterschiede in der Veränderung der Lebensqualitätsumfrage vom Ausgangswert bis zur 12. Woche zwischen den drei Studiengruppen
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Levi Teigen, MD, PhD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Christopher Staley, PhD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Kurt Prins, MD,PhD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Edward Weirs, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV-2024-32994

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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