Evaluering af potentialet for probiotisk tilskuds søvnkvalitet
16. juli 2025 opdateret af: Chi-Chang Huang
Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af probiotika til at forbedre søvnindikatorer gennem kliniske humane undersøgelser.
Tidligere dyreforsøg har bekræftet, at Limosilactob acillus fermentum PS150 og varmebehandlede Lactobacillus fermentum HT-PS150-stammer har effekten af at forbedre søvnen.
90 forsøgspersoner vil blive rekrutteret, 45 i hver gruppe.
De vil få enten HT-PS150 eller placebo i 8 uger, og deres blod, urin, spyt og spørgeskema vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnens vigtigste funktion er at genoprette fysisk energi tabt efter aktiviteter i løbet af dagen og at justere og omorganisere folks følelser, adfærd og kognitive hukommelse.
Den gennemsnitlige voksne sover omkring 7 til 8 timer.
God søvnkvalitet har stor betydning for udførelsen af arbejde og studier i løbet af dagen.
Hvis en person ikke får nok søvn i lang tid, er det let at lide af hukommelsestab, følelsesmæssig ustabilitet og andre fænomener.
Det vil også påvirke immunsystemets funktion og let føre til forkølelse og sygdomme.
Følgende udsagn er ofte klaget af søvnforstyrrelser patient: 1. Besvær med at falde i søvn.
2. Besvær med at opretholde søvnen, vågner ofte pludseligt midt i søvnen eller har svært ved at falde i søvn igen, når først vågnet. 3. At vågne for tidligt og have svært ved at falde i søvn igen.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af probiotika til at forbedre søvnindikatorer gennem kliniske humane undersøgelser.
Tidligere dyreforsøg har bekræftet, at Limosilactob acillus fermentum PS150 og varmebehandlede Lactobacillus fermentum HT-PS150-stammer har effekten af at forbedre søvnen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33301
- Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20 til 60 år
- Pittsburgh Sleep Quality Scale score er større end eller lig med 5
- Insomnia Severity Scale (ISI mindre end 22 point)
- Forsøgspersoner skal have en fast daglig rutine (ingen natteholdsarbejde)
Ekskluderingskriterier:
- Har brugt antibiotika eller probiotiske produkter i pulver-, kapsel- eller tabletform inden for en måned
- Tager medicin, der kan påvirke søvnen (for eksempel: sovepiller, antipsykotiske lægemidler, kortikosteroider, antihistaminer, stimulanser osv.) eller gennemgår hormonbehandling (inklusive p-piller)
- Dem, der tager traditionel kinesisk medicin eller vestlig medicin til behandling af alvorlige akutte sygdomme
- Patienter med ukontrolleret højt blodtryk eller diabetes, en historie med kræft og psykisk sygdom
- Dem med en diagnose af andre søvnforstyrrelser udover søvnløshed (narkolepsi, rastløse ben, søvnapnø osv.)
- Folk, der er allergiske over for probiotiske produkter
- Gravid eller ammende
- Alkohol-, tobaks- og kaffemisbrugere
- Har udført langdistancerejser eller arbejde på tværs af tidszoner inden for den seneste måned og de næste to måneder
- De, der har deltaget i andre interventionelle kliniske undersøgelser inden for de seneste tre måneder
- De, der af moderatoren vurderes at være uegnede til at deltage i forskningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
mikrokrystallinsk cellulose
|
en kapsel dagligt i 8 uger
|
|
Eksperimentel: probiotika
varmebehandlet Limosilactobacillus fermentum PS150
|
en kapsel dagligt i 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, PSQI
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
|
Pittsburgh Sleep Quality Index indeholder 19 selvvurderede spørgsmål, som måler syv aspekter af søvn: (1) subjektiv søvnkvalitet, (2) søvnforsinkelse, (3) søvnvarighed, (4) sædvanlig søvneffektivitet, (5) søvnforstyrrelser, (6) brug af sovemedicin og (7) dysfunktion i dagtimerne.
De 19 selvvurderede elementer kombineres for at danne syv komponentscore, som hver har et interval på 0-3 point (0 angiver ingen sværhedsgrad, mens 3 indikerer svær sværhedsgrad).
De syv komponentscores summeres derefter for at give én global score med et interval på 0-21 point (0 angiver ingen vanskeligheder, og 21 indikerer alvorlige vanskeligheder i alle de syv områder af søvnkvalitet).
|
Fra baseline til 8 uger vurderet
|
|
Insomnia severity index, ISI
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
|
ISI er et patientrapporteret resultatmål (PROM) med 7 punkter, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af søvnløshed på en 5-punkts Likert-skala for at vurdere hvert punkt fra 0 (intet problem) til 4 (meget alvorligt problem).
|
Fra baseline til 8 uger vurderet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: Fra en uge før baseline til 8 uger vurderet
|
Sammenlign søvntider på Fitbit
|
Fra en uge før baseline til 8 uger vurderet
|
|
Ændring i vurdering af generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) er et syv-element instrument, der bruges til at måle eller vurdere sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse (GAD).
Hvert element beder individet om at vurdere sværhedsgraden af hans eller hendes symptomer i løbet af de sidste to uger.
Svarmuligheder omfatter "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag"
|
Fra baseline til 8 uger vurderet
|
|
Ændring i depressionsscore Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
|
PHQ-9 er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression: PHQ-9 inkorporerer DSM-IV depressionsdiagnostiske kriterier med andre førende alvorlige depressive symptomer i et kort selvrapporteringsværktøj. Depression Alvor: 0 - ingen, 1-4 minimale, 5-9 milde, 10-14 moderate, 15-19 moderate svære, 20-27 svære.
Validiteten er blevet vurderet i forhold til en uafhængig struktureret mental sundhedsprofessionel (MHP) interview.
PHQ-9-score ≥10 havde en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression.
|
Fra baseline til 8 uger vurderet
|
|
Ændring i livskvalitet, nydelse og tilfredshed Spørgeskema-16, QLESQ-16
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
|
The Quality of Life, Enjoy, and Satisfaction Questionnaire-16 er et validt, pålideligt selvrapporteringsinstrument til vurdering af livskvalitet.
Den mindste rå score på Q-LES-Q-16 er 14, og den maksimale score er 70, højere score betyder et bedre resultat.
|
Fra baseline til 8 uger vurderet
|
|
Ændring i Visual Analogue Scale-GI (VAS-GI)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
|
Visual Analogue Scale for GI-symptomer, VAS-GI (visuel analog skala, VAS 0-10) blev designet til at måle responsen af symptomer og velvære hos patienter efter indtagelse af probiotika eller placebo.
|
Fra baseline til 8 uger vurderet
|
|
Patient globale indtryksskalaer for forbedring vurderet af patient（PGI-C）
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
|
PGIC består af et element taget fra det kliniske globale indtryk og tilpasset patienten.
Den mindst mulige samlede score er 1 og den maksimalt mulige samlede score er 7. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
Fra baseline til 8 uger vurderet
|
|
Ændring i melatonin i både blod og spyt
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
|
Fra baseline til 8 uger vurderet
|
|
|
Ændring i kortisol i både blod og spyt
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
|
Cortisol er et steroidhormon, der produceres af binyrerne, som sidder på toppen af hver nyre.
Når det frigives til blodbanen, kan kortisol virke på mange forskellige dele af kroppen og kan hjælpe: kroppen reagerer på stress eller fare øge kroppens metabolisme af glukose kontrol blodtryk reducere inflammation.
Cortisol er også nødvendig for kamp eller flugt-responsen, som er en sund, naturlig reaktion på opfattede trusler.
Mængden af produceret kortisol er stærkt reguleret af kroppen for at sikre, at balancen er korrekt.
|
Fra baseline til 8 uger vurderet
|
|
Ændring i total antioxidantkapacitet, TAC
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
|
Niveauer af total antioxidantkapacitet, TAC i serum
|
Fra baseline til 8 uger vurderet
|
|
Ændring i GABA i både blod og spyt
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
|
GABA er kendt for at have en beroligende effekt.
Det menes at spille en vigtig rolle i at kontrollere nervecellehyperaktivitet forbundet med angst, stress og frygt.
|
Fra baseline til 8 uger vurderet
|
|
Ændring i serotonin i både blod og spyt
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
|
Serotonin er et kemikalie, der bærer beskeder mellem nerveceller i hjernen og gennem hele din krop.
Serotonin spiller en nøglerolle i sådanne kropsfunktioner som humør, søvn, fordøjelse, kvalme, sårheling, knoglesundhed, blodpropper og seksuel lyst.
Serotoninniveauer, der er for lave eller for høje, kan forårsage fysiske og psykiske helbredsproblemer.
|
Fra baseline til 8 uger vurderet
|
|
Ændring i Orexin i både blod og spyt
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
|
Orexin
|
Fra baseline til 8 uger vurderet
|
|
Ændring i 6 sulfatoxymelatonin i urinen
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
|
6 sulfatoxymelatonin
|
Fra baseline til 8 uger vurderet
|
|
Ændring i noradrenalin i både blod og urin
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
|
Noradrenalin
|
Fra baseline til 8 uger vurderet
|
|
Ændringer i interleukin-6 (IL-6) i spyt
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
|
ændringer i IL-6 blodserumkoncentrationsniveauer i serumforsøgsgruppen (i sammenligning med placebokontrol)
|
Fra baseline til 8 uger vurderet
|
|
Ændring i tarmmikrobiom
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
|
Tarmmikrobiomet spiller en vigtig rolle i både opretholdelse af sundhed og patogenesen af sygdom.
Afføring vil blive undersøgt før og efter probiotika.
|
Fra baseline til 8 uger vurderet
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
|
Sammenlign søvnresultatet registreret på Fitbit
|
Fra baseline til 8 uger vurderet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B032
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .