Evaluering af aksillær lymfeknudemetastasestatus for brystkræft baseret på patologisk billede og virtuel farvning
Målet med dette observationsstudie er at udvikle en kunstig intelligensmodel til at transformere ufarvede lymfeknudevævsbilleder direkte til farvede billeder. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Kan den virtuelle farvningsmodel generere H&E (hæmatoxylin og eosin) og IHC (immunhistokemi) billeder, der er egnede til klinisk diagnose fra ufarvede paraffinindlejrede lymfeknudebilleder, inklusive billeder fra brystaksillære lymfeknuder og andre tumorlymfeknuder? Kan den virtuelle farvningsmodel generere H&E- og IHC-billeder, der er egnede til klinisk diagnose fra ufarvede frosne sentinel-lymfeknudebilleder fra brystkræftpatienter?
Forskere vil retrospektivt indsamle paraffinindlejrede lymfeknudeskiver fra tumorpatienter og prospektivt indsamle frosne sentinel-lymfeknudeskiver fra brystkræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I del 1 planlægger vi at indsamle henholdsvis 1000 patienter med brystkræft. I del 2 planlægger vi at indsamle henholdsvis 100 patienter med hver type af følgende: kræft i skjoldbruskkirtel, lunge, spiserør, mave, kolorektal, prostata, blære og livmoderhalskræft. Og det samlede antal er 800 patienter.
I del 3 planlægger vi prospektivt at indsamle 400 patienter med brystkræft
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
del 1:
- 18-75 år gamle kvindelige patienter med brystkræft;
- Gennemgå kirurgisk excision af brystkræft + sentinel lymfeknude biopsi/aksillær lymfeknude dissektion
- Lymfeknuder med klare postoperative paraffinpatologiske resultater; del 2:
1) Patienter i alderen 18-75 år med en af kræftsygdomme i skjoldbruskkirtlen, lunge, spiserør, mave, kolorektal, prostata, blære og livmoderhals 2) Gennemgå kirurgisk resektion af lymfeknuder 3) Lymfeknuder med klare postoperative paraffinpatologiske resultater; del 3:
- 18-75 år gamle kvindelige patienter med brystkræft;
- Gennemgå kirurgisk udskæring af brystkræft + sentinel lymfeknudebiopsi;
- Sentinel-lymfeknuder med klare postoperative paraffinpatologiske resultater;
Ekskluderingskriterier:
del 1/del 2:
- Lymfeknudediagnose mangler
- Fravær af lymfeknudekomponent i skiven del 3: 1) Sentinel lymfeknudediagnose mangler; 2) Fravær af lymfeknudekomponent i den frosne skive.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed, følsomhed, specificitet,Areal under kurven,
Tidsramme: 2024-2025
|
Udførelsen af patologer, der diagnosticerer lymfeknudemetastasestatus ved virtuelle og ægte farvning af hele diasbilleder
|
2024-2025
|
|
Positiv forudsigelsesværdi,Negativ forudsigelsesværdi
Tidsramme: 2024-2025
|
Udførelsen af patologer, der diagnosticerer lymfeknudemetastasestatus ved virtuelle og ægte farvning af hele diasbilleder
|
2024-2025
|
|
Lymfeknudemetastasestatus
Tidsramme: 2024-2025
|
Lymfeknudemetastasestatus: metastase eller ikke-metastase
|
2024-2025
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Signal-to-Noise Ratio (PSNR)
Tidsramme: 2024-2025
|
Scorer af ligheden mellem virtuel og reel farvning af lymfeknuder, med værdier fra 0 til uendelig, jo højere score betyder bedre resultater
|
2024-2025
|
|
Multi-Scale Structural Similarity (MS-SSIM)
Tidsramme: 2024-2025
|
Scorer af ligheden mellem virtuel og reel farvning af lymfeknuder, med værdier fra 0 til 1, jo højere score betyder bedre resultater
|
2024-2025
|
|
Pearson korrelationskoefficient
Tidsramme: 2024-2025
|
Scorer af ligheden mellem virtuel og reel farvning af lymfeknuder, med værdier fra 0 til 1, jo højere score betyder bedre resultater
|
2024-2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KYLX2024-129
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .