Ocena stanu przerzutów do węzłów chłonnych pachowych w przypadku raka piersi na podstawie obrazu patologicznego i barwienia wirtualnego
Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie modelu sztucznej inteligencji umożliwiającego przekształcenie niezabarwionych obrazów wycinków tkanki węzłów chłonnych bezpośrednio w wybarwione obrazy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy wirtualny model barwienia może generować obrazy H&E (hematoksylina i eozyna) oraz IHC (immunohistochemia) odpowiednie do diagnozy klinicznej na podstawie niezabarwionych obrazów wycinków węzłów chłonnych zatopionych w parafinie, w tym węzłów chłonnych pachowych piersi i innych węzłów chłonnych nowotworowych? Czy wirtualny model barwienia może generować obrazy H&E i IHC odpowiednie do diagnozy klinicznej na podstawie niezabarwionych obrazów zamrożonych wycinków węzła wartowniczego od pacjentów z rakiem piersi?
Naukowcy będą retrospektywnie pobierać skrawki węzłów chłonnych zatopionych w parafinie od pacjentów z nowotworem i prospektywnie pobierać zamrożone skrawki węzła wartowniczego od pacjentów z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W części pierwszej planujemy zebrać odpowiednio 1000 pacjentek chorych na raka piersi. W części drugiej planujemy zebrać odpowiednio 100 pacjentów z każdym rodzajem nowotworu: nowotwory tarczycy, płuc, przełyku, żołądka, jelita grubego, prostaty, pęcherza moczowego i szyjki macicy. A w sumie jest to 800 pacjentów.
W części trzeciej planujemy prospektywnie zebrać 400 pacjentek chorych na raka piersi
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część 1:
- pacjentki w wieku 18–75 lat chore na raka piersi;
- Należy poddać się chirurgicznemu wycięciu raka piersi + biopsji węzła wartowniczego/wycięciu węzła chłonnego pachowego
- Węzły chłonne z wyraźnymi pooperacyjnymi wynikami patologii parafinowej; część 2:
1) Pacjenci w wieku 18-75 lat z jednym z nowotworów tarczycy, płuc, przełyku, żołądka, jelita grubego, prostaty, pęcherza moczowego i szyjki macicy 2) Poddawani chirurgicznej resekcji węzłów chłonnych 3) Węzły chłonne z wyraźnymi pooperacyjnymi zmianami patologicznymi parafinowymi; część 3:
- pacjentki w wieku 18–75 lat chore na raka piersi;
- poddać się chirurgicznemu wycięciu raka piersi + biopsji węzła chłonnego wartowniczego;
- Węzły chłonne wartownicze z wyraźnymi pooperacyjnymi wynikami patologicznymi parafiny;
Kryteria wyłączenia:
część 1/część 2:
- Brak diagnostyki węzłów chłonnych
- Brak komponentu węzła chłonnego w części wycinkowej 3: 1) Brak diagnostyki węzła chłonnego wartowniczego; 2) Brak węzła chłonnego w zamrożonym skrawku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność, czułość, swoistość, obszar pod krzywą,
Ramy czasowe: 2024-2025
|
Wydajność patologów diagnozujących stan przerzutów do węzłów chłonnych poprzez wirtualne i rzeczywiste barwienie całych slajdów
|
2024-2025
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 2024-2025
|
Wydajność patologów diagnozujących stan przerzutów do węzłów chłonnych poprzez wirtualne i rzeczywiste barwienie całych slajdów
|
2024-2025
|
|
Stan przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 2024-2025
|
Stan przerzutów do węzłów chłonnych: przerzuty lub brak przerzutów
|
2024-2025
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy stosunek sygnału do szumu (PSNR)
Ramy czasowe: 2024-2025
|
Oceny podobieństwa pomiędzy wirtualnym i rzeczywistym barwieniem węzłów chłonnych, z wartościami od 0 do nieskończoności, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
|
2024-2025
|
|
Wieloskalowe podobieństwo strukturalne (MS-SSIM)
Ramy czasowe: 2024-2025
|
Oceny podobieństwa pomiędzy wirtualnym i rzeczywistym barwieniem węzłów chłonnych, z wartościami w zakresie od 0 do 1, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
|
2024-2025
|
|
Współczynnik korelacji Pearsona
Ramy czasowe: 2024-2025
|
Oceny podobieństwa pomiędzy wirtualnym i rzeczywistym barwieniem węzłów chłonnych, z wartościami w zakresie od 0 do 1, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
|
2024-2025
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYLX2024-129
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .