Behandling af perioperative neurokognitive lidelser med olfaktorisk berigelse
Behandling af perioperative neurokognitive lidelser med olfaktorisk berigelse: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yuan Shen
- Telefonnummer: +8618602169932
- E-mail: dr.yuanshen@foxmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Shen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥65 år.
- Under en planlagt operation (≥2 timer, generel anæstesi) (f.eks. total hofteudskiftning, total knæudskiftning, åben reduktion og intern fiksering af hofte- og lændehvirvelsøjlen). De akutte operationer på grund af hoftebrud er ikke inkluderet.
- At kunne gennemføre neuropsykologiske test, CAM og CAM-S.
- At have normal kognitiv funktion på tidspunktet for tilmelding med Mini-mental State Examination (MMSE)-score lig med eller over 19.
- kinesisk mandarin som deres modersmål.
- Edmonton skrøbelighedsskala (EFS) score ≥ 6.
- At være villig til at deltage og være kompetent til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har delirium, vurderet af CAM, før operation.
- At have en hjernetumor, slagtilfælde eller psykiske lidelser (f.eks. svær depressiv lidelse eller demens).
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser på tidspunktet for screening.
- At have alvorlige postoperative komplikationer såsom lungeinfektion, lungeemboli og slagtilfælde.
- Uvilje til at overholde protokollen eller procedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Olfactory berigelsesgruppe
Alle deltagere, der er tilmeldt den lugtende berigelsesgruppe, vil modtage to gange sessioner om dagen med et interval på mindst 6 timer på præoperativ dag 1 og postoperativ dag 1-3.
Hver session varer 30 minutter.
Hver deltager vil være udstyret med en elektrisk lugtdispenser, der gjorde det muligt for at distribuere 8 lugt (grapefrugt, lavendel, citron, pebermynte, mandarin, grøn te, nelliker og eukalyptus).
Når du trykker på en knap, frigives 4 lugt på sin side, og deltagerne snuser hver lugt (ca. 4 ml odoriseret luft) i cirka 30 sekunder med et næsekateter.
I betragtning af tilpasningen af lugt vil 4 lugt blive brugt om morgenmødet, og yderligere 4 lugt vil blive brugt i eftermiddagssessionen.
|
Hver deltager vil blive udstyret med en elektrisk lugtautomat, som tillod at distribuere 8 lugte (grapefrugt, lavendel, citron, pebermynte, mentol, mandarin, grøn te og bergamot).
Valget af lugte blev styret af (1) behageligheden af lugtene, (2) tilstedeværelsen af let trigeminusaktivering i nogle af lugtene, f.eks. pebermynte, (3) fordampningsegenskaber, således at lugtene ville vare ved i hele varigheden af lugten. eksperiment, (4) tekniske problemer mest med hensyn til kompatibilitet med lugtpatronen, (5) tilgængelighed og (6) inspiration fra de tidligere undersøgelser.
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Sham-gruppen vil modtage skam-olfactory-berigelsessessioner, der er designet med det samme mønster (to gange om dagen, 30 minutter for hver session, på præoperativ dag 1 og på postoperativ dag 1-3.
Imidlertid vil containerne, der leveres til skamgruppen, være lugtfri.
Lugtbeholdere og etiketter vises identiske med dem, der bruges i den lugtende berigelsesgruppe.
|
Containerne, der leveres til skamgruppen, vil være lugtfri.
Lugtbeholdere og etiketter vises identiske med dem, der bruges i den lugtende berigelsesgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Ved baseline og postoperativ dag 1 til 3
|
Tilstedeværelsen af postoperativt delirium defineres i henhold til 3D-CAM, der inkluderer fire poster: akut begyndelse og svingende kursus, uopmærksomhed, uorganiseret tænkning og ændret bevidsthedsniveau.
For at diagnosticere delirium skal både de første og andet kriterier være til stede plus de tredje og/eller fjerde kriterier.
Hver deltager vurderes to gange dagligt efter anæstesi/kirurgi fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3 med den første vurdering mellem 8:00 og 10:00.
Den anden vurdering vil være mellem 15:00 og 17:00.
|
Ved baseline og postoperativ dag 1 til 3
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af forsinket neurokognitiv bedring og postoperativ neurokognitiv lidelse
Tidsramme: Ved baseline, de 21 dage og 6 måneder efter anæstesi/kirurgi
|
Deltagernes kognitive funktion vurderes ved baseline, på postoperativ dag 21 og i postoperativ måned 6 ved hjælp af et batteri af neuropsykologiske tests, herunder Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Hopkins Verbal Learning Test Retention (HVLTRET), Hopkins Verbal Learning Test Total Recall) Forsinket tilbagekaldelse (BVMTDR), Benton -dom af linieorientering (JLO), cifret span -test (DST), verbal flytningstest (VFT) og Trail Making Test (TMT).
Kognitivt ændringsindeks beregnes ved at trække baseline -scoringer fra postoperative score i hver af de neuropsykologiske tests.
Forsinket neurokognitiv genopretning eller postoperativ neurokognitiv lidelse vil blive defineret som et fald med en eller flere standardafvigelser i mindst to af de neuropsykologiske tests fra basislinjen til 21 dage eller 6 måneder efter anæstesi/kirurgi.
|
Ved baseline, de 21 dage og 6 måneder efter anæstesi/kirurgi
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af delirium
Tidsramme: ved baseline og postoperativ dag 1 til 3
|
Sværhedsgraden af delirium vil blive vurderet af CAM-S.
CAM-S omfatter 10 punkter: akut opstået eller symptomudsving, uopmærksomhed, uorganiseret tænkning, ændret bevidsthedsniveau, desorientering, hukommelsessvækkelse, perceptuelle forstyrrelser, psykomotorisk agitation, psykomotorisk retardering og søvn-vågningscyklusforstyrrelser.
Hvert element bedømmes som fraværende (0), let (1) eller markeret (2), undtagen akut indtræden eller udsving, som bedømmes som fraværende (0) eller til stede (1).
Summen af CAM-S varierer fra 0 (ingen) til 19 (mest alvorlige).
Delirium Symptom Interview (DSI) Daily vil blive brugt til at bestemme CAM-S karakterer.
Forekomsten af postoperativt delirium vil også blive henvist til journalen af vagtsygeplejersker.
|
ved baseline og postoperativ dag 1 til 3
|
|
Sværhedsgraden af forsinket neurokognitiv genopretning og postoperativ neurokognitiv lidelse
Tidsramme: ved baseline, 21 dage og 6 måneder efter anæstesi/operation
|
Sværhedsgraden af forsinket neurokognitiv genopretning og postoperativ neurokognitiv lidelse vil blive vurderet ved hjælp af en række neuropsykologiske tests ved baseline, på postoperativ dag 21 og postoperativ måned 6.
Resultatet af neuropsykologiske tests indikerer kognitive funktioner, som kan afspejle sværhedsgraden af forsinket neurokognitiv genopretning og postoperativ neurokognitiv lidelse.
|
ved baseline, 21 dage og 6 måneder efter anæstesi/operation
|
|
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: ved baseline, 21 dage og 6 måneder efter anæstesi/operation
|
Dagliglivets aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af ADL-skalaen ved baseline og på postoperativ dag 21 dage og 6 måneder efter anæstesi/kirurgi, inklusive en fysisk selvvedligeholdelsesskala og en instrumentel dagliglivsaktivitet ved baseline (før operationen) og opfølgninger.
Der er i alt 14 genstande i dagligdagens aktiviteter.
For hvert emne bestemmes scoringen af et 4-punkts kodesystem: 1 = 'kan gøre det selv' 2 = 'har lidt svært ved, men kan stadig gøre det selv' 3 = 'har brug for hjælp til at gøre det' og 4 = 'kan slet ikke gøre det.' En højere score indikerer derfor større svækkelse i dagligdagens aktiviteter.
Specifikt betyder en samlet daglig livsscore på 14 ingen svækkelse, scorer på 15-21 indikerer mild svækkelse, og scorer på ≥22 afspejler alvorlig svækkelse.
Deltagere med en score på mere end 22 point for aktiviteter i dagligdagen vil blive anset for at have væsentlig svækkelse i daglige aktiviteter.
|
ved baseline, 21 dage og 6 måneder efter anæstesi/operation
|
|
Lugtfunktionsbestemmelse
Tidsramme: ved baseline og på postoperativ dag 3, 21 og 6 måneder efter anæstesi/operation.
|
Lugtfunktionen vil blive vurderet ved baseline og på postoperativ dag 3, 21 og 6 måneder efter anæstesi/operation.
Vurderingen vil omfatte lugt-tærskel (bedømt fra 1 til 20) og lugtidentifikation (bedømt fra 0 til 16) test, ved hjælp af penlignende lugtdispenseringsanordninger til at evaluere nasal kemosensorisk ydeevne.
|
ved baseline og på postoperativ dag 3, 21 og 6 måneder efter anæstesi/operation.
|
|
Plasma TAU-PT217-koncentrationer
Tidsramme: Umiddelbart før og efter anæstesi/kirurgi, 3 dage, 21 dage og 6 måneder postoperativt
|
Fem milliliter blod indsamles fra deltagere umiddelbart før og efter anæstesi/kirurgi, 3 dage, 21 dage og 6 måneder postoperativt.
Blodprøver vil blive centrifugeret ved 500 g i 10 minutter, og plasmasupernatanten opsamles.
Plasmaet opsamles i EDTA -rør, placeret straks på is og opbevares derefter i en -80 ° C fryser indtil analyse.
Prøverne er optøet på målingstidspunktet.
TAU-PT217-koncentrationer i plasma måles ved hjælp af NanOneedle-teknologi.
|
Umiddelbart før og efter anæstesi/kirurgi, 3 dage, 21 dage og 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuan Shen, Shanghai Mental Health Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- dsyy008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .