Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af perioperative neurokognitive lidelser med olfaktorisk berigelse

13. maj 2025 opdateret af: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Behandling af perioperative neurokognitive lidelser med olfaktorisk berigelse: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Perioperativ neurokognitiv lidelse (PND) er en af ​​de mest almindelige postoperative komplikationer blandt ældre patienter. Imidlertid er mekanismen og den målrettede intervention af PND stadig uklar. Vores tidligere kliniske undersøgelser viste sammenhængen mellem lugtsvækkelse og PND. Desuden viste vores translationelle undersøgelser, at anæstesi/kirurgi inducerede lugtsvækkelse og forårsagede kognitiv svækkelse hos mus og lugteberigelse kunne forhindre anæstesi/kirurgi-induceret kognitiv svækkelse. Der var dog ingen klinisk undersøgelse for at bestemme, om lugtberigelse kan lindre PND hos ældre patienter. Derfor foreslår vi at bestemme, om lugtberigelse kan forebygge og/eller behandle PND hos ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagere (65 år eller ældre), der gennemgår planlagt ortopædisk kirurgi (≥2 timer, under generel anæstesi), vil blive randomiseret til enten olfaktorisk berigelsesgruppe eller falsk gruppe. Deltagere i lugteberigelsesgruppen vil modtage lugteberigelse med en dispenser to gange dagligt på præoperativ dag 1-3 og postoperativ dag 1-3 (30 min pr. session, 4 lugte for hver session), mens deltagere i sham-gruppen vil være udstyret med samme mønster, bortset fra at der vil blive brugt vand i dispenseren. Deltagerne vil blive vurderet to gange dagligt af en forskningsassistent, der er blindet for tildeling. Det primære resultat vil være forekomsten af ​​postoperativt delirium målt med Confusion Assessment Method på postoperative dag 1, 2 og 3. De sekundære resultater vil være sværhedsgraden af ​​postoperativt delirium, kognitiv funktion, plasma Tau niveau (inklusive Tau-PT217 og Tau-PT181 niveauer) og olfaktorisk funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

686

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Shen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥65 år.
  2. Under en planlagt operation (≥2 timer, generel anæstesi) (f.eks. total hofteudskiftning, total knæudskiftning, åben reduktion og intern fiksering af hofte- og lændehvirvelsøjlen). De akutte operationer på grund af hoftebrud er ikke inkluderet.
  3. At kunne gennemføre neuropsykologiske test, CAM og CAM-S.
  4. At have normal kognitiv funktion på tidspunktet for tilmelding med Mini-mental State Examination (MMSE)-score lig med eller over 19.
  5. kinesisk mandarin som deres modersmål.
  6. Edmonton skrøbelighedsskala (EFS) score ≥ 6.
  7. At være villig til at deltage og være kompetent til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har delirium, vurderet af CAM, før operation.
  2. At have en hjernetumor, slagtilfælde eller psykiske lidelser (f.eks. svær depressiv lidelse eller demens).
  3. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser på tidspunktet for screening.
  4. At have alvorlige postoperative komplikationer såsom lungeinfektion, lungeemboli og slagtilfælde.
  5. Uvilje til at overholde protokollen eller procedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olfactory berigelsesgruppe
Alle deltagere, der er tilmeldt den lugtende berigelsesgruppe, vil modtage to gange sessioner om dagen med et interval på mindst 6 timer på præoperativ dag 1 og postoperativ dag 1-3. Hver session varer 30 minutter. Hver deltager vil være udstyret med en elektrisk lugtdispenser, der gjorde det muligt for at distribuere 8 lugt (grapefrugt, lavendel, citron, pebermynte, mandarin, grøn te, nelliker og eukalyptus). Når du trykker på en knap, frigives 4 lugt på sin side, og deltagerne snuser hver lugt (ca. 4 ml odoriseret luft) i cirka 30 sekunder med et næsekateter. I betragtning af tilpasningen af ​​lugt vil 4 lugt blive brugt om morgenmødet, og yderligere 4 lugt vil blive brugt i eftermiddagssessionen.
Andet: Lugtberigelse
Hver deltager vil blive udstyret med en elektrisk lugtautomat, som tillod at distribuere 8 lugte (grapefrugt, lavendel, citron, pebermynte, mentol, mandarin, grøn te og bergamot). Valget af lugte blev styret af (1) behageligheden af ​​lugtene, (2) tilstedeværelsen af ​​let trigeminusaktivering i nogle af lugtene, f.eks. pebermynte, (3) fordampningsegenskaber, således at lugtene ville vare ved i hele varigheden af ​​lugten. eksperiment, (4) tekniske problemer mest med hensyn til kompatibilitet med lugtpatronen, (5) tilgængelighed og (6) inspiration fra de tidligere undersøgelser.
Sham-komparator: Sham Group
Sham-gruppen vil modtage skam-olfactory-berigelsessessioner, der er designet med det samme mønster (to gange om dagen, 30 minutter for hver session, på præoperativ dag 1 og på postoperativ dag 1-3. Imidlertid vil containerne, der leveres til skamgruppen, være lugtfri. Lugtbeholdere og etiketter vises identiske med dem, der bruges i den lugtende berigelsesgruppe.
Andet: SHAM
Containerne, der leveres til skamgruppen, vil være lugtfri. Lugtbeholdere og etiketter vises identiske med dem, der bruges i den lugtende berigelsesgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Ved baseline og postoperativ dag 1 til 3
Tilstedeværelsen af ​​postoperativt delirium defineres i henhold til 3D-CAM, der inkluderer fire poster: akut begyndelse og svingende kursus, uopmærksomhed, uorganiseret tænkning og ændret bevidsthedsniveau. For at diagnosticere delirium skal både de første og andet kriterier være til stede plus de tredje og/eller fjerde kriterier. Hver deltager vurderes to gange dagligt efter anæstesi/kirurgi fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3 med den første vurdering mellem 8:00 og 10:00. Den anden vurdering vil være mellem 15:00 og 17:00.
Ved baseline og postoperativ dag 1 til 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forsinket neurokognitiv bedring og postoperativ neurokognitiv lidelse
Tidsramme: Ved baseline, de 21 dage og 6 måneder efter anæstesi/kirurgi
Deltagernes kognitive funktion vurderes ved baseline, på postoperativ dag 21 og i postoperativ måned 6 ved hjælp af et batteri af neuropsykologiske tests, herunder Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Hopkins Verbal Learning Test Retention (HVLTRET), Hopkins Verbal Learning Test Total Recall) Forsinket tilbagekaldelse (BVMTDR), Benton -dom af linieorientering (JLO), cifret span -test (DST), verbal flytningstest (VFT) og Trail Making Test (TMT). Kognitivt ændringsindeks beregnes ved at trække baseline -scoringer fra postoperative score i hver af de neuropsykologiske tests. Forsinket neurokognitiv genopretning eller postoperativ neurokognitiv lidelse vil blive defineret som et fald med en eller flere standardafvigelser i mindst to af de neuropsykologiske tests fra basislinjen til 21 dage eller 6 måneder efter anæstesi/kirurgi.
Ved baseline, de 21 dage og 6 måneder efter anæstesi/kirurgi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​delirium
Tidsramme: ved baseline og postoperativ dag 1 til 3
Sværhedsgraden af ​​delirium vil blive vurderet af CAM-S. CAM-S omfatter 10 punkter: akut opstået eller symptomudsving, uopmærksomhed, uorganiseret tænkning, ændret bevidsthedsniveau, desorientering, hukommelsessvækkelse, perceptuelle forstyrrelser, psykomotorisk agitation, psykomotorisk retardering og søvn-vågningscyklusforstyrrelser. Hvert element bedømmes som fraværende (0), let (1) eller markeret (2), undtagen akut indtræden eller udsving, som bedømmes som fraværende (0) eller til stede (1). Summen af ​​CAM-S varierer fra 0 (ingen) til 19 (mest alvorlige). Delirium Symptom Interview (DSI) Daily vil blive brugt til at bestemme CAM-S karakterer. Forekomsten af ​​postoperativt delirium vil også blive henvist til journalen af ​​vagtsygeplejersker.
ved baseline og postoperativ dag 1 til 3
Sværhedsgraden af ​​forsinket neurokognitiv genopretning og postoperativ neurokognitiv lidelse
Tidsramme: ved baseline, 21 dage og 6 måneder efter anæstesi/operation
Sværhedsgraden af ​​forsinket neurokognitiv genopretning og postoperativ neurokognitiv lidelse vil blive vurderet ved hjælp af en række neuropsykologiske tests ved baseline, på postoperativ dag 21 og postoperativ måned 6. Resultatet af neuropsykologiske tests indikerer kognitive funktioner, som kan afspejle sværhedsgraden af ​​forsinket neurokognitiv genopretning og postoperativ neurokognitiv lidelse.
ved baseline, 21 dage og 6 måneder efter anæstesi/operation
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: ved baseline, 21 dage og 6 måneder efter anæstesi/operation
Dagliglivets aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af ADL-skalaen ved baseline og på postoperativ dag 21 dage og 6 måneder efter anæstesi/kirurgi, inklusive en fysisk selvvedligeholdelsesskala og en instrumentel dagliglivsaktivitet ved baseline (før operationen) og opfølgninger. Der er i alt 14 genstande i dagligdagens aktiviteter. For hvert emne bestemmes scoringen af ​​et 4-punkts kodesystem: 1 = 'kan gøre det selv' 2 = 'har lidt svært ved, men kan stadig gøre det selv' 3 = 'har brug for hjælp til at gøre det' og 4 = 'kan slet ikke gøre det.' En højere score indikerer derfor større svækkelse i dagligdagens aktiviteter. Specifikt betyder en samlet daglig livsscore på 14 ingen svækkelse, scorer på 15-21 indikerer mild svækkelse, og scorer på ≥22 afspejler alvorlig svækkelse. Deltagere med en score på mere end 22 point for aktiviteter i dagligdagen vil blive anset for at have væsentlig svækkelse i daglige aktiviteter.
ved baseline, 21 dage og 6 måneder efter anæstesi/operation
Lugtfunktionsbestemmelse
Tidsramme: ved baseline og på postoperativ dag 3, 21 og 6 måneder efter anæstesi/operation.
Lugtfunktionen vil blive vurderet ved baseline og på postoperativ dag 3, 21 og 6 måneder efter anæstesi/operation. Vurderingen vil omfatte lugt-tærskel (bedømt fra 1 til 20) og lugtidentifikation (bedømt fra 0 til 16) test, ved hjælp af penlignende lugtdispenseringsanordninger til at evaluere nasal kemosensorisk ydeevne.
ved baseline og på postoperativ dag 3, 21 og 6 måneder efter anæstesi/operation.
Plasma TAU-PT217-koncentrationer
Tidsramme: Umiddelbart før og efter anæstesi/kirurgi, 3 dage, 21 dage og 6 måneder postoperativt
Fem milliliter blod indsamles fra deltagere umiddelbart før og efter anæstesi/kirurgi, 3 dage, 21 dage og 6 måneder postoperativt. Blodprøver vil blive centrifugeret ved 500 g i 10 minutter, og plasmasupernatanten opsamles. Plasmaet opsamles i EDTA -rør, placeret straks på is og opbevares derefter i en -80 ° C fryser indtil analyse. Prøverne er optøet på målingstidspunktet. TAU-PT217-koncentrationer i plasma måles ved hjælp af NanOneedle-teknologi.
Umiddelbart før og efter anæstesi/kirurgi, 3 dage, 21 dage og 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuan Shen, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • dsyy008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperativ neurokognitiv lidelse

Kliniske forsøg med Lugtberigelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner