Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af CS0159 kombineret med Semaglutid hos MASH-patienter med fedme og T2DM

31. maj 2025 opdateret af: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret Proof of Concept-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CS0159 kombineret med Semaglutid hos MASH-patienter med fedme og T2DM

Dette er et eksplorativt studie, der evaluerer CS0159 i kombination med Semaglutid hos MASH-patienter med fedme og T2DM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en eksplorativ undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CS0159 i kombination med Semaglutid hos MASH-patienter med fedme og T2DM. I alt rekrutteres 60 patienter. BMI ≥35 kg/m2 vil blive brugt som en randomiseret stratifikationsfaktor, og patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Dep.endocrinology of Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder≥18 og ≤65 år, mand eller kvinde.
  • 2. Patienter med tidligere leverbiopsi for MASH eller MRI-PDFF ≥10 % inden for 3 måneder før randomisering.
  • 3. Diagnose af T2DM.
  • 4. HbA1c: 7,0%-10,5%.
  • 5. FPG: 7,0-13,3 mmol/L.
  • 6. BMI: 30-45 kg/m2.
  • 7. Forsøgspersoner kontrollerer kun blodsukkeret ved livsstilsintervention i mindst 3 måneder før screeningsperioden.
  • 8. Villig til at opretholde konsistente kost- og træningsvaner gennem hele undersøgelsen og overholde undersøgelsesprotokollen for rettidig administration af undersøgelseslægemidlet og rettidig selvkontrol af blodsukker og registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. ALT≥2,5×ULN, AST≥2,5×ULN, TBil≥2×ULN, kreatinin (Cr)≥1,5×ULN og serumkreatininclearance<60 mL/min, PLT<100×10^9/L, INR >1,3, ALB <3,5 g/dL.
  • 2. Brug af glukosesænkende medicin i de 3 måneder forud for randomisering.
  • 3. Vægttab ≥ 5 % i de 3 måneder før randomisering eller ≥ 10 % i de 6 måneder før randomisering eller brug af andre vægtsænkende lægemidler, kortikosteroider mv.
  • 4. Anamnese med allergi over for glucagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA) medicin, i øjeblikket i en allergisk tilstand, med allergiske tilstande eller historie med allergi over for ≥2 stoffer.
  • 5. Personer med T1DM, monogen diabetes, diabetes forårsaget af pancreasskade eller anden sekundær diabetes.
  • 6. Personer med en historie med svær kløe.
  • 7. Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati.
  • 8. Thyroid C-celletumor eller familiehistorie, multipel endokrin neoplasi type 2 eller familiehistorie.
  • 9. Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis.
  • 10. Forsøgspersoner med Child-Pugh klasse B eller C klasse cirrhose.
  • 11. HBsAg positiv, HCV Ab positiv, HIV Ab positiv, TP Ab positiv.
  • 12. Arytmier, mandlig QTc≥450 ms eller kvindelig QTc≥470 ms. Eller hjerte-kar-sygdom, hvor forskeren har vurderet, at deltagelse i forsøget ikke er hensigtsmæssig.
  • 13. Sygdomme, der interfererer med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  • 14. Mave-tarmsygdomme, der påvirker fordøjelsen og optagelsen af ​​fødevarer.
  • 15. Brug moderate eller stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450-enzym (CYP3A4-enzym) inden for de første 14 dage efter randomisering og gennem hele forsøgsperioden.
  • 16. Anamnese med maligne tumorer inden for de første 5 år af randomisering.
  • 17. Alvorlige hypoglykæmiske hændelser, der opstod ≥ 3 gange inden for 12 uger før administration, eller akut og alvorlig metabolisk forstyrrelse opstod inden for 12 uger før administration.
  • 18. Stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for de første 6 måneder efter randomisering.
  • 19. Dårlig blodtrykskontrol.
  • 20. Psykisk sygdom, epilepsi.
  • 21. Patienter med ukontrollerbare alvorlige infektionssygdomme før randomisering.
  • 22. Gravid, planlagt graviditet eller amning.
  • 23. Deltog i andre kliniske forsøg i de første tre måneder af randomisering.
  • 24. Enhver betingelse, der efter forskerens skøn udelukker deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 4mg CS0159
4 mg CS0159 (oral, én gang dagligt) + 0,5 mg Semaglutid (subkutan injektion én gang om ugen) i 16 uger
Medicin: CS0159
Interventionen vil omfatte en 2-ugers screeningsperiode, en 16-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode. Effekt- og sikkerhedsevalueringer vil blive udført efter afslutningen af ​​behandlingen. I løbet af den 16-ugers behandlingsperiode vil forsøgspersoner modtage 4 mg CS0159 (oralt, én gang dagligt) + 0,5 mg Semaglutid (subkutan injektion én gang ugentligt).
Placebo komparator: CS0159 Placebo
CS0159 placebo (oral, én gang dagligt) + 0,5 mg Semaglutid (subkutan injektion én gang om ugen) i 16 uger
Medicin: CS0159 placebo
Interventionen vil omfatte en 2-ugers screeningsperiode, en 16-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode. Effekt- og sikkerhedsevalueringer vil blive udført efter afslutningen af ​​behandlingen. I løbet af den 16-ugers behandlingsperiode vil forsøgspersoner modtage CS0159 placebo (oral, én gang dagligt) + 0,5 mg Semaglutid (subkutan injektion, én gang om ugen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Evaluer den procentvise ændring i kropsvægt i forhold til baseline efter 16 ugers behandling.
Baseline til 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Sikkerhedsresultater
Baseline til 16 uger
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Sikkerhedsresultater
Baseline til 16 uger
Kort form 36 sundhedsundersøgelses spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Sikkerhedsresultater
Baseline til 16 uger
Visuel analog skala til pruritus og 5-D kløeskala
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Sikkerhedsresultater
Baseline til 16 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥5 % vægttab
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥5 % vægttab fra baseline efter 16 ugers behandling.
Baseline til 16 uger
Procentvis ændring i HbA1c i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Evaluer den procentvise ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) i forhold til baseline efter 16 ugers behandling.
Baseline til 16 uger
Fastende plasmaglukoseniveauer
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Ændringer i fastende plasmaglukoseniveauer i forhold til baseline efter 16 ugers behandling.
Baseline til 16 uger
2-timers post-prandiale plasmaglukoseniveauer
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Ændringer i 2-timers post-prandiale plasmaglucoseniveauer i forhold til baseline efter 16 ugers behandling.
Baseline til 16 uger
Fastende seruminsulinniveauer
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Ændringer i fastende seruminsulinniveauer i forhold til baseline efter 16 ugers behandling.
Baseline til 16 uger
2-timers post-prandiale seruminsulinniveauer
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Ændringer i 2-timers post-prandiale seruminsulinniveauer i forhold til baseline efter 16 ugers behandling.
Baseline til 16 uger
Fastende serum C-peptidniveauer
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Ændringer i fastende serum C-peptidniveauer i forhold til baseline efter 16 ugers behandling.
Baseline til 16 uger
2-timers post-prandiale serum C-peptidniveauer
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Ændringer i 2-timers post-prandiale serum C-peptidniveauer i forhold til baseline efter 16 ugers behandling.
Baseline til 16 uger
Procentvis ændring i leverfedtindhold i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Evaluer den procentvise ændring i leverfedtindhold målt ved magnetisk resonansbilleddannelse-protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) i forhold til baseline efter 16 ugers behandling.
Baseline til 16 uger
Ændringer i forhold til baseline i body mass index (BMI)
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Ændringer i BMI (=kropsvægt/højde^2) i forhold til baseline efter 16 ugers behandling.
Baseline til 16 uger
Ændringer i forhold til baseline i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Ændringer i kropssammensætning i forhold til baseline efter 16 ugers behandling, inklusive mager masse, fedtmasse, kropsfedtprocent og etc.
Baseline til 16 uger
Ændringer i forhold til baseline i taljeomkreds og talje-til-hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Ændringer i taljeomkreds og talje-til-hofte-forhold (=taljeomkreds/hofteomkreds) i forhold til baseline efter 16 ugers behandling.
Baseline til 16 uger
Ændringer i forhold til baseline i leverfunktion
Tidsramme: Baseline til 16 uger
inklusive alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, ɣ-glutamyltransferase, alkalisk phosphatase, lactat dehydrogenase, total bilirubin, direkte bilirubin, total protein, albumin og total galdesyre.
Baseline til 16 uger
Ændringer i forhold til baseline i nyrefunktionen
Tidsramme: Baseline til 16 uger
inklusive serumurinstofnitrogen, serumkreatinin og serumurinsyre.
Baseline til 16 uger
Ændringer i forhold til baseline i lipidprofil
Tidsramme: Baseline til 16 uger
herunder serumtriglycerider, totalkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol og højdensitetslipoproteinkolesterol.
Baseline til 16 uger
Ændringer i forhold til baseline i parametre for hepatisk fibrose
Tidsramme: Baseline til 16 uger
herunder serum hyaluronsyre, laminin, procollagen type III og kollagen type IV.
Baseline til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MASH-CS0159-IIT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger