Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Bepirovirsen hos deltagere, der lever med humant immundefektvirus og kronisk hepatitis B-virusinfektion (B-Focus) (B-Focus)

14. maj 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med bepirovirsen hos deltagere, der lever med human immundefektvirus og kronisk hepatitis B virusinfektion på antiretroviral behandling

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bepirovirsen sammenlignet med placebo hos deltagere med samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV)/hepatitis B-virus (HBV).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Almagro, Argentina, C1427CEA
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002KDR
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Aracaju, Brasilien, 49060-010
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, Brasilien, 13034-685
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Brasilien, 69040-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 40110-060
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04121-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol Avon, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Frankrig, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00153
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Italien, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28032
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4052
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2092
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Sydafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Banchiau Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret kronisk HBV-infektion og dokumenteret HIV-1-infektion større end lig med (>=)12 måneder før screening.

  • Skal være på uafbrudt ART indeholdende mindst Tenofovir disoproxil (TDF) eller Tenofovir alafenamid (TAF) plus Lamivudin (3TC) eller Emtricitabine (FTC) i mere end (>)12 måneder, uden planlagte ændringer i det stabile regime i løbet af varigheden af Studiet.

    en. Skift i ART er tilladt >=6 måneder før screening af årsager, der ikke er relateret til tab af HIV- eller HBV-kontrol (f.eks. ændring i formular, tolerabilitet, bivirkninger).

  • Dokumenteret dokumentation for mindst 2 plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) målinger <50 kopier/ml er påkrævet i de 12 måneder før screening: 1 inden for 6 til 12 måneder før screening og 1 inden for 6 måneder før screening.
  • Plasma- eller serum-HBV-DNA-koncentration skal være tilstrækkeligt undertrykt, defineret som plasma- eller serum-HBV-DNA <90 IE/ml.
  • Plasma HIV-1 RNA koncentration skal være upåviselig, defineret som plasma HIV 1 RNA <50 kopier/ml.
  • Cluster of differentiation 4 (CD4) antal >=350 celler/kubikmillimeter (mm3).
  • Alaninaminotransferase (ALT) <=2 gange øvre normalgrænse (ULN).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller mistanke om levercirrhose og/eller tegn på skrumpelever Diagnosticeret eller mistanke om hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Anamnese med ekstrahepatiske lidelser, muligvis relateret til HBV-immuntilstande (f.eks. nefrotisk syndrom, enhver form for glomerulonefritis, polyarteritis nodosa, kryoglobulinæmi, ukontrolleret hypertension).

  • Sammenfektion med:

    1. Hepatitis C-virus (HCV) med positivt HCV-antistof og påviselig HCV-RNA ved screening.

      I. HCV-behandling bør være afsluttet >12 måneder før screening. II. For HCV, der aldrig er blevet behandlet og er HCV-antistof reaktivt med upåviselig HCV RNA ved screening, er en diskussion med den medicinske monitor påkrævet for at være berettiget.

    2. Hepatitis D-virus (HDV) defineret som positivt eller tvetydigt HDV-antistof uanset HDV-RNA-niveau.
  • Klinisk signifikante abnormiteter, bortset fra HIV-1-infektion og kronisk HBV-infektion i sygehistorien (f.eks. moderat alvorlig leversygdom bortset fra kronisk HBV/HIV, akut koronarsyndrom inden for 6 måneder efter screening, større operation inden for 3 måneder efter screening, signifikant/ ustabil hjertesygdom, ukontrolleret diabetes, blødende diatese-koagulopati) eller klinisk signifikante fysiske undersøgelsesfund.
  • Ubehandlet syfilisinfektion (positiv Rapid plasma reagin [RPR] ved screening uden klar dokumentation for behandling) er udelukket, medmindre de afslutter behandlingen i screeningsperioden og 7 dage før randomisering.
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af specifikke kræftformer, der er helbredt ved kirurgisk resektion (f.eks. hudkræft). Deltagere under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalificerede.
  • Anamnese med vaskulitis eller tilstedeværelse af symptomer og tegn på potentiel vaskulitis (f.eks. vaskulitisk udslæt, hudsår, gentagen blod påvist i urin uden identificeret årsag), aktuel eller historie med en autoimmun tilstand eller historie/tilstedeværelse af andre sygdomme, der kan være forbundet med vaskulitistilstand (fx systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, recidiverende polykondritis, mononeuritis multiplex).
  • Deltagere, der efter efterforskerens vurdering har en betydelig risiko for selvmord eller selvskade.
  • Alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
  • Tager i øjeblikket, eller tog inden for 3 måneder efter screening, enhver immunsupprimerende medicin (f.eks. prednison), bortset fra et kort behandlingsforløb (<=2 uger) eller topisk/inhaleret steroidbrug.
  • Deltagere, for hvem immunsuppressiv behandling, herunder terapeutiske doser af steroider, er kontraindiceret, bør ikke overvejes til at deltage i undersøgelsen.
  • Tager i øjeblikket, eller har taget inden for 12 måneder efter screening, enhver interferonholdig behandling.
  • Deltagere, der har behov for antikoagulationsbehandlinger (f.eks. warfarin, faktor Xa-hæmmere) eller anti-blodplademidler (herunder, men ikke begrænset til, clopidogrel eller aspirin), medmindre behandlingen sikkert kan afbrydes under hele undersøgelsens varighed, efter investigatorens skøn. Lejlighedsvis brug er tilladt.
  • Behandling med en HIV-1 immunterapeutisk vaccine inden for 90 dage efter screening.
  • Forudgående behandling med ethvert oligonukleotid eller lille interfererende ribonukleinsyre (siRNA) inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
  • Forudgående behandling med bepirovirsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere modtager Bepirovirsen
Deltagerne får bepirovirsen.
Medicin: Bepirovirsen
Bepirovirsen vil blive administreret.
Placebo komparator: Deltagere, der får placebo
Deltagerne vil modtage placebo.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår hepatitis B-virus (HBV) virologisk respons 36 uger efter planlagt afslutning af studiebehandlingen i mangel af redningsmedicin
Tidsramme: I studieuge 60
HBV-virologisk respons defineret som HBV-overfladeantigen (HBsAg) ikke påvist og HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA) mindre end (<) nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ).
I studieuge 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår HBV virologisk respons ved den planlagte afslutning af studiebehandlingen i fravær af redningsmedicin
Tidsramme: I studieuge 24
HBV virologisk respons defineret som HBsAg ikke detekteret og HBV DNA <LLOQ.
I studieuge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 219231
  • 2023-509588-25 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner