Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv lægemiddelovervågningsundersøgelse af medicinen Rinvoq™ (Upadacitinib) (LOOK-UP)

12. juli 2024 opdateret af: Universidade do Porto
LOOK-UP er en investigator-initieret klinisk undersøgelse med det formål at overvåge post-marketing sikkerheden af ​​lægemidlet Rinvoq™ (upadacitinib), som er indiceret til behandling af reumatoid arthritis, psoriasisarthritis, aksial spondyloarthritis, atopisk dermatitis, ulcerativ colitis og Crohns sygdom. Indehaveren af ​​markedsføringstilladelsen er AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LOOK-UP-undersøgelsen er en investigator-initieret klinisk undersøgelse udført af INFARMED, den portugisiske myndighed for lægemidler og sundhedsprodukter, I.P., og koordineret af Porto Pharmacovigilance Center ved det medicinske fakultet, University of Porto. Undersøgelsen har til formål at overvåge post-marketing sikkerheden af ​​Rinvoq™ (upadacitinib), et lægemiddel indiceret til behandling af leddegigt, psoriasisgigt, aksial spondyloarthritis, atopisk dermatitis, colitis ulcerosa og Crohns sygdom. Rinvoq™, en selektiv og reversibel Janus Kinase (JAK) 1-hæmmer, har været under yderligere overvågning af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) siden dets godkendelse i december 2019, hvilket nødvendiggør aktiv sikkerhedsovervågning i den virkelige verden.

Det primære formål med LOOK-UP-studiet er at kvantificere forekomsten af ​​uønskede hændelser hos patienter ordineret Rinvoq™ med fokus på alvorlige bivirkninger såsom maligne neoplasmer, non-melanom hudkræft, alvorlige kardiovaskulære hændelser, venøs tromboemboli, alvorlige og opportunistiske infektioner, gastrointestinale perforationer, leverskader, knoglebrud og dødelighed af alle årsager. Sekundære mål inkluderer at beskrive forekomsten af ​​uønskede hændelser blandt specifikke undergrupper, såsom meget ældre patienter, patienter med moderat nedsat leverfunktion og patienter med svært nedsat nyrefunktion. Derudover har undersøgelsen til formål at karakterisere patientrapporterede bivirkninger ved hjælp af MedDRA-termer. Et sonderende mål er at evaluere overholdelse af risikominimeringsforanstaltninger anbefalet af Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) for sikker brug af Rinvoq™.

Studiet er designet som et fase 4-sikkerhedsstudie efter godkendelse (PASS), der anvender en observationel kohortetilgang, der er både multicentrisk og ambispektiv. Dette design inkluderer prospektiv og retrospektiv overvågning af patienter, hvilket sikrer omfattende sikkerhedsanalyse. Undersøgelsen vil udelukkende blive udført på hospitalsmiljøer i Porto-distriktet, hvilket afspejler ordinations- og brugsbegrænsningerne for Rinvoq™.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD
  • Telefonnummer: + 351220426952
  • E-mail: inesvaz@med.up.pt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Renato Ferreira da Silva, PharmD
  • Telefonnummer: +351220426913
  • E-mail: rsilva@med.up.pt

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-366
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manuela Pinto, PharmD
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, E.P.E.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter udsat for upadacitinib (Rinvoq™).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(i) Udskrivning af Rinvoq™ fra 1. januar 2024; (ii) 18 år eller ældre på tidspunktet for rekruttering; og (iii) Udtrykt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

(i) De har en hvilken som helst grad af kognitiv svækkelse, der forhindrer dem i at besvare et spørgeskema administreret via telefon; (ii) De deltager i et fase I, II eller III klinisk forsøg; (iii) De har en forventet levetid på mindre end 1 måned; eller (iv) de ikke har en gyldig telefonkontakt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Upadatacinib Arm
Patienter udsat for upadacitinib (Rinvoq™)
Medicin: Upadacitinib
Eksponering for upadacitinib (Rinvoq™) i dets forskellige formuleringer godkendt af den portugisiske tilsynsmyndighed (15, 30 eller 45 mg tabletter med forlænget frigivelse).
Andre navne:
  • Rinvoq
  • ATC 200000041628

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: For den potentielle kohorte omfatter opfølgningen kontakter ved baseline (t=0), 2 uger (t=1), 1 måned (t=2), 2 måneder (t=3) og 3 måneder (t=4) ) efter behandlingsstart.

Forekomst af uønskede hændelser, der forekommer i den etablerede opfølgningsperiode, kodet i henhold til MedDRA-terminologi.

Resultatet vil blive vurderet gennem et ad-hoc spørgeskema. Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive spurgt på en åben, ikke-rettet måde. Patienter vil blive opfordret til at rapportere alle uønskede hændelser, de oplever under behandlingen, uden at være begrænset til foruddefinerede specifikke bivirkninger.
For den potentielle kohorte omfatter opfølgningen kontakter ved baseline (t=0), 2 uger (t=1), 1 måned (t=2), 2 måneder (t=3) og 3 måneder (t=4) ) efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af manglende overholdelse af PRAC-anbefalinger
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den tre-måneders monitoreringsperiode for hver patient.

Rate, hvormed patienter identificeret med risikofaktorer ordineres Rinvoq™ på trods af tilgængeligheden af ​​levedygtige terapeutiske alternativer. Patienter, der anses for at have risikofaktorer, omfatter: (i) individer på 65 år eller ældre; (ii) nuværende rygere eller dem med en lang historie med rygning; (iii) personer med høj risiko for alvorlige kardiovaskulære problemer, såsom hjerteanfald eller slagtilfælde, eller personer, der er mere tilbøjelige til at udvikle kræft.

Resultatet vil blive vurderet gennem direkte kontakt med kliniske specialister (ordinerende læger) for at bekræfte tilgængeligheden af ​​terapeutiske alternativer. Et tilfælde er ikke-kompatibelt, hvis en patient med risikofaktorer får ordineret Rinvoq™ på trods af et tilgængeligt alternativ.
Dette resultat vil blive vurderet på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den tre-måneders monitoreringsperiode for hver patient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Unidade de Farmacovigilância do Porto
Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E.
Unidade Local de Saúde de Gaia/Espinho, E.P.E.
RISE Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD, Universidade do Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LookUp
  • EUPAS1000000227 (Anden identifikator: European Medicines Agency)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofbrug

Kliniske forsøg med Upadacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner