Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COPE, mødres kompetence, mødres mentale sundhed, samspil mellem forældre og spædbørn og præmature nyfødte

28. marts 2025 opdateret af: Seham El-Sayed Saleh Hassan, Matrouh University

Effekten af ​​at skabe muligheder for forældrebekræftelsesprogram på moderens følelse af kompetence, mentale sundhedsresultater og mor-spædbarn interaktion.

Formålet med undersøgelsen er at:

- Evaluere effekten af ​​at skabe muligheder for forældre empowerment program på moderens følelse af kompetence, mental sundhed resultat og mor-barn interaktion.

FORSKNINGSHYPOTESER

  • Mødre til præmature nyfødte, der modtager skabende muligheder for forældrebemyndigelsesprogram, udviser et højt kompetenceniveau end dem, der ikke gør.
  • Mødre til præmature nyfødte, der modtager skabende muligheder for forældrebekræftelsesprogram, udviser mindre stressniveau end dem, der ikke gør.
  • Mødre til præmature nyfødte, der modtager skabende muligheder for forældrebemyndigelsesprogram, udviser høj interaktion end dem, der ikke gør.

Mødre til præmature nyfødte vil blive opdelt i to lige store grupper som følger:

  • Undersøgelsesgruppe (gruppe II) mødre til præmature nyfødte, som vil modtage COPE-programmet.
  • Kontrolgruppe (gruppe I) mødre til præmature nyfødte, som ikke vil modtage COPE-program.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Forskningsdesign: Et kvasi-eksperimentelt (præ-posttest) forskningsdesign vil blive brugt.
  • Indstilling: Undersøgelsen vil blive udført på neonatal intensiv afdeling på Smouha Specialty Hospital i Alexandria.
  • Emner: En bekvemmelighedsprøve af 60 mødre til for tidligt fødte spædbørn, der blev indlagt i den tidligere nævnte indstilling
  • I løbet af 1. dag af præmatur indlæggelse på NICU vil data vedrørende karakteristika for nyfødte og deres mødre i begge grupper blive indhentet fra lægejournaler ved hjælp af værktøj I.
  • Fortesten vil blive udført for mødre til nyfødte på 1. indlæggelsesdag i NICU for at vurdere mødres følelse af kompetence og oplevet stress ved at interviewe dem for at indsamle data ved hjælp af værktøj II, III og mor spædbarns interaktion i begge grupper ved observation vha. værktøj IV.
  • Efter afslutning af prætesten vil mødrene i studiegruppen modtage COPE-programmet, og derefter på den 7. dag af undersøgelsen vil posttesten blive udført for begge grupper

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mersa Matruh, Egypten
        • Matrouh university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderen er mere end 20 år, uddannet og har ingen erfaring med for tidlig fødsel
  • Moderen har ingen gener efter fødslen (såsom blødning, depression eller smerter
  • Præmature nyfødte (svangerskabsalder 37 uger)
  • Fødselsvægt < 2500 g eller > 1500 g (LBW)
  • Fem minutters Apgar-score > 7
  • Nyfødte, der ikke har nogen medicinsk begrænsede tilstande (f.eks. intraventrikulær blødning eller intracerebral blødning (grad III og IV).
  • Nyfødte, der ikke er på myreventilationsassisterede enheder, såsom ventilator eller CPAP

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Mødre til præmature nyfødte, som ikke vil modtage COPE-programmet.
Eksperimentel: Studiegruppe
Mødre til præmature nyfødte, som vil modtage COPE-programmet.
Adfærdsmæssigt: Oprettelse af muligheder for forældrebekræftelse (COPE) Program
Det hjælper med at anerkende forældrenes kritiske rolle og tilskynde til at tage en aktiv rolle i deres nyfødtes omsorg og engagere sig i dyadisk interaktion med deres nyfødte. COPE-programmet består af to typer uddannelsesinformation; som undervisning af forældre om normale fysiske, udviklingsmæssige og adfærdsmæssige karakteristika for deres præmature spædbørn og de bedste måder at interagere med dem på og lette deres udvikling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parenting Sense of Competency Scale (PSOC)
Tidsramme: 7 dage
Denne skala blev udviklet af Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978, den kinesiske version af PSOC-skalaen (C-PSOC) for at vurdere mødres følelse af kompetence og tilfredshed med forældreskabet. C-PSOC omfatter 17 genstande.
7 dage
Modificeret forældrestressskala (PSS): NICU
Tidsramme: 7 dage
Denne skala er udviklet af (Miles et al. 1993). Det bruges til at vurdere opfattet stress hos mødre med præmature spædbørn under NICU-indlæggelsen af ​​deres spædbarn. PSS:NICU er en 50-elements selvrapporteringsskala, der måler forældres stress relateret til fire dimensioner af NICU-miljøet: syn og lyde i NICU (5 elementer); spædbarnets udseende (21 genstande); personalets adfærd og kommunikation (13 elementer) og forældresamspil med baby (11 elementer).
7 dage
Forældre-Spædbarn Interaktion Observation (PIIO) tjekliste:
Tidsramme: 7 dage
Det er en observationsskala udviklet af (Svanberg, et al., 2013), Det er et screeningsværktøj for forældre-spædbarn-interaktioner for spædbørn i alderen 0-6 måneder. Det omfatter 13 interaktionelle elementer såsom: Spædbarnspositionering, øjenkontakt, vokaliseringer, affektengagement og synkronisering, varme og hengivenhed, fastholdelse og håndtering, verbale kommentarer (mind-mindedness), afstemning/harmoni til nød, kropslig påtrængenhed, udtrykte forventninger, empatisk forståelse, responsiv turtagning og babys selvberoligende strategier.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Matrouh University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alexandria University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seham Saleh, Matrouh university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
  • Gibaud-Wallston J, Wandersman LP. Parenting sense of competence scale. 1978. https://researchingparents.wordpress.com/2013/02/15/parentingsense- of-competence-psoc/
  • Jnaneswari. K, Dr. Manjubala Dash. Effect of COPE Program (Creating Opportunities for Parent Empowerment) on Maternal Stress and Parent Neonate Interaction among NICU Mothers. Archives of Reproductive Medicine and Sexual Health. 2020; 3(1): 16-23.
  • P.O. Svanberg, J. Barlow & W. Tigbe (2013) The Parent-Infant Interaction Observation Scale: reliability and validity of a screening tool, Journal of Reproductive and Infant Psychology, 31:1, 5-14, DOI: 10.1080/02646838.2012.751586

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AU-20-4-248

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger