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COPE, mütterliche Kompetenz, psychische Gesundheit von Müttern, Eltern-Kind-Interaktion und Frühgeborene

28. März 2025 aktualisiert von: Seham El-Sayed Saleh Hassan, Matrouh University

Auswirkung der Schaffung von Möglichkeiten für das Eltern-Empowerment-Programm auf das mütterliche Kompetenzgefühl, die psychische Gesundheit und die Mutter-Kind-Interaktion.

Ziel der Studie ist:

- Bewerten Sie die Auswirkungen der Schaffung von Möglichkeiten für ein Eltern-Empowerment-Programm auf das mütterliche Kompetenzgefühl, die psychische Gesundheit und die Mutter-Kind-Interaktion.

FORSCHUNGSHYPOTHESEN

  • Mütter von Frühgeborenen, die Möglichkeiten zur Stärkung der Eltern erhalten, weisen ein höheres Maß an Kompetenz auf als diejenigen, die dies nicht tun.
  • Mütter von Frühgeborenen, die im Rahmen eines Programms zur Stärkung der Eltern Möglichkeiten zur Schaffung von Möglichkeiten erhalten, weisen ein geringeres Stressniveau auf als diejenigen, die dies nicht tun.
  • Mütter von Frühgeborenen, die im Rahmen eines Programms zur Stärkung der Eltern Möglichkeiten zur Schaffung von Möglichkeiten erhalten, weisen eine höhere Interaktion auf als diejenigen, die dies nicht tun.

Die Mütter von Frühgeborenen werden wie folgt in zwei gleich große Gruppen eingeteilt:

  • Studiengruppe (Gruppe II) Mütter von Frühgeborenen, die das COPE-Programm erhalten.
  • Kontrollgruppe (Gruppe I) Mütter von Frühgeborenen, die nicht am COPE-Programm teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Forschungsdesign: Es wird ein quasi-experimentelles (Pre-Posttest) Forschungsdesign verwendet.
  • Rahmen: Die Studie wird auf der Neugeborenen-Intensivstation des Smouha Specialty Hospital in Alexandria durchgeführt.
  • Probanden: Eine Stichprobe von 60 Müttern von Frühgeborenen, die in die oben genannte Einrichtung aufgenommen wurden
  • Am ersten Tag der vorzeitigen Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation werden mithilfe von Tool I Daten zu den Merkmalen von Neugeborenen und ihren Müttern in beiden Gruppen aus den Krankenakten abgerufen.
  • Der Vortest wird bei den Müttern von Neugeborenen am 1. Tag der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation durchgeführt, um das Kompetenzgefühl und den wahrgenommenen Stress der Mütter zu beurteilen, indem sie interviewt werden, um Daten mithilfe von Tool II, III und Mutter-Kind-Interaktion in beiden Gruppen durch Beobachtung zu sammeln Werkzeug IV.
  • Nach Abschluss des Vortests erhalten die Mütter in der Studiengruppe das COPE-Programm. Am 7. Tag der Studie wird dann ein Nachtest für beide Gruppen durchgeführt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mersa Matruh, Ägypten
        • Matrouh university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Mutter ist über 20 Jahre alt, gebildet und hat keine Erfahrung mit Frühgeburten
  • Die Mutter hat keine postpartalen Beschwerden (wie Blutungen, Depressionen oder Schmerzen).
  • Frühgeborene (Gestationsalter 37 Wochen)
  • Geburtsgewicht < 2500 g oder > 1500 g (LBW)
  • Fünf-Minuten-Apgar-Score > 7
  • Neugeborene ohne medizinisch eingeschränkte Erkrankungen (z. B. intraventrikuläre Blutung oder intrazerebrale Blutung (Grad III und IV).
  • Neugeborene dürfen nicht auf ameisenbeatmungsunterstützten Geräten wie Beatmungsgeräten oder CPAP versorgt werden

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Mütter von Frühgeborenen, die nicht am COPE-Programm teilnehmen.
Experimental: Studiengruppe
Mütter von Frühgeborenen, die das COPE-Programm erhalten.
Verhalten: Programm „Creating Opportunities for Parent Empowerment“ (COPE).
Es hilft, die entscheidende Rolle der Eltern zu erkennen und sie zu ermutigen, eine aktive Rolle in der Betreuung ihres Neugeborenen zu übernehmen und sich auf dyadische Interaktion mit ihrem Neugeborenen einzulassen. Das COPE-Programm besteht aus zwei Arten von Bildungsinformationen; Dazu gehört es, Eltern über die normalen körperlichen, Entwicklungs- und Verhaltensmerkmale ihrer Frühgeborenen aufzuklären und ihnen die besten Möglichkeiten zu zeigen, mit ihnen zu interagieren und ihre Entwicklung zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parenting Sense of Competency Scale (PSOC)
Zeitfenster: 7 Tage
Diese Skala wurde 1978 von Gibaud-Wallston & Wandersman entwickelt, der chinesischen Version der PSOC-Skala (C-PSOC), um das Kompetenzgefühl und die Zufriedenheit der Mütter mit der Elternschaft zu bewerten. Das C-PSOC umfasst 17 Elemente.
7 Tage
Modifizierte elterliche Stressor-Skala (PSS): NICU
Zeitfenster: 7 Tage
Diese Skala wurde von (Miles et al. 1993) entwickelt. Es wird verwendet, um den wahrgenommenen Stress von Müttern mit Frühgeborenen während des Krankenhausaufenthalts ihres Säuglings auf der neonatologischen Intensivstation zu beurteilen. Das PSS:NICU ist eine 50-Punkte-Selbstberichtsskala, die den elterlichen Stress in Bezug auf vier Dimensionen der Umgebung auf der neonatologischen Intensivstation misst: Bilder und Geräusche auf der neonatologischen Intensivstation (5 Punkte); das Aussehen des Säuglings (21 Items); Verhalten und Kommunikation des Personals (13 Items) und Interaktion der Eltern mit dem Baby (11 Items).
7 Tage
Checkliste zur Beobachtung der Eltern-Kind-Interaktion (PIIO):
Zeitfenster: 7 Tage
Es handelt sich um eine Beobachtungsskala, die von (Svanberg et al., 2013) entwickelt wurde. Es handelt sich um ein Screening-Tool für Eltern-Kind-Interaktionen für Säuglinge im Alter von 0 bis 6 Monaten. Es umfasst 13 Interaktionselemente wie: Säuglingspositionierung, Augenkontakt, Lautäußerungen, Affekteingriff und -synchronität, Wärme und Zuneigung, Halten und Handhaben, verbales Kommentieren (geistige Gesinnung), Einstimmung/Harmonie auf Stress, körperliche Eindringlichkeit, geäußerte Erwartungen, Empathie Verständnis, reaktionsschnelles Abwechseln und die selbstberuhigenden Strategien des Babys.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Matrouh University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alexandria University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seham Saleh, Matrouh university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
  • Gibaud-Wallston J, Wandersman LP. Parenting sense of competence scale. 1978. https://researchingparents.wordpress.com/2013/02/15/parentingsense- of-competence-psoc/
  • Jnaneswari. K, Dr. Manjubala Dash. Effect of COPE Program (Creating Opportunities for Parent Empowerment) on Maternal Stress and Parent Neonate Interaction among NICU Mothers. Archives of Reproductive Medicine and Sexual Health. 2020; 3(1): 16-23.
  • P.O. Svanberg, J. Barlow & W. Tigbe (2013) The Parent-Infant Interaction Observation Scale: reliability and validity of a screening tool, Journal of Reproductive and Infant Psychology, 31:1, 5-14, DOI: 10.1080/02646838.2012.751586

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AU-20-4-248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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