Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

COPE, Competenza materna, Salute mentale materna, Interazione genitore-bambino e neonati pretermine

28 marzo 2025 aggiornato da: Seham El-Sayed Saleh Hassan, Matrouh University

Effetto della creazione di opportunità per il programma di empowerment dei genitori sul senso di competenza materno, sui risultati di salute mentale e sull'interazione madre-bambino.

Lo scopo dello studio è quello di:

- Valutare l'effetto della creazione di opportunità per programmi di empowerment dei genitori sul senso di competenza materno, sui risultati di salute mentale e sull'interazione madre-bambino.

IPOTESI DI RICERCA

  • Le madri di neonati pretermine che ricevono opportunità di creare programmi di empowerment dei genitori mostrano un alto livello di competenza rispetto a quelle che non lo fanno.
  • Le madri di neonati prematuri che ricevono opportunità di creazione di programmi di empowerment dei genitori mostrano un livello di stress inferiore rispetto a quelle che non lo fanno.
  • Le madri di neonati pretermine che ricevono opportunità di creazione per il programma di empowerment dei genitori mostrano un'elevata interazione rispetto a quelle che non lo fanno.

Le madri dei neonati pretermine verranno assegnate in due gruppi uguali come segue:

  • Gruppo di studio (gruppo II) madri di neonati pretermine che riceveranno il programma COPE.
  • Gruppo di controllo (gruppo I) madri di neonati pretermine che non riceveranno il programma COPE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Disegno di ricerca: verrà utilizzato un disegno di ricerca quasi sperimentale (pre-posttest).
  • Ambientazione: Lo studio sarà condotto presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale presso l'Ospedale Specializzato Smouha di Alessandria.
  • Soggetti: Un campione di convenienza di 60 madri di neonati pretermine ricoverate nel contesto precedentemente menzionato
  • Durante il 1° giorno di ricovero pretermine in terapia intensiva neonatale, i dati relativi alle caratteristiche dei neonati e delle loro madri in entrambi i gruppi saranno ottenuti dalle cartelle cliniche utilizzando lo strumento I.
  • Il pre-test sarà condotto alle madri dei neonati il ​​1° giorno di ricovero in terapia intensiva neonatale per valutare il senso di competenza e lo stress percepito delle madri intervistandole per raccogliere dati utilizzando lo strumento II, III e l'interazione madre-bambino in entrambi i gruppi mediante osservazione utilizzando strumento IV.
  • Dopo il completamento del pre-test, le madri del gruppo di studio riceveranno il programma COPE, quindi al 7° giorno dello studio verrà effettuato il post-test per entrambi i gruppi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mersa Matruh, Egitto
        • Matrouh university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La madre ha più di 20 anni, è istruita e non ha esperienza di parto prematuro
  • La madre non ha disturbi postpartum (come sanguinamento, depressione o dolore).
  • Neonati prematuri (età gestazionale 37 settimane)
  • Peso alla nascita < 2500 g o > 1500 g (LBW)
  • Punteggio Apgar a cinque minuti > 7
  • Neonato che non presenta condizioni mediche limitate (ad esempio, emorragia intraventricolare o emorragia intracerebrale (grado III e IV).
  • Neonato non utilizzato su dispositivi di ventilazione assistita, come ventilatore o CPAP

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Madri di neonati prematuri che non riceveranno il programma COPE.
Sperimentale: Gruppo di studio
Madri di neonati prematuri che riceveranno il programma COPE.
Comportamentale: Programma di creazione di opportunità per l'empowerment dei genitori (COPE).
Aiuta a riconoscere il ruolo critico dei genitori e incoraggia ad assumere un ruolo attivo nella cura del neonato, impegnandosi in un'interazione diadica con il neonato. Il programma COPE è costituito da due tipi di informazioni educative; come insegnare ai genitori le normali caratteristiche fisiche, di sviluppo e comportamentali dei loro neonati pretermine e i modi migliori per interagire con loro e facilitare il loro sviluppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del senso di competenza genitoriale (PSOC)
Lasso di tempo: 7 giorni
Questa scala è stata sviluppata da Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978, la versione cinese della scala PSOC (C-PSOC) per valutare il senso di competenza e soddisfazione delle madri nei confronti della genitorialità. Il C-PSOC comprende 17 articoli.
7 giorni
Scala modificata dello stress parentale (PSS): NICU
Lasso di tempo: 7 giorni
Questa scala è stata sviluppata da (Miles et al. 1993). Viene utilizzato per valutare lo stress percepito delle madri con neonati prematuri durante il ricovero in terapia intensiva neonatale del loro bambino. La PSS:NICU è una scala di autovalutazione composta da 50 item che misura lo stress dei genitori correlato a quattro dimensioni dell'ambiente della NICU: immagini e suoni nella NICU (5 item); l'aspetto del bambino (21 item); comportamenti e comunicazione del personale (13 articoli) e interazione dei genitori con il bambino (11 articoli).
7 giorni
Lista di controllo per l'osservazione dell'interazione genitore-bambino (PIIO):
Lasso di tempo: 7 giorni
Si tratta di una scala osservativa sviluppata da (Svanberg, et al., 2013), è uno strumento di screening per le interazioni genitore-bambino per bambini di età compresa tra 0 e 6 mesi. Comprende 13 item interazionali quali: posizionamento del bambino, contatto visivo, vocalizzazioni, coinvolgimento affettivo e sincronia, calore e affetto, presa e manipolazione, commenti verbali (mind-mindness), sintonizzazione/armonia con il disagio, invadenza corporea, aspettative espresse, empatia. comprensione, adozione reattiva del turno e strategie di auto-calmante del bambino.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Matrouh University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alexandria University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seham Saleh, Matrouh university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
  • Gibaud-Wallston J, Wandersman LP. Parenting sense of competence scale. 1978. https://researchingparents.wordpress.com/2013/02/15/parentingsense- of-competence-psoc/
  • Jnaneswari. K, Dr. Manjubala Dash. Effect of COPE Program (Creating Opportunities for Parent Empowerment) on Maternal Stress and Parent Neonate Interaction among NICU Mothers. Archives of Reproductive Medicine and Sexual Health. 2020; 3(1): 16-23.
  • P.O. Svanberg, J. Barlow & W. Tigbe (2013) The Parent-Infant Interaction Observation Scale: reliability and validity of a screening tool, Journal of Reproductive and Infant Psychology, 31:1, 5-14, DOI: 10.1080/02646838.2012.751586

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AU-20-4-248

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni