Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​phoSPhocreatin på medicinske akutteam (Met) behandlede patienter (SPHERE)

5. august 2025 opdateret af: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Effekten af ​​phoSphocreatin på medicinske akutteam (Met)-behandlede patienter: en randomiseret klinisk forsøgsprotokol

Uventede dødsfald og uplanlagte intensivafdelinger (ICU) indlæggelser er almindelige under hospitalsophold og forudgås ofte af advarende abnormiteter i patienternes vitale tegn. Disse abnormiteter udløser aktivering af Medical Emergency Team (MET), og op til 15 % af patienterne besøgt af MET bliver indlagt på ICU med et samlet hospitalsophold efter MET-interventionen på cirka 2 uger. Phosphocreatine (PCr) er et naturligt energibuffermolekyle forbundet med signaler om dødelighedsreduktion hos patienter med akutte hjertesygdomme (ifølge meta-analytiske fund fra vores gruppe) og med opmuntrende gavnlige effekter på andre akutte organsvigt (f.eks. hjerne). Efterforskerne designede et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at bekræfte de lovende gavnlige virkninger af PCr hos indlagte patienter. Efterforskerne forventer en reduktion i hospitalsophold (målt som en stigning i dage i live og uden for hospitalet efter 30 dage), når PCr føjes til standardbehandling hos patienter, der kræver MET-intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Ajello, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt på hospitalet (men udenfor ICU)
  2. Alder>=18 år
  3. Skriftligt informeret samtykke
  4. Serumkreatinin <=2 mg/dl

  5. Patient med forestående eller underliggende hjertesvigt eller hjertestop, uanset det primitive organsvigt, og det medicinske akutteam (MET) tilkaldes mindst én af følgende:

    1. Truede luftveje;
    2. Åndedrætsstop;
    3. Respirationsfrekvens <5 eller >36 vejrtrækninger pr. min;
    4. Pulsfrekvens <40 eller >140 slag i minuttet;
    5. Systolisk blodtryk < 90 mm Hg;
    6. Pludselig fald i bevidsthedsniveau;
    7. Fald i Glasgow koma-skala på > 2 point.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år;
  2. Løbende hjertemassage;
  3. Nuværende hospitalsindlæggelse fra et plejehjem;
  4. Planlagt udskrivning til et plejehjem;
  5. Årsager til tilbagetrækning af livsopretholdende terapi;
  6. Historie om nyretransplantation;
  7. Solitær nyre (af enhver grund);
  8. Serumkreatinin > 2 mg/dl;
  9. Øjeblikkeligt behov for ICU-indlæggelse;
  10. Kendt allergi over for PCr;
  11. Graviditet;
  12. Tidligere tilmelding og randomisering i dette forsøg;
  13. Administration af PCr i de foregående 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phosphocreatin

Patienter, der er randomiseret til phosphocreatin-gruppen, vil modtage lægemidlet i højst 3 dage.

  • Patienter uden nyresvigt: På randomiseringstidspunktet (dag 0) vil der blive administreret 4 gram phosphocreatin, efterfulgt af yderligere 4 gram samme dag med et minimumsinterval på 20 minutter og maksimalt 4 timer. På dag 1 og dag 2, efter kl. 8.00, indgives 2 gram phosphocreatin to gange dagligt med et interval på 6 timer mellem dosis.
  • Patienter med anamnese med nyresvigt: På dag 0 vil patienter modtage en enkelt dosis på 4 gram phosphocreatin. På dag 1 og dag 2, efter kl. 8.00, indgives 2 gram phosphocreatin to gange dagligt med et interval på 6 timer mellem dosis.
  • Patienter med akut nyreskade, uden kronisk nyresygdom: Enkeltdosis på 4 gram phosphocreatin på dag 0. Der er ikke planlagt yderligere doser af lægemidlet.
Medicin: Phosphocreatin
Administration af Phosphocreatine
Placebo komparator: Placebo

Patienter randomiseret til placebogruppen vil modtage saltvandsopløsning i maksimalt 3 dage.

  • Patienter uden nyresvigt: 200 ml saltvandsopløsning to gange dagligt fra dag 0 til dag 2. På dag 0 skal den anden bolus administreres mellem 20 minutter og 4 timer efter den første bolus; på dag 1 og dag 2 skal saltvandsopløsningen indgives efter kl. 8.00, og den anden bolus gives 6 timer senere.
  • Patienter med nyresvigt i anamnesen: På dag 0 vil en enkelt infusion af 200 ml saltvand blive administreret. På dag 1 og dag 2 indgives 200 ml saltvandsopløsning to gange dagligt efter kl. 8 med et 6-timers interval mellem dosis.
  • Patienter med akut nyreskade, uden kronisk nyresygdom: En enkelt infusion af 200 ml saltopløsning på dag 0. Der er ikke planlagt yderligere administrationer.
Medicin: Placebo
Saltopløsning af NaCl 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dage i live og ude af hospitalet efter 30 dage.
Tidsramme: dag 30 eller sygehusudskrivning
For at sammenligne effekten af ​​phosphocreatin (PCr) (eksperimentel gruppe) versus placebo (saltvandsopløsning-kontrolgruppe) på antallet af dage i live og ude af hospitalet efter 30 dage.
dag 30 eller sygehusudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: dag 30
Evaluering af kognitiv funktion ved hjælp af Cognitive Telephone Screening Instrument (COGTEL). COGTEL er en test, der evaluerer den kognitive ydeevne af overlevede patienter 30 dage efter randomisering. Denne skala har et minimum på nul point og et maksimum på 100.
dag 30
Hyppighed af arytmi, der kræver behandling
Tidsramme: hospitalsudskrivning (som normalt sker inden for 30 dage efter randomisering)
Klinisk relevante arytmier vil blive registreret og bekræftet ved et EKG. Hyppigheden af ​​større arytmier opdelt i supraventrikulære arytmier, ventrikulære arytmier, bradyarytmier og behov for antiarytmika vil blive registreret.
hospitalsudskrivning (som normalt sker inden for 30 dage efter randomisering)
Hyppighed for ICU-indlæggelser eller kriterier for ICU-indlæggelse
Tidsramme: hospitalsudskrivning (som normalt sker inden for 30 dage efter randomisering)
ICU indlæggelse
hospitalsudskrivning (som normalt sker inden for 30 dage efter randomisering)
Død 30 dage
Tidsramme: dag 30
Død
dag 30
Død 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Død
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Samarbejdspartnere

Silvia Ajello

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR-2021-12375001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner