Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​KQB198 som monoterapi og i kombination hos deltagere med avancerede solide maligniteter

4. februar 2026 opdateret af: Kumquat Biosciences Inc.

Et fase 1/1b, åbent, multicenter, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​KQB198 som monoterapi og i kombination med anti-cancermidler hos deltagere med avancerede solide maligniteter

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om KQB198 virker til at behandle fremskreden solid tumorkræft hos voksne. Den vil også lære om sikkerheden ved KQB198. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er den sikre dosis af KQB198 alene eller i kombination med andre lægemidler mod kræft?
  • Formindsker KQB198 alene eller i kombination med andre kræftlægemidler størrelsen af ​​tumoren?
  • Hvad sker der med KQB198 i kroppen?

Deltagerne vil:

  • Tag KQB198 dagligt, alene eller i kombination med et andet lægemiddel mod kræft
  • Besøg klinikken cirka 8 gange i de første 8 uger, og derefter en gang hver 4. uge derefter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists - Lake Nona -
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
    • New York
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11101
        • Rekruttering
        • David H. Koch Center for Cancer Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Trukket tilbage
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • New Experimental Therapeutics of Virginia - NEXT Oncology
        • Kontakt:
  • Frankrig
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13009
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44800
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
        • Kontakt:
    • Nouvelle-Aquitane
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitane, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
    • Occitaine
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44000
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
    • Lazio
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Barcelona
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Madrid - Hospital Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29004
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
        • Kontakt:
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Trukket tilbage
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Trukket tilbage
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Trukket tilbage
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Trukket tilbage
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Trukket tilbage
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Trukket tilbage
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Tainan City
      • Liuying, Tainan City, Taiwan, 73657
        • Trukket tilbage
        • Chi-Mei Hospital - Liouying Branch
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 100225
        • Trukket tilbage
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DEL 1: Histologisk bekræftet diagnose af en solid tumor malignitet med en af ​​følgende onkogene mutationer: EGFR, RAS, PTPN11 eller SOS1 mutationer eller inaktiverende mutationer af NF1.
  • DEL 1 (Osimertinib-armen) og Del 2 Kohorte A: Histologisk bekræftet diagnose af NSCLC med aktiverende EGFR-mutation og progression på osimertinib
  • Del 3 Kohorte A: Histologisk bekræftet diagnose af NSCLC med exon 20 indsættelse EGFR mutation
  • Uoperabel eller metastatisk sygdom
  • Ingen tilgængelig behandling med kurativ hensigt
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Målbar sygdom pr. RECIST 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en virkningsmekanisme, der ligner KQB198
  • Anamnese med tarmsygdom, inflammatorisk tarmsygdom, større mavekirurgi eller andre gastrointestinale tilstande, der sandsynligvis vil ændre absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller resultere i manglende evne til at synke
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom
  • Hjerteabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi dosiseskalering
Medicin: KQB198
Mundtlig KQB198
Eksperimentel: Kombinationsterapi dosiseskalering
Medicin: KQB198
Mundtlig KQB198
Medicin: Osimertinib
Oral Osimertinib
Andre navne:
  • Tagrisso
Medicin: Amivantamab
Subkutan administration
Eksperimentel: Kombinationsterapi dosisudvidelse - RP2D
Medicin: KQB198
Mundtlig KQB198
Medicin: Osimertinib
Oral Osimertinib
Andre navne:
  • Tagrisso
Medicin: Amivantamab
Subkutan administration
Eksperimentel: Kombinationsterapi dosisudvidelse - RP2D-1
Medicin: KQB198
Mundtlig KQB198
Medicin: Osimertinib
Oral Osimertinib
Andre navne:
  • Tagrisso
Medicin: Amivantamab
Subkutan administration
Eksperimentel: Combo Therapy Dosis Expansion OBD
Medicin: KQB198
Mundtlig KQB198
Medicin: Osimertinib
Oral Osimertinib
Andre navne:
  • Tagrisso
Medicin: Amivantamab
Subkutan administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dosisbegrænsende toksiciteter (del 1)
Tidsramme: 28 dage
Sikkerhed karakteriseret ved type, forekomst, sværhedsgrad, timing, alvor og forhold til undersøgelsesbehandling af AE'er, SAE'er og DLT'er, fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
28 dage
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) (del 1)
Tidsramme: op til 30 måneder
Evaluer sikkerheden og vurder antallet af patienter med dosisbegrænsende toksicitet for at bestemme RP2D.
op til 30 måneder
Effektivitet og optimal biologisk dosis af undersøgelsesbehandling, målt ved objektiv responsrate (ORR) (del 2 og 3)
Tidsramme: op til 30 måneder
Objektiv respons er andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever bekræftet komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) baseret på RECIST v1.1 i tidsperioden fra 1. dosis af undersøgelsesbehandling til sidste dosis.
op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 30 måneder
op til 30 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 30 måneder
op til 30 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 30 måneder
op til 30 måneder
Koncentration-tidskurve (AUC)
Tidsramme: op til 30 måneder
op til 30 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 30 måneder
op til 30 måneder
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: op til 30 måneder
op til 30 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 30 måneder
op til 30 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: op til 30 måneder
op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kumquat Biosciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KQB198-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen

Kliniske forsøg med KQB198

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner