En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af KQB198 som monoterapi og i kombination hos deltagere med avancerede solide maligniteter
31. august 2026 opdateret af: Kumquat Biosciences Inc.
Et fase 1/1b, åbent, multicenter, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af KQB198 som monoterapi og i kombination med anti-cancermidler hos deltagere med avancerede solide maligniteter
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om KQB198 virker til at behandle fremskreden solid tumorkræft hos voksne. Den vil også lære om sikkerheden ved KQB198. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er den sikre dosis af KQB198 alene eller i kombination med andre lægemidler mod kræft?
- Formindsker KQB198 alene eller i kombination med andre kræftlægemidler størrelsen af tumoren?
- Hvad sker der med KQB198 i kroppen?
Deltagerne vil:
- Tag KQB198 dagligt, alene eller i kombination med et andet lægemiddel mod kræft
- Besøg klinikken cirka 8 gange i de første 8 uger, og derefter en gang hver 4. uge derefter
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists - Lake Nona -
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Forenede Stater, 11101
- David H. Koch Center for Cancer Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- New Experimental Therapeutics of Virginia - NEXT Oncology
-
-
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44800
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
-
-
Nouvelle-Aquitane
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitane, Frankrig, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
-
-
Occitaine
-
Toulouse, Occitaine, Frankrig, 31059
- IUCT-Oncopole
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44000
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
-
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08023
- New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08023
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Barcelona- HM Nou Delfos
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28040
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
-
Madrid, Spanien, 28223
- New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Madrid - Hospital Quironsalud Madrid
-
Málaga, Spanien, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DEL 1: Histologisk bekræftet diagnose af en solid tumor malignitet med en af følgende onkogene mutationer: EGFR, RAS, PTPN11 eller SOS1 mutationer eller inaktiverende mutationer af NF1.
- DEL 1 (Osimertinib-armen) og Del 2 Kohorte A: Histologisk bekræftet diagnose af NSCLC med aktiverende EGFR-mutation og progression på osimertinib
- Del 3 Kohorte A: Histologisk bekræftet diagnose af NSCLC med exon 20 indsættelse EGFR mutation
- Uoperabel eller metastatisk sygdom
- Ingen tilgængelig behandling med kurativ hensigt
- Tilstrækkelig organfunktion
- Målbar sygdom pr. RECIST 1.1.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med en virkningsmekanisme, der ligner KQB198
- Anamnese med tarmsygdom, inflammatorisk tarmsygdom, større mavekirurgi eller andre gastrointestinale tilstande, der sandsynligvis vil ændre absorptionen af undersøgelsesbehandlingen eller resultere i manglende evne til at synke
- Anamnese med interstitiel lungesygdom
- Hjerteabnormiteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Monoterapi dosiseskalering
|
Mundtlig KQB198
|
|
Eksperimentel: Kombinationsterapi dosiseskalering
|
Mundtlig KQB198
Oral Osimertinib
Andre navne:
Subkutan administration
|
|
Eksperimentel: Kombinationsterapi dosisudvidelse - RP2D
|
Mundtlig KQB198
Oral Osimertinib
Andre navne:
Subkutan administration
|
|
Eksperimentel: Kombinationsterapi dosisudvidelse - RP2D-1
|
Mundtlig KQB198
Oral Osimertinib
Andre navne:
Subkutan administration
|
|
Eksperimentel: Combo Therapy Dosis Expansion OBD
|
Mundtlig KQB198
Oral Osimertinib
Andre navne:
Subkutan administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dosisbegrænsende toksiciteter (del 1)
Tidsramme: 28 dage
|
Sikkerhed karakteriseret ved type, forekomst, sværhedsgrad, timing, alvor og forhold til undersøgelsesbehandling af AE'er, SAE'er og DLT'er, fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
|
28 dage
|
|
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) (del 1)
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Evaluer sikkerheden og vurder antallet af patienter med dosisbegrænsende toksicitet for at bestemme RP2D.
|
op til 30 måneder
|
|
Effektivitet og optimal biologisk dosis af undersøgelsesbehandling, målt ved objektiv responsrate (ORR) (del 2 og 3)
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Objektiv respons er andelen af forsøgspersoner, der oplever bekræftet komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) baseret på RECIST v1.1 i tidsperioden fra 1. dosis af undersøgelsesbehandling til sidste dosis.
|
op til 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 30 måneder
|
op til 30 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 30 måneder
|
op til 30 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 30 måneder
|
op til 30 måneder
|
|
Koncentration-tidskurve (AUC)
Tidsramme: op til 30 måneder
|
op til 30 måneder
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 30 måneder
|
op til 30 måneder
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: op til 30 måneder
|
op til 30 måneder
|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 30 måneder
|
op til 30 måneder
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: op til 30 måneder
|
op til 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KQB198-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .