Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Empagliflozin på venstre atriel funktion hos voksne med risiko for hjertesvigt

1. oktober 2025 opdateret af: University of Minnesota

Natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere (SGLT2i) reducerer CVD-hændelser, herunder hændelig HF. SGLT2 er et glukosetransportprotein i nyrerne. Hæmning af dette protein resulterer i glucosuri og lavere serumblodsukker. SGLT2i-medicinen blev oprindeligt godkendt til behandling af type 2-diabetes (T2D). I 2015, Zinman et al. publicerede det første store randomiserede kliniske forsøg (RCT), der viste et lavere sammensat CVD-resultat hos voksne med T2D behandlet med empagliflozin sammenlignet med placebo (HR 0,85, 95 % CI 0,74-0,99). I det specifikke tilfælde af empagliflozin var hazard ratio 0,75 (95 % CI 0,65-0,86) for HFrEF 8 og 0,79 (95 % CI 0,69-0,90) for HFpEF med en behandlingsdosis på 10 mg dagligt.

Formålet med dette placebokontrollerede, dobbeltblindede, randomiserede pilotstudie er at undersøge effekten af ​​empagliflozin på venstre atriel funktion hos 80 patienter, som er i risiko for hjertesvigt. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten indtagelse af en 10 mg empagliflozin oral tablet eller en matchende placebo én gang dagligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >60 år
  • Klinisk diagnose af hypertension
  • Kropsmasseindeks ≥30 kg/m2
  • Vi screener for deltagere med et ekkokardiogram inden for 60 dage efter baselinebesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder
  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus efter sygehistorie eller hæmoglobin A1c >7,0 % ved besøg 1
  • Klinisk diagnose af HFpEF eller HFrEF ved selvrapportering af deltageren eller dokumenteret i den elektroniske patientjournal
  • Ethvert LVEF-mål på ≤40 % på tidligere ekkokardiogram
  • Moderat eller svær klapsygdom på ekkokardiogram
  • Historie om genitourinær infektion
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 ved besøg 1
  • Nuværende behandling med SGLT2-hæmmer, GLP1-agonist eller DPP4-hæmmer
  • Deltagere, hvor koronar revaskularisering med enten PCI eller bypass-kirurgi er påtænkt inden for 6 måneder, eller som har gennemgået revaskularisering inden for de foregående 2 måneder
  • Betydelig allergi eller kendt intolerance over for SGLT2-hæmmere eller enhver ingrediens i formuleringerne
  • Deltagere, der i øjeblikket oplever enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand, der kan begrænse deres evne til at fuldføre undersøgelsen eller overholde kravene i protokollen, herunder: dermatologisk sygdom, hæmatologisk sygdom, lungesygdom, leversygdom, mave-tarmsygdom, genitourinær sygdom, endokrin sygdom, neurologisk sygdom og psykiatrisk sygdom
  • Enhver malignitet, der ikke anses for helbredt (undtagen basalcellekarcinom i huden). En deltager betragtes som helbredt, hvis der ikke har været tegn på kræfttilbagefald i de 5 år forud for screeningen
  • Deltagere, der har deltaget i undersøgelser af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Utilstrækkelig kvalitet ekkokardiografiske billeder
  • Ustabile koronare syndromer
  • Større operation (større i henhold til investigatorens vurdering) udført inden for 90 dage før besøg 1 eller planlagt større elektiv operation inden for 90 dage efter besøg 1.
  • Ikke-engelsktalende personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo tablet

indtag en placebo oral tablet

Ved besøg 1, efter randomisering, vil deltagerne blive forsynet med flasker indeholdende nok studiepiller til 3 måneders varighed med 1 tablet dagligt. Deltagerne vil starte studielægemidlet om morgenen efter besøg 1. Ved det 3 måneder lange opfølgningsbesøg vil deltagerne blive forsynet med nok studiepiller til at gennemføre de resterende 6 måneder af undersøgelsen.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Medicin: empagliflozin

indtagelse af en 10 mg empagliflozin oral tablet

Ved besøg 1, efter randomisering, vil deltagerne blive forsynet med flasker indeholdende nok studiepiller til 3 måneders varighed med 1 tablet dagligt. Deltagerne vil starte studielægemidlet om morgenen efter besøg 1. Ved det 3 måneder lange opfølgningsbesøg vil deltagerne blive forsynet med nok studiepiller til at gennemføre de resterende 6 måneder af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i LA-funktion
Tidsramme: 9 måneder
LA-funktionen vil blive kvantificeret ved at vurdere LA-reservoir, ledning og kontraktil stamme med 2DE ved baseline og 9 måneder.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
ændring i global langsgående belastning
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
ændring i masse (indekseret til kropsoverfladeareal)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
ændring i E/e'-forhold
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
ændring i plasmaproteinniveauer: DLK-1 (protein delta homolog 1)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
ændring i plasmaproteinniveauer: GDF15 (vækstdifferentierende faktor 15)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
ændring i plasmaproteinniveauer: Spondin-1
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
ændring i plasmaproteinniveauer: IGBPF-7
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
ændring i plasmaproteinniveauer: THBS-2 (trombospondin 2)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
ændring i plasmaproteinniveauer: IGFBP-1 (insulinlignende bindingsfaktor protein 1)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
ændring i plasmaproteinniveauer: FABP-4 (fedtsyrebindende protein 4)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
ændring i plasmaproteinniveauer: CCL16 (C-C motiv kemokin 16)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
ændring i kardiovaskulær sygdom biomarkør C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
3 måneder og 9 måneder
ændring i kardiovaskulær sygdom biomarkør Troponin
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
3 måneder og 9 måneder
ændring i kardiovaskulær sygdom biomarkør NT-proBNP
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
3 måneder og 9 måneder
ændringer i blodtryksrationen
Tidsramme: 1, 3 og 9 måneder
1, 3 og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Van't Hof, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-2023-32230

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner