Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS til målrettet neural forbindelse og drøvtygning ved behandlingsresistent depression

24. september 2025 opdateret af: Susan K. Conroy, Indiana University

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering af den ventromediale præfrontale cortex for at målrette neural forbindelse og drøvtygning ved behandlingsresistent svær depressiv lidelse: en pilotundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til en del af hjernen kaldet den ventromediale præfrontale cortex (VMPFC) kan behandle et symptom kaldet drøvtygning hos voksne med svær depression, som ikke har reageret på mindst ét ​​medicinforsøg. . Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Ændrer TMS til VMPFC hjerneaktivitet på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) under en negativ selvrefererende behandlingsopgave hos voksne med depression? Påvirker TMS til VMPFC drøvtygningen hos voksne med depression? Forskere vil sammenligne hjernescanninger og drøvtygningsresultater før, under og umiddelbart efter TMS.

Deltagerne vil:

Gennemgå tre funktionelle MR-scanninger Gennemgå et forløb på 20 TMS-behandlinger. Svar på kliniske spørgeskemaer og fuldfør en computeradfærdsopgave

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en enkelt-site, pilot, open-label, inden-fag designundersøgelse. 20 deltagere med behandlingsresistent depression, defineret som manglende respons på mindst ét ​​antidepressiv medicinforsøg inden for en aktuel svær depressiv episode, vil blive rekrutteret. Forud for intervention vil deltagerne gennemgå selvrapportering og kliniker-administrerede vurderinger (personligt eller virtuelt med både lyd og video ved brug af sikker sundheds-telekommunikationsmetode), samt en fMRI under hviletilstand og en selvrefererende behandlingsopgave. Baseline-scanningen vil også omfatte en højopløselig strukturel sekvens til neuronavigationsformål. Derefter vil deltagerne modtage 20 daglige (5 dage/uge) sessioner med rTMS til VMPFC sammen med ugentlige vurderinger. Deltagerne vil gennemgå en gentagen fMRI-scanning tidligt i behandlingsforløbet (efter session 5), når vi forventer, at neurale ændringer er tydelige, men forud for enhver robust overordnet antidepressiv effekt, såvel som ved slutningen af ​​rTMS-forløbet (efter session 20 ). Score på depressions- og drøvtygningsskalaen vil blive registreret før intervention og ugentligt derefter. Kontakt med forsøgspersoner vil blive gennemført én gang via telefon to uger efter afslutningen af ​​undersøgelsens intervention som en vurdering af uønskede hændelser. I tilfælde af at nye eller vedvarende uønskede hændelser, der menes at være relateret til undersøgelsesinterventionen, opstår efter afslutningen af ​​undersøgelsesprocedurerne, kan forsøgspersoner bringes ind til yderligere sikkerhedsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Susan K Conroy, MD PhD
  • Telefonnummer: 317-963-7300
  • E-mail: sconroy@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Goodman Hall Neuroscience Center
        • Kontakt:
          • Susan K Conroy, MD PhD
          • Telefonnummer: 317-963-7300
          • E-mail: sconroy@iu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af unipolar svær depressiv lidelse uden psykotiske træk ved Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) og bekræftet af undersøgelsespsykiater
  • Første depressive episode før 50 års alderen
  • Aktuel moderat til svær depression, Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ≥17)
  • Manglende respons på ≥1 antidepressiv medicin ved tilstrækkelig dosis og varighed i den aktuelle depressive episode; (bemærk: dette kriterium er designet til at være i overensstemmelse med den originale 2008 FDA-mærkede indikation for TMS i svær depressiv lidelse, der specificerer manglende respons på "én tidligere medicin ved eller over den minimale effektive dosis og varighed i den aktuelle episode" ( https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8/K083538.pdf). ))
  • Uden psykotrop medicin ELLER på en stabil dosis af medicin(er) i 6 uger og villig til at forblive på stabil medicindosis gennem hele undersøgelsen
  • Evne til at give samtykke
  • Evne til sikkert at modtage MR

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt/overhængende suicidal, hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS) punkt 12 score >2)
  • Aktuel depressiv episode varighed > 5 år
  • Tilstedeværelse af andre klinisk signifikante psykiatriske diagnoser end unipolær, ikke-psykotisk svær depression, såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
  • Evidens for kognitiv svækkelse, Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 23)
  • Betydelig stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Nyopstået psykoterapi og/eller somatisk terapi (f.eks. lysterapi) inden for 6 uger efter screening
  • Forudgående eksponering for enhver form for TMS
  • Har deltaget i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 6 uger før screening
  • Manglende respons på elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Enhver historie med neurokirurgi til behandling af en neurologisk eller psykiatrisk lidelse (f. Vagusnervestimulering, kortikal stimulation, dyb hjernestimulering eller ablativ kirurgi)
  • Ustabil medicinsk sygdom
  • Bevis på eller historie med signifikant neurologisk lidelse, herunder moderat-svær hovedtraume, slagtilfælde, Parkinsons sygdom eller anden bevægelsesforstyrrelse (undtagen benign essentiel tremor)
  • Epilepsi
  • Anamnese med krampeanfald (undtagen juvenile feberkramper eller fremkaldte krampeanfald efter PI's skøn) eller enhver tilstand/samtidig medicin, der især kunne sænke krampetærsklen
  • Graviditet eller planlagt graviditet under undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af pacemaker, cochleaimplantat eller anden implanteret elektronisk enhed
  • Ethvert synsproblem, der forhindrer dem i at se adjektiverne præsenteret inde i MR-scanneren uden briller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv TMS
Alle deltagere vil modtage aktiv TMS til VMPFC i 20 sessioner
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
rTMS leveret ved 1 Hz for 1800 pulser over 30 minutter for 20 daglige sessioner, 5 dage om ugen. Behandlingen vil blive rettet mod den ventromediale præfrontale cortex ved hjælp af hver deltagers strukturelle MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel tilslutning
Tidsramme: Før transkraniel magnetisk stimulation (TMS) - umiddelbart efter TMS
Funktionel tilslutning inden for netværket af standardtilstandsnetværket under negativ behandling
Før transkraniel magnetisk stimulation (TMS) - umiddelbart efter TMS
Drøvtygning
Tidsramme: Før TMS- umiddelbart efter TMS
Scorer på Ruminative Response-skalaen (område 22-88, med højere værre)
Før TMS- umiddelbart efter TMS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet depressionsscore
Tidsramme: Før TMS- umiddelbart efter TMS
Hamilton Depression Rating Scale (område 0-52, med højere værre)
Før TMS- umiddelbart efter TMS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan K Conroy, MD PhD, Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13322 (Stanford IRB)
  • K12TR004415 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, Behandlingsresistent

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner