En randomiseret kontrolleret undersøgelse af superselektiv binyrearterie-embolisering versus adrenalektomi i behandling af unilateral primær aldosteronisme (PA-SELECT)
Xinjiang Medical Universitys første tilknyttede hospital
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Xiang Xie, PhD
- Telefonnummer: +869914366892
- E-mail: xiangxie999@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Changjiang Deng
- Telefonnummer: +869914366892
- E-mail: 1187229853@qq.com
Studiesteder
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 630000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Xiang xie
- Telefonnummer: +869914366892
- E-mail: xiangxie999@sina.com
-
Kontakt:
- Changjiang Deng
- Telefonnummer: +869914366892
- E-mail: 1187229853@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60
- Diagnosticeret med primær aldosteronisme i henhold til 2016 Clinical Guidelines fra International Endocrine Society
- Primær aldosteronisme diagnosticeret i henhold til internationale retningslinjer Unilateral sygdom ved AVS eller PET-CT kriterier
- Patienter og deres familiemedlemmer underskrev informeret samtykke og indvilligede i at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- En historie med svær overfølsomhed over for kontrastmidler
- Alvorlige leversygdomskomplikationer, såsom trombocytopeni, esophageal varices rupturblødning osv.
- Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 176mmol/L eller estimeret glomerulær filtrationshastighed < min.1,73m2)
- Kombineret med anden sekundær hypertension, såsom fæokromocytom, hypercortisolisme, renal vaskulær hypertension (såsom nyrearteriestenose), reninsekretorisk tumor, renal parenkymatøs hypertension, lægemiddelinduceret hypertension (såsom langtidsbrug af glukokortikoider, præventionsmidler, østrogen, medicin, der indeholder glycyrrhizin), graviditetshypertension og anden sekundær hypertension
- Kombineret med genetiske sygdomme: såsom falsk aldosteronisme (Liddle syndrom), Bartter syndrom, familiær hypokaliæmi og hypomagnesia (Gitelman syndrom)
- Der er opstået slagtilfælde, myokardieinfarkt og stentimplantation inden for de seneste 3 måneder
- Alvorlige andre sygdomme, såsom hjertedysfunktion (grad IV), akutte infektioner, autoimmune sygdomme, forskellige ondartede tumorer osv.
- Deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder
- Gravid, ammende eller planlægger en graviditet
- Identificer patienter med alkoholallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Superselective Adrenal Artery Embolization Group
Superselective Adrenal Artery Embolization for primær aldosteronisme
|
Arm A gennemgik SAAE -behandling, og arm B gennemgik laparoskopisk adrenalektomi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Adrenalektomi -gruppe
Adrenalektomi til primær aldosteronisme
|
Arm A gennemgik SAAE -behandling, og arm B gennemgik laparoskopisk adrenalektomi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet biokemisk helbredelse af PA
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Fuldstændig biokemisk helbredelse af PA, defineret (medens du tager medicin, der kan ændre serumkalium eller RAS) af begge: Normalisering af serumkalium og normalisering af ARR eller forhøjet ARR og i). Baseline PAC <190 pmol/L, eller ii). Normal bekræftende test (som defineret i inklusionskriterierne) |
6 måneder efter intervention
|
|
Komplet klinisk helbredelse af PA
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Fuldstændig klinisk helbredelse af PA, defineret som normotension uden antihypertensiv medicin
|
6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af antallet af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Forskel i ændringen af antallet af antihypertensiv medicin
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Rapporteret gennem hele studieperioden. Cirka 2 år
|
Vil blive søgt direkte ved hvert studiebesøg gennem historie og fysisk undersøgelse, hvor det er relevant. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at rapportere mellem studiebesøg og vil have en mekanisme til at gøre det. Vil blive klassificeret efter system, alvor, årsagssammenhæng og forventethed i henhold til de fælles terminologikriterier til uønskede hændelser v5.0 (CTCAE)
|
Rapporteret gennem hele studieperioden. Cirka 2 år
|
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Rapporteret gennem hele studieperioden. Cirka 2 år
|
Genindlæggelsesrate, defineret som genindlæggelse for primær aldosteronisme
|
Rapporteret gennem hele studieperioden. Cirka 2 år
|
|
Ændring af blodelektrolytter (K+, Na+)
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Forskel i ændringen af blodelektrolytter (K+, Na + i mmol/L)
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Ændring af plasmaaldosteron
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Forskel i ændringen af plasmaaldosteron (pg/mL)
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Ændring af plasmakortisol
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Forskel i ændringen af plasmakortisol (nmol/L)
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Ændring af plasmarenin målt
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Forskel i ændringen af plasmarenin (pg/ml)
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Ændring af leverenzymer
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Forskel i ændringen af leverenzymer (ALT, ASAT i IE/L)
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Ændring af nyrefunktion
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Forskel i ændringen af serumkreatinin i umol/L
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Ændring af fastende blodsukker
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Forskel i ændringen af fastende blodsukker i mmol/L
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Ændring af lipidprofiler
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Forskel i ændring af lipidprofiler (TC, HDL-C, LDL-C, TG) i mmol/L
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Ændring af 24-timers urin mikroalbumin
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Forskel i ændringen af 24-timers urin mikroalbumin (mg/L)
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Ændring af 24-timers 24-timers urinkreatinin
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Forskel i ændringen af 24-timers urinkreatinin (umol/L)
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Ændringer i ambulatorisk blodtryk og baseline blodtryk
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
24-timers ambulant blodtryk og kontorsystolisk og diastolisk tryk
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ying-Ying Zheng, PhD, 1st affiliatted hospital of Xinjiang Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Binyresygdomme
- Binyrebark hyperfunktion
- Hyperaldosteronisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Respiratoriske midler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20240613
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .