Eine randomisierte kontrollierte Studie zur superselektiven Nebennierenarterienembolisierung im Vergleich zur Adrenalektomie bei der Behandlung von einseitigem primärem Aldosteronismus (PA-SELECT)
Das erste angegliederte Krankenhaus der Medizinischen Universität Xinjiang
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Xiang Xie, PhD
- Telefonnummer: +869914366892
- E-Mail: xiangxie999@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Changjiang Deng
- Telefonnummer: +869914366892
- E-Mail: 1187229853@qq.com
Studienorte
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 630000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Kontakt:
- Xiang xie
- Telefonnummer: +869914366892
- E-Mail: xiangxie999@sina.com
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Kontakt:
- Changjiang Deng
- Telefonnummer: +869914366892
- E-Mail: 1187229853@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–60
- Gemäß den klinischen Leitlinien der International Endocrine Society aus dem Jahr 2016 wurde primärer Aldosteronismus diagnostiziert
- Primärer Aldosteronismus, diagnostiziert nach internationalen Leitlinien. Einseitige Erkrankung nach AVS- oder PET-CT-Kriterien
- Patienten und ihre Familienangehörigen unterzeichneten eine Einverständniserklärung und stimmten der Teilnahme an der Studie zu
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln
- Schwere Lebererkrankungen wie Thrombozytopenie, Ösophagusvarizenruptur, Blutungen usw
- Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 176 mmol/L oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < min. 1,73 m2)
- Kombiniert mit anderer sekundärer Hypertonie, wie Phäochromozytom, Hyperkortisolismus, renaler vaskulärer Hypertonie (wie Nierenarterienstenose), reninsekretorischem Tumor, renaler parenchymatöser Hypertonie, medikamenteninduzierter Hypertonie (wie Langzeitanwendung von Glukokortikoiden, Verhütungsmitteln, Östrogen, Kräutern). Arzneimittel, die Glycyrrhizin enthalten), Schwangerschaftshypertonie und andere sekundäre Hypertonie
- Kombiniert mit genetischen Erkrankungen: wie falschem Aldosteronismus (Liddle-Syndrom), Bartter-Syndrom, familiärer Hypokaliämie und Hypomagnesie (Gitelman-Syndrom)
- In den letzten 3 Monaten kam es zu Schlaganfällen, Myokardinfarkten und Stentimplantationen
- Schwerwiegende andere Erkrankungen wie Herzfunktionsstörungen (Grad IV), akute Infektionen, Autoimmunerkrankungen, verschiedene bösartige Tumoren usw
- Hat in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen
- Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend
- Identifizieren Sie Patienten mit Alkoholallergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Embolisierungsgruppe der überselektiven Nebennierenarterien
Embolisation der überselektiven Nebennierenarterien für den primären Aldosteronismus
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Arm A wurde eine SAAE -Behandlung unterzogen, und Arm B wurde einer laparoskopischen Adrenalektomie unterzogen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Adrenalektomiegruppe
Adrenalektomie für den primären Aldosteronismus
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Arm A wurde eine SAAE -Behandlung unterzogen, und Arm B wurde einer laparoskopischen Adrenalektomie unterzogen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige biochemische Heilung von PA
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Vollständige biochemische Heilung von PA, definiert (ohne Medikamente, die das Serumkalium oder das RAS verändern könnten) durch beides: Normalisierung des Serumkaliums und Normalisierung der ARR oder erhöhte ARR und i). Ausgangs-PAC <190 pmol/L oder ii). Normaler Bestätigungstest (wie in den Einschlusskriterien definiert) |
6 Monate nach dem Eingriff
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Vollständige klinische Heilung von PA
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Vollständige klinische Heilung der PA, definiert als Normotonie ohne blutdrucksenkende Medikamente
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6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Anzahl blutdrucksenkender Medikamente
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Unterschied in der Veränderung der Anzahl blutdrucksenkender Medikamente
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1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums berichtet. Ungefähr 2 Jahre
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Wird bei jedem Studienbesuch direkt durch Anamnese und gegebenenfalls körperliche Untersuchung gesucht. Die Probanden werden aufgefordert, zwischen den Studienbesuchen Bericht zu erstatten, und verfügen über einen Mechanismus, um dies zu tun. Wird gemäß den Common Terminology Criteria nach System, Schweregrad, Kausalzusammenhang und Erwartungswert klassifiziert für unerwünschte Ereignisse v5.0 (CTCAE)
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Während des gesamten Studienzeitraums berichtet. Ungefähr 2 Jahre
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Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums berichtet. Ungefähr 2 Jahre
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Wiederaufnahmerate, definiert als Wiederaufnahme wegen primärem Aldosteronismus
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Während des gesamten Studienzeitraums berichtet. Ungefähr 2 Jahre
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Veränderung der Blutelektrolyte (K+, Na +)
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Unterschied in der Veränderung der Blutelektrolyte (K+, Na + in mmol/L)
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1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Veränderung des Plasma-Aldosterons
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Unterschied in der Veränderung des Plasma-Aldosterons (pg/ml)
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1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Veränderung des Plasmacortisols
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Unterschied in der Veränderung des Plasmacortisols (nmol/L)
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1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Veränderung des Plasma-Renins gemessen
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Unterschied in der Veränderung des Plasma-Renins (pg/ml)
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1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Veränderung der Leberenzyme
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Unterschied in der Veränderung der Leberenzyme (ALT, AST in IU/L)
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1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Unterschied in der Veränderung des Serumkreatinins in umol/L
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1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Unterschied in der Veränderung des Nüchternblutzuckers in mmol/L
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1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Veränderung der Lipidprofile
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Unterschied in der Veränderung der Lipidprofile (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L
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1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Veränderung des 24-Stunden-Urin-Mikroalbumins
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Unterschied in der Veränderung des 24-Stunden-Urin-Mikroalbumins (mg/l)
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1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Veränderung des 24-Stunden-24-Stunden-Urin-Kreatinins
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Unterschied in der Veränderung des 24-Stunden-Urin-Kreatinins (umol/L)
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1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Veränderungen des ambulanten Blutdrucks und des Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Ambulanter 24-Stunden-Blutdruck sowie systolischer und diastolischer Druck in der Praxis
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1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ying-Ying Zheng, PhD, 1st affiliatted hospital of Xinjiang Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Nebennierenerkrankungen
- Nebennierenrindenüberfunktion
- Hyperaldosteronismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antiasthmatische Mittel
- Bronchodilatatorische Wirkstoffe
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Wirkstoffe
- Mydriatika
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 20240613
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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