Uno studio randomizzato e controllato sull'embolizzazione superselettiva dell'arteria surrenale rispetto alla surrenectomia nel trattamento dell'aldosteronismo primario unilaterale (PA-SELECT)
Il primo ospedale affiliato all'Università di medicina dello Xinjiang
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xiang Xie, PhD
- Numero di telefono: +869914366892
- Email: xiangxie999@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Changjiang Deng
- Numero di telefono: +869914366892
- Email: 1187229853@qq.com
Luoghi di studio
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Cina, 630000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Contatto:
- Xiang xie
- Numero di telefono: +869914366892
- Email: xiangxie999@sina.com
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Contatto:
- Changjiang Deng
- Numero di telefono: +869914366892
- Email: 1187229853@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60
- Diagnosi di aldosteronismo primario secondo le linee guida cliniche 2016 della International Endocrine Society
- Aldosteronismo primario diagnosticato secondo le linee guida internazionali. Malattia unilaterale mediante criteri AVS o PET-CT
- I pazienti e i loro familiari hanno firmato il consenso informato e hanno accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di grave ipersensibilità ai mezzi di contrasto
- Complicazioni gravi di malattie del fegato, come trombocitopenia, sanguinamento da rottura di varici esofagee, ecc
- Insufficienza renale (creatinina sierica > 176 mmol/L o velocità di filtrazione glomerulare stimata < min.1,73 m2)
- In combinazione con altre ipertensione secondarie, come feocromocitoma, ipercortisolismo, ipertensione vascolare renale (come la stenosi dell'arteria renale), tumore secretorio di renina, ipertensione parenchimatosa renale, ipertensione indotta da farmaci (come l'uso a lungo termine di glucocorticoidi, contraccettivi, estrogeni, farmaci a base di erbe). medicinali contenenti glicirrizina), ipertensione in gravidanza e altra ipertensione secondaria
- In combinazione con malattie genetiche: come il falso aldosteronismo (sindrome di Liddle), la sindrome di Bartter, l'ipokaliemia familiare e l'ipomagnesia (sindrome di Gitelman)
- Negli ultimi 3 mesi si sono verificati ictus, infarto miocardico e impianto di stent
- Altre malattie gravi, come disfunzione cardiaca (grado IV), infezioni acute, malattie autoimmuni, vari tumori maligni, ecc.
- Partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
- Identificare i pazienti con allergia all'alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di embolizzazione superselettiva dell'arteria surrenale
Embolizzazione dell'arteria superselettiva per l'aldosteronismo primario
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Il braccio A è stato sottoposto a trattamento SAAE e il braccio B è stato sottoposto a adrenalectomia laparoscopica.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di adrenalectomia
Adrenalectomia per aldosteronismo primario
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Il braccio A è stato sottoposto a trattamento SAAE e il braccio B è stato sottoposto a adrenalectomia laparoscopica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cura biochimica completa della PA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Cura biochimica completa della PA, definita (senza farmaci che potrebbero alterare il potassio sierico o il RAS) da entrambi: Normalizzazione del potassio sierico e normalizzazione dell'ARR o ARR elevata e i). PAC basale <190 pmol/L, o ii). Test di conferma normale (come definito nei criteri di inclusione) |
6 mesi dopo l'intervento
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Cura clinica completa della PA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Cura clinica completa della PA, definita come normotensione senza farmaci antipertensivi
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del numero di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Differenza nella variazione del numero di farmaci antipertensivi
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1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Segnalato durante tutto il periodo di studio. Circa 2 anni
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Verrà ricercato direttamente ad ogni visita di studio attraverso l'anamnesi e l'esame fisico, ove appropriato I soggetti saranno incoraggiati a riferire tra le visite di studio e avranno un meccanismo per farlo Sarà classificato per sistema, gravità, relazione causale e aspettativa secondo i criteri terminologici comuni per eventi avversi v5.0 (CTCAE)
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Segnalato durante tutto il periodo di studio. Circa 2 anni
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Segnalato durante tutto il periodo di studio. Circa 2 anni
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Tasso di riammissione, definito come riammissione per aldosteronismo primario
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Segnalato durante tutto il periodo di studio. Circa 2 anni
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Variazione degli elettroliti nel sangue (K+, Na+)
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Differenza nella variazione degli elettroliti nel sangue (K+, Na+ in mmol/L)
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1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Variazione dell'aldosterone plasmatico
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Differenza nella variazione dell'aldosterone plasmatico (pg/mL)
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1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Variazione del cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Differenza nella variazione del cortisolo plasmatico (nmol/L)
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1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Misurazione della variazione della renina plasmatica
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Differenza nella variazione della renina plasmatica (pg/ml)
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1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Cambiamento degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Differenza nella variazione degli enzimi epatici (ALT, AST in UI/L)
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1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Cambiamento della funzione renale
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Differenza nella variazione della creatinina sierica in umol/L
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1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Differenza nella variazione della glicemia a digiuno in mmol/L
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1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Cambiamento dei profili lipidici
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Differenza nel cambiamento dei profili lipidici (TC, C-HDL, C-LDL, TG) in mmol/L
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1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Variazione della microalbumina urinaria delle 24 ore
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Differenza nella variazione della microalbumina urinaria delle 24 ore (mg/L)
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1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Variazione della creatinina urinaria delle 24 ore
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Differenza nella variazione della creatinina nelle urine delle 24 ore (umol/L)
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1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Cambiamenti nella pressione sanguigna ambulatoriale e nella pressione sanguigna basale
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore e pressione sistolica e diastolica ambulatoriale
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1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ying-Ying Zheng, PhD, 1st affiliatted hospital of Xinjiang Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie della ghiandola surrenale
- Iperfunzione surrenalica
- Iperaldosteronismo
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di epinefril
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240613
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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