Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af MIltefosin-behandling til kutane LEISHmaniasispatienter (OPTIMILEISH)

16. juli 2024 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Selvom der er indikationer på, at 28 dage med miltefosin ikke er tilstrækkeligt til at behandle CL af L. aethiopica, mangler en bedre forståelse af, hvad der sker med hensyn til parasitclearance og lægemiddeldosering. I denne undersøgelse udføres longitudinelle målinger af parasit- og lægemiddelkoncentrationer under behandling for at overvåge parasitkinetik såvel som farmakokinetik. Disse data vil være afgørende for at give mere information om varighed og dosering af miltefosin til CL-patienter globalt, og i Etiopien og pædiatriske patienter i særdeleshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt undersøges parasitdynamik og miltefosin-farmakokinetik i hud og blod under rutinemæssige varigheder af miltefosinbehandling (4-8 uger) med det formål at tilvejebringe evidens for at optimere miltefosin-dosering til behandling af CL. Ved også at studere disse faktorer hos børn, der får allometrisk miltefosin-dosering, vil der blive produceret data, som kan bruges til at tilpasse det nuværende allometriske doseringsskema specifikt til børn med CL. Eksplorative mål vil se på at søge efter mere objektive resultatvurderingsmål, resistens, helminthinfektion og ernæringsstatus som potentielle faktorer, der påvirker behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Etiopien
      • Addis Abeba, Etiopien
        • Rekruttering
        • Africa Leprosy, Tuberculosis, Rehabilitation and Training (ALERT) Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 40 børn på allometrisk dosering og 40 andre patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk eller parasitologisk (mikroskopi eller PCR) bekræftelse af leishmaniasis
  • Alder >2
  • Klinisk beslutning om at starte behandling med miltefosin som systemisk behandling
  • I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder: villige til at tage prævention i 6 måneder (parenteral eller spiral eller implantat)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Er villig til at blive indlagt i behandlingens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket i behandling eller har modtaget moderne behandling for leishmaniasis inden for de sidste 3 måneder
  • Gravid (graviditetstest ved D0) eller ammende
  • Kommer næppe på opfølgende besøg
  • Unormale laboratorieværdier Hæmoglobin <5,0g/100mL Blodplader <50 x 10^9/L Hvidt blodtal <1 x 10^9/L ASAT/ALAT >3x øvre normalområde Kreatinin over normalgrænsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-allometrisk dosering

40 patienter, som ikke vil anvende allometrisk dosering, vil blive inkluderet

Miltefosin vil blive givet baseret på vægt: 30-45 kg: 100 mg miltefosin pr. dag >45 kg: 150 mg miltefosin pr. dag
Medicin: Miltefosin
Miltefosin vil blive ordineret af den behandlende læge i minimum 4 uger. Hvis behandlingsresponsen ikke er tilstrækkelig, kan behandlingsforlængelsen besluttes af den behandlende læge i op til 8 uger
allometrisk dosering (vægt under 30 kg)

Der rekrutteres 40 patienter, der vejer under 30 kg og derfor får allometrisk dosering.

Dosering er givet baseret på vægt, højde og køn, ifølge Dorlo et al 2012
Medicin: Miltefosin
Miltefosin vil blive ordineret af den behandlende læge i minimum 4 uger. Hvis behandlingsresponsen ikke er tilstrækkelig, kan behandlingsforlængelsen besluttes af den behandlende læge i op til 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Miltefosin plasmakoncentrationer - Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC)
Tidsramme: Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 42/Dag 56, Dag 90, Dag 180
Bestemt ved LC-MS/MS vurderes miltefosin-farmakokinetikken ved beregning af arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra behandlingsstart til afslutning af behandling (AUC0-EoT), stratificeret efter om patienterne fik allometrisk dosering eller ej.
Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 42/Dag 56, Dag 90, Dag 180
Miltefosin plasmakoncentrationer - Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 42/Dag 56, Dag 90, Dag 180
Bestemt af LC-MS/MS, stratificeret efter om patienterne fik allometrisk dosering eller ej.
Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 42/Dag 56, Dag 90, Dag 180
MIltefosin plasmakoncentrationer - Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 42/Dag 56, Dag 90, Dag 180
Bestemt af LC-MS/MS, stratificeret efter om patienterne fik allometrisk dosering eller ej.
Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 42/Dag 56, Dag 90, Dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasitkinetik i blod og hud
Tidsramme: Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 42/Dag 56, Dag 90, Dag 180
At bestemme parasitkinetik i form af Ct-værdier i blod og hud (mikrobiopsiprøve) målt ved kvantitativ PCR
Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 42/Dag 56, Dag 90, Dag 180
Tilpasset allometrisk doseringsskema specielt til børn med CL
Tidsramme: Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 42/Dag 56, Dag 90, Dag 180
Populations-PK og PK-PD-analyse af sammenhængen mellem miltefosin-eksponering og parasitkinetik vil blive udført ved UU, baseret på resultater fra miltefosin-plasmakoncentrationer. Strukturel farmakokinetisk modellering vil blive brugt til at udvikle og simulere alternative doseringsskemaer til børn med CL ved hjælp af Monte Carlo-simuleringer.
Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 42/Dag 56, Dag 90, Dag 180
Behandlingsresultater for patienter i behandling med miltefosin
Tidsramme: Dag 28, dag 90 og dag 180
Klinisk helbredelseshastighed bestemt ved fuldstændig udfladning, fuldstændig reepitelisering og fravær af erytem, ​​skorpedannelse og hævelse
Dag 28, dag 90 og dag 180
Vurder sikkerheden af ​​miltefosin
Tidsramme: Dag 28
Bivirkninger: antal og andel af patienter med bivirkninger
Dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udforske optimering af resultatvurdering ved hjælp af en 3D-scanner
Tidsramme: Dag 28, dag 90, dag 180
Maskinlæringsmodeller vil blive bygget til at udforske nøjagtigheden (% korrekt forudsagt) af 3D-scanningsmodeller for at forudsige kliniske resultater.
Dag 28, dag 90, dag 180
At undersøge, om ernæringsstatus hos CL-patienter er relateret til behandlingsresultater
Tidsramme: Ernæringsstatus på dag 0, resultat på dag 90/dag 180
Logistiske regressionsmodeller vil blive lavet med klinisk helbredelse/ingen helbredelse som resultat, og ernæringsstatus målt gennem Z-scores som prædiktor.
Ernæringsstatus på dag 0, resultat på dag 90/dag 180
At undersøge om helminthinfektion hos CL-patienter er relateret til behandlingsresultater
Tidsramme: Helminth-infektion på dag 0, udfald på dag 90/dag 180
Logistiske regressionsmodeller vil blive lavet med klinisk helbredelse/ingen helbredelse som resultat og helminth-infektion (bestemt som til stede/ikke til stede ved vådmonteret afføringsundersøgelse) som prædiktor.
Helminth-infektion på dag 0, udfald på dag 90/dag 180
At udforske sekventering for at påvise iboende og erhvervede resistensmarkører for miltefosin
Tidsramme: Dag 0, dag 28/dag 42/dag 56, uplanlagt besøg
Helgenomsekventering vil blive udført på AHRI for at kontrollere for iboende (før behandlingsprøver) og erhvervet resistens (tilbagefald og afslutning af behandlingsprøver).
Dag 0, dag 28/dag 42/dag 56, uplanlagt besøg
At udforske hudvævs koncentrationer af miltefosin
Tidsramme: Dag 28/Dag 42/Dag 56
Målt ved LC-MS/MS
Dag 28/Dag 42/Dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbejdspartnere

Uppsala University
The Netherlands Cancer Institute
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Alert Hospital, Ethiopia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saskia Van Henten, Institute of Tropical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1708/23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutane Leishmaniaser

Kliniske forsøg med Miltefosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner