Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Oral Azelaprag Plus én gang om ugen tirzepatid sammenlignet med tirzepatid alene hos deltagere med fedme i alderen 55 år og derover (STRIDES)

11. marts 2025 opdateret af: BioAge Labs, Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-arm Proof-of-Concept-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Azelaprag Plus én gang om ugen tirzepatid sammenlignet med tirzepatid alene hos deltagere med fedme i alderen 55 år og derover (STRIDES )

Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, hvor godt en kombination af oral azelaprag taget én gang dagligt (QD) eller to gange om dagen (BID), sammen med en ugentlig injektion af tirzepatid, virker til vægtkontrol hos voksne 55 år og ældre. Forskerne kigger også på sikkerheden.

Estimeret undersøgelseslængde:

  • med den valgfri forhåndsscreening kan undersøgelsens varighed være op til 48 uger.
  • behandlingsvarigheden vil være 24 uger efterfulgt af 12 ugers opfølgning.
  • besøgshyppigheden vil være hver 2. uge i de første 8 uger af behandlingsperioden og hver 4. uge derefter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Klinisk forsøg BGE-105-005 vil afgøre, om tilføjelsen af ​​oral azelaprag til tirzepatidbehandling vil forstærke det samlede vægttab hos deltagere med fedme i alderen 55 år og ældre. BGE-105-005 er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarm, multicenterstudie med ca. 220 voksne ≥55 år gamle med kropsmasseindeks (BMI) mellem 30 og 40 kg/m2 inklusive, kl. tidspunktet for screeningen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 af de 4 undersøgelsesarme (A-tirzepatid monoterapi, B-azelaprag 300 mg 2 gange dagligt plus tirzepatid, C-azelaprag 300 mg 2 gange dagligt plus tirzepatid, D-azelaprag 300 mg 2 gange dagligt monoterapi). Det primære endepunkt vil være effekten på kropsvægtreduktion målt ved gennemsnitlig procentvis ændring i kropsvægt efter 24 uger hos deltagere, der fik azelaprag plus tirzepatid versus tirzepatid alene. Formålet med undersøgelsen er at indsamle sikkerheds- og effektdata i den definerede deltagerpopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Site 110
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Site 107
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Site 103
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Site 105
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Site 100
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Site 101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Site 112
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Site 111
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • Site 113
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Site 106
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Site 109
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Site 108
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Site 102
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Site 104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 55 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Har et BMI på mellem 30 og 40 kg/m2 inklusive på screeningstidspunktet.
  3. Har en historie med mindst 1 selvrapporteret mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har diagnosen type 1 diabetes (T1D) eller Type 2 diabetes (T2D) mellitus.
  2. Få en selvrapporteret ændring i kropsvægt større end 5 kg (11 lbs) inden for 90 dage før screening.
  3. Få en forudgående eller planlagt kirurgisk behandling eller enhedsbaseret behandling for fedme.
  4. Har en familie eller personlig historie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipelt endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN-2).
  5. Har en ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  6. Har fedme induceret af endokrinologiske lidelser.
  7. Har biopsi-bekræftet ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), også kendt som metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH).
  8. Har en kendt historie eller tilstedeværelse af alvorlig aktiv akut eller kronisk leversygdom eller akut eller kronisk pancreatitis eller eksokrin pancreasinsufficiens.
  9. Har en kendt historie eller tilstedeværelse af symptomatisk galdeblæresygdom inden for de seneste 2 år.
  10. Har en medicinsk signifikant kardiovaskulær tilstand.
  11. Har en historie med aktiv eller ubehandlet malignitet inden for de sidste 5 år.
  12. Har en historie med betydelig aktiv eller ustabil svær depressiv lidelse eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse inden for de sidste 2 år.
  13. Har nogen livshistorie med et selvmordsforsøg.
  14. Har en kendt klinisk signifikant mavetømningsabnormitet.
  15. Har tidligere eller er i behandling med en GLP-1R agonist eller tirzepatid (en dobbelt agonist af GLP-1 og GIP receptorer).
  16. Bruger i øjeblikket warfarin.
  17. Har brugt nogen form for vægttabsmedicin, inklusive urte- eller kosttilskud, inden for 90 dage efter screening.
  18. Har aktuel eller historie med behandling med medicin, der kan forårsage betydelig vægtøgning inden for 90 dage efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: A: Tirzepatid monoterapi
  • Azelaprag placebo hver morgen
  • Azelaprag placebo hver aften
  • Tirzepatid 5 mg en gang om ugen
Medicin: Oral placebo for Azelaprag (BGE-105)
Kapsler
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Tirzepatid
Subkutan injektion
Eksperimentel: B: Azelaprag én gang dagligt plus tirzepatid
  • Azelaprag 300mg hver morgen
  • Azelaprag placebo hver aften
  • Tirzepatid 5 mg en gang om ugen
Medicin: Oral placebo for Azelaprag (BGE-105)
Kapsler
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Tirzepatid
Subkutan injektion
Medicin: Oral Azelaprag (BGE-105)
Kapsler
Andre navne:
  • BGE-105
Eksperimentel: C: Azelaprag to gange dagligt plus tirzepatid
  • Azelaprag 300mg hver morgen
  • Azelaprag 300mg hver aften
  • Tirzepatid 5 mg en gang om ugen
Medicin: Tirzepatid
Subkutan injektion
Medicin: Oral Azelaprag (BGE-105)
Kapsler
Andre navne:
  • BGE-105
Eksperimentel: D: Azelaprag Monoterapi
  • Azelaprag 300mg hver morgen
  • Azelaprag 300mg hver aften
  • Tirzepatid placebo én gang om ugen
Medicin: Oral Azelaprag (BGE-105)
Kapsler
Andre navne:
  • BGE-105
Medicin: Tirzepatide placebo
Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i kropsvægt (Azelaprag én gang om dagen)
Tidsramme: Uge 24
Gennemsnitlig procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 24 i 300 mg azelaprag én gang dagligt (QD) plus tirzepatid-armen sammenlignet med armen med tirzepatid alene
Uge 24
Gennemsnitlig procentvis ændring i kropsvægt (Azelaprag to gange om dagen)
Tidsramme: Uge 24
Gennemsnitlig procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 24 i 300 mg azelaprag to gange dagligt (BID) plus tirzepatid-armen sammenlignet med armen med tirzepatid alene
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
≥5 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 24
Andel af forsøgsdeltagere efter 24 uger, som opnår ≥5 % kropsvægtreduktion fra baseline for azelaprag plus tirzepatid sammenlignet med tirzepatid alene
Uge 24
≥10 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 24
Andel af forsøgsdeltagere efter 24 uger, som opnår ≥10 % kropsvægtreduktion fra baseline for azelaprag plus tirzepatid sammenlignet med tirzepatid alene
Uge 24
≥15 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 24
Andel af forsøgsdeltagere efter 24 uger, som opnår ≥15 % kropsvægtreduktion fra baseline for azelaprag plus tirzepatid sammenlignet med tirzepatid alene
Uge 24
≥20 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 24
Andel af forsøgsdeltagere efter 24 uger, som opnår ≥20 % kropsvægtsreduktion fra baseline for azelaprag plus tirzepatid sammenlignet med tirzepatid alene
Uge 24
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: Uge 24
Ændring fra baseline i kropsvægt (kg) efter 24 uger for azelaprag plus tirzepatid sammenlignet med tirzepatid alene
Uge 24
Ændring af taljeomkreds
Tidsramme: Uge 24
Ændring fra baseline til i taljeomkreds (cm) efter 24 uger for azelaprag plus tirzepatid sammenlignet med tirzepatid alene
Uge 24
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 36
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)
Op til uge 36
Behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 36
Forekomsten af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen
Op til uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioAge Labs, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGE-105-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger