Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego leku Azelaprag Plus podawanego raz w tygodniu tyrzepatidu w porównaniu z samym tyrzepatidem u pacjentów z otyłością w wieku 55 lat i starszych (STRIDES)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: BioAge Labs, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie weryfikujące koncepcję fazy 2, prowadzone na równoległych ramionach, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego stosowania tyrzepatidu Azelaprag Plus podawanego raz w tygodniu w porównaniu z samym tyrzepatidem u osób z otyłością w wieku 55 lat i starszych (STRIDES) )

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze skojarzenie doustnego azelapragu przyjmowanego raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (BID) z tyrzepatidem w postaci cotygodniowych zastrzyków wpływa na kontrolę masy ciała u dorosłych w wieku 55 lat i starszych. Naukowcy zwracają także uwagę na bezpieczeństwo.

Szacowana długość badania:

  • z opcjonalnym badaniem wstępnym czas trwania badania może wynosić do 48 tygodni.
  • czas trwania leczenia będzie wynosił 24 tygodnie, a następnie nastąpi 12 tygodni obserwacji.
  • częstotliwość wizyt będzie wynosić co 2 tygodnie przez pierwsze 8 tygodni okresu leczenia, a następnie co 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne BGE-105-005 ustali, czy dodanie doustnego azelapragu do leczenia tyrzepatidem zwiększy ogólną utratę masy ciała u uczestników z otyłością w wieku 55 lat i starszych. BGE-105-005 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w ramionach równoległych, wieloośrodkowe badanie z udziałem około 220 dorosłych w wieku ≥55 lat ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 30 do 40 kg/m2 włącznie, przy czas projekcji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 ramion badania (A-tyrzepatid w monoterapii, B-azelaprag 300 mg raz na dobę w skojarzeniu z tyrzepatidem, C-azelaprag 300 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z tyrzepatidem, D-azelaprag 300 mg dwa razy na dobę w monoterapii). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wpływ na zmniejszenie masy ciała mierzony jako średnia procentowa zmiana masy ciała po 24 tygodniach u uczestników, którzy otrzymywali azelaprag w skojarzeniu z tyrzepatidem w porównaniu z samym tyrzepatidem. Celem badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w określonej populacji uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Site 110
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Site 107
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Site 103
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Site 105
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Site 100
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Site 101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Site 112
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Site 111
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • Site 113
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Site 106
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Site 109
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Site 108
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Site 102
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Site 104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w momencie podpisania świadomej zgody ukończyli 55 lat.
  2. W momencie badania BMI mieć wartość od 30 do 40 kg/m2 włącznie.
  3. Mieć w historii co najmniej 1 nieudaną próbę diety mającą na celu utratę masy ciała.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 (T1D) lub cukrzycę typu 2 (T2D).
  2. Zgłoszona przez siebie zmiana masy ciała większa niż 5 kg (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  3. Należy poddać się wcześniejszemu lub planowanemu leczeniu chirurgicznemu lub leczeniu otyłości za pomocą urządzeń.
  4. Czy w rodzinie lub osobiście występował rak rdzeniasty tarczycy (MTC) lub zespół gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2).
  5. Masz niekontrolowaną chorobę tarczycy.
  6. Mają otyłość spowodowaną zaburzeniami endokrynologicznymi.
  7. Mają potwierdzone w biopsji niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), znane również jako stłuszczeniowe zapalenie wątroby związane z dysfunkcją metaboliczną (MASH).
  8. Czy u pacjenta występowała lub występowała ciężka, aktywna, ostra lub przewlekła choroba wątroby, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki lub zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki.
  9. Czy w ciągu ostatnich 2 lat występowała lub występowała objawowa choroba pęcherzyka żółciowego.
  10. Mają istotne z medycznego punktu widzenia schorzenia układu krążenia.
  11. Czy w ciągu ostatnich 5 lat występował aktywny lub nieleczony nowotwór złośliwy.
  12. Czy w ciągu ostatnich 2 lat występowały istotne, aktywne lub niestabilne zaburzenia depresyjne lub inne ciężkie zaburzenia psychiczne.
  13. Mieć w swoim życiu historię prób samobójczych.
  14. Znane klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka.
  15. Czy pacjent był wcześniej leczony lub jest obecnie leczony agonistą GLP-1R lub tyrzepatidem (podwójnym agonistą receptorów GLP-1 i GIP).
  16. Obecnie stosuję warfarynę.
  17. Czy stosowałeś jakiekolwiek leki odchudzające, w tym suplementy ziołowe lub odżywcze, w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  18. Czy w ciągu 90 dni od badania przesiewowego stosowano obecnie lub w przeszłości leki, które mogą powodować znaczny przyrost masy ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odp.: Monoterapia tyrzepatidem
  • Azelaprag placebo codziennie rano
  • Azelaprag placebo codziennie wieczorem
  • Tirzepatid 5 mg raz w tygodniu
Kapsułki
Inne nazwy:
  • Placebo
Zastrzyk podskórny
Eksperymentalny: B: Azelaprag raz dziennie plus Tirzepatid
  • Azelaprag 300 mg codziennie rano
  • Azelaprag placebo codziennie wieczorem
  • Tirzepatid 5 mg raz w tygodniu
Kapsułki
Inne nazwy:
  • Placebo
Zastrzyk podskórny
Kapsułki
Inne nazwy:
  • BGE-105
Eksperymentalny: C: Azelaprag dwa razy dziennie plus Tirzepatid
  • Azelaprag 300 mg codziennie rano
  • Azelaprag 300mg codziennie wieczorem
  • Tirzepatid 5 mg raz w tygodniu
Zastrzyk podskórny
Kapsułki
Inne nazwy:
  • BGE-105
Eksperymentalny: D: Monoterapia azelapragiem
  • Azelaprag 300 mg codziennie rano
  • Azelaprag 300mg codziennie wieczorem
  • Tirzepatid placebo raz w tygodniu
Kapsułki
Inne nazwy:
  • BGE-105
Zastrzyk podskórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana masy ciała (Azelaprag raz dziennie)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Średnia procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do 24. tygodnia w grupie otrzymującej azelaprag w dawce 300 mg raz na dobę (QD) w skojarzeniu z tyrzepatidem w porównaniu z grupą otrzymującą sam tyrzepatid
Tydzień 24
Średnia procentowa zmiana masy ciała (Azelaprag dwa razy dziennie)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Średnia procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w grupie otrzymującej azelaprag w dawce 300 mg dwa razy na dobę (BID) w skojarzeniu z tyrzepatidem w porównaniu z grupą otrzymującą sam tyrzepatid
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja masy ciała ≥5%.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników badania po 24 tygodniach, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥5% w porównaniu z wartością wyjściową podczas stosowania azelapragu w skojarzeniu z tirzepatidem w porównaniu z samym tyrzepatidem
Tydzień 24
Redukcja masy ciała ≥10%.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników badania po 24 tygodniach, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥10% w porównaniu z wartością wyjściową podczas stosowania azelapragu w skojarzeniu z tirzepatidem w porównaniu z samym tyrzepatidem
Tydzień 24
Redukcja masy ciała ≥15%.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników badania po 24 tygodniach, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥15% w porównaniu z wartością wyjściową podczas stosowania azelapragu w skojarzeniu z tyrzepatidem w porównaniu z samym tyrzepatidem
Tydzień 24
Redukcja masy ciała ≥20%.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników badania po 24 tygodniach, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową podczas stosowania azelapragu w skojarzeniu z tirzepatidem w porównaniu z samym tyrzepatidem
Tydzień 24
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmiana masy ciała (kg) w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach stosowania azelapragu z tyrzepatidem w porównaniu z samym tyrzepatidem
Tydzień 24
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmiana obwodu talii (cm) w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach stosowania azelapragu z tyrzepatidem w porównaniu z samym tyrzepatidem
Tydzień 24
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Do tygodnia 36
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia
Do tygodnia 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGE-105-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .