Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego leku Azelaprag Plus podawanego raz w tygodniu tyrzepatidu w porównaniu z samym tyrzepatidem u pacjentów z otyłością w wieku 55 lat i starszych (STRIDES)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie weryfikujące koncepcję fazy 2, prowadzone na równoległych ramionach, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego stosowania tyrzepatidu Azelaprag Plus podawanego raz w tygodniu w porównaniu z samym tyrzepatidem u osób z otyłością w wieku 55 lat i starszych (STRIDES) )
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze skojarzenie doustnego azelapragu przyjmowanego raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (BID) z tyrzepatidem w postaci cotygodniowych zastrzyków wpływa na kontrolę masy ciała u dorosłych w wieku 55 lat i starszych. Naukowcy zwracają także uwagę na bezpieczeństwo.
Szacowana długość badania:
- z opcjonalnym badaniem wstępnym czas trwania badania może wynosić do 48 tygodni.
- czas trwania leczenia będzie wynosił 24 tygodnie, a następnie nastąpi 12 tygodni obserwacji.
- częstotliwość wizyt będzie wynosić co 2 tygodnie przez pierwsze 8 tygodni okresu leczenia, a następnie co 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Central Recruiting
- Numer telefonu: (888) 672-4624
- E-mail: infobge105-005@bioagelabs.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Site 110
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Site 107
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Site 103
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Site 105
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Site 100
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Site 101
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Site 112
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Site 111
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
- Site 113
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Site 106
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Site 109
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Site 108
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Site 102
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Site 104
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w momencie podpisania świadomej zgody ukończyli 55 lat.
- W momencie badania BMI mieć wartość od 30 do 40 kg/m2 włącznie.
- Mieć w historii co najmniej 1 nieudaną próbę diety mającą na celu utratę masy ciała.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 (T1D) lub cukrzycę typu 2 (T2D).
- Zgłoszona przez siebie zmiana masy ciała większa niż 5 kg (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Należy poddać się wcześniejszemu lub planowanemu leczeniu chirurgicznemu lub leczeniu otyłości za pomocą urządzeń.
- Czy w rodzinie lub osobiście występował rak rdzeniasty tarczycy (MTC) lub zespół gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2).
- Masz niekontrolowaną chorobę tarczycy.
- Mają otyłość spowodowaną zaburzeniami endokrynologicznymi.
- Mają potwierdzone w biopsji niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), znane również jako stłuszczeniowe zapalenie wątroby związane z dysfunkcją metaboliczną (MASH).
- Czy u pacjenta występowała lub występowała ciężka, aktywna, ostra lub przewlekła choroba wątroby, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki lub zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki.
- Czy w ciągu ostatnich 2 lat występowała lub występowała objawowa choroba pęcherzyka żółciowego.
- Mają istotne z medycznego punktu widzenia schorzenia układu krążenia.
- Czy w ciągu ostatnich 5 lat występował aktywny lub nieleczony nowotwór złośliwy.
- Czy w ciągu ostatnich 2 lat występowały istotne, aktywne lub niestabilne zaburzenia depresyjne lub inne ciężkie zaburzenia psychiczne.
- Mieć w swoim życiu historię prób samobójczych.
- Znane klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka.
- Czy pacjent był wcześniej leczony lub jest obecnie leczony agonistą GLP-1R lub tyrzepatidem (podwójnym agonistą receptorów GLP-1 i GIP).
- Obecnie stosuję warfarynę.
- Czy stosowałeś jakiekolwiek leki odchudzające, w tym suplementy ziołowe lub odżywcze, w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
- Czy w ciągu 90 dni od badania przesiewowego stosowano obecnie lub w przeszłości leki, które mogą powodować znaczny przyrost masy ciała.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odp.: Monoterapia tyrzepatidem
|
Kapsułki
Inne nazwy:
Zastrzyk podskórny
|
|
Eksperymentalny: B: Azelaprag raz dziennie plus Tirzepatid
|
Kapsułki
Inne nazwy:
Zastrzyk podskórny
Kapsułki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: C: Azelaprag dwa razy dziennie plus Tirzepatid
|
Zastrzyk podskórny
Kapsułki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: D: Monoterapia azelapragiem
|
Kapsułki
Inne nazwy:
Zastrzyk podskórny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana masy ciała (Azelaprag raz dziennie)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Średnia procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do 24. tygodnia w grupie otrzymującej azelaprag w dawce 300 mg raz na dobę (QD) w skojarzeniu z tyrzepatidem w porównaniu z grupą otrzymującą sam tyrzepatid
|
Tydzień 24
|
|
Średnia procentowa zmiana masy ciała (Azelaprag dwa razy dziennie)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Średnia procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w grupie otrzymującej azelaprag w dawce 300 mg dwa razy na dobę (BID) w skojarzeniu z tyrzepatidem w porównaniu z grupą otrzymującą sam tyrzepatid
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja masy ciała ≥5%.
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników badania po 24 tygodniach, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥5% w porównaniu z wartością wyjściową podczas stosowania azelapragu w skojarzeniu z tirzepatidem w porównaniu z samym tyrzepatidem
|
Tydzień 24
|
|
Redukcja masy ciała ≥10%.
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników badania po 24 tygodniach, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥10% w porównaniu z wartością wyjściową podczas stosowania azelapragu w skojarzeniu z tirzepatidem w porównaniu z samym tyrzepatidem
|
Tydzień 24
|
|
Redukcja masy ciała ≥15%.
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników badania po 24 tygodniach, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥15% w porównaniu z wartością wyjściową podczas stosowania azelapragu w skojarzeniu z tyrzepatidem w porównaniu z samym tyrzepatidem
|
Tydzień 24
|
|
Redukcja masy ciała ≥20%.
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników badania po 24 tygodniach, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową podczas stosowania azelapragu w skojarzeniu z tirzepatidem w porównaniu z samym tyrzepatidem
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zmiana masy ciała (kg) w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach stosowania azelapragu z tyrzepatidem w porównaniu z samym tyrzepatidem
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zmiana obwodu talii (cm) w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach stosowania azelapragu z tyrzepatidem w porównaniu z samym tyrzepatidem
|
Tydzień 24
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
Do tygodnia 36
|
|
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia
|
Do tygodnia 36
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGE-105-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .