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Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Azelaprag plus einmal wöchentlichem Tirzepatid im Vergleich zu Tirzepatid allein bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit ab 55 Jahren (STRIDES)

11. März 2025 aktualisiert von: BioAge Labs, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarm-Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Azelaprag plus einmal wöchentlichem Tirzepatid im Vergleich zu Tirzepatid allein bei Teilnehmern mit Adipositas ab 55 Jahren (STRIDES )

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie gut eine Kombination aus einmal täglich (QD) oder zweimal täglich (BID) eingenommenem oralem Azelaprag zusammen mit einer wöchentlichen Injektion von Tirzepatid zur Gewichtskontrolle bei Erwachsenen ab 55 Jahren wirkt. Auch die Sicherheit steht im Fokus der Forscher.

Geschätzte Studiendauer:

  • Mit dem optionalen Vorscreening kann die Studiendauer bis zu 48 Wochen betragen.
  • Die Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen, gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen.
  • Die Besuchshäufigkeit beträgt in den ersten 8 Wochen des Behandlungszeitraums alle 2 Wochen und danach alle 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der klinischen Studie BGE-105-005 wird ermittelt, ob die Zugabe von oralem Azelaprag zur Tirzepatid-Behandlung den Gesamtgewichtsverlust bei Teilnehmern mit Adipositas im Alter von 55 Jahren und älter verstärkt. BGE-105-005 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelarmige, multizentrische Studie an etwa 220 Erwachsenen ≥ 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30 und 40 kg/m2 (einschließlich). der Zeitpunkt der Vorführung. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der vier Studienarme zugeteilt (A-Tirzepatid-Monotherapie, B-Azelaprag 300 mg zweimal täglich plus Tirzepatid, C-Azelaprag 300 mg zweimal täglich plus Tirzepatid, D-Azelaprag 300 mg zweimal täglich als Monotherapie). Der primäre Endpunkt wird die Auswirkung auf die Körpergewichtsreduktion sein, gemessen an der mittleren prozentualen Veränderung des Körpergewichts nach 24 Wochen bei Teilnehmern, die Azelaprag plus Tirzepatid im Vergleich zu Tirzepatid allein erhielten. Die Studie soll Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten in der definierten Teilnehmerpopulation sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Site 110
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Site 107
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Site 103
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Site 105
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Site 100
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Site 101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Site 112
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Site 111
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • Site 113
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Site 106
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Site 109
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Site 108
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Site 102
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Site 104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 55 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Zum Zeitpunkt des Screenings einen BMI zwischen 30 und 40 kg/m2 haben.
  3. Sie haben in der Vergangenheit mindestens eine nach eigenen Angaben erfolglose Diätmaßnahme zur Gewichtsreduktion durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Ihnen wurde Typ-1-Diabetes (T1D) oder Typ-2-Diabetes (T2D) mellitus diagnostiziert.
  2. Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine selbst gemeldete Veränderung des Körpergewichts von mehr als 5 kg (11 lbs) festgestellt.
  3. Lassen Sie sich einer vorherigen oder geplanten chirurgischen Behandlung oder gerätebasierten Therapie gegen Fettleibigkeit unterziehen.
  4. Sie haben eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN-2).
  5. Eine unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung haben.
  6. Haben Sie Fettleibigkeit, die durch endokrinologische Störungen verursacht wird?
  7. Sie haben eine durch Biopsie bestätigte nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), auch bekannt als metabolische Dysfunktions-assoziierte Steatohepatitis (MASH).
  8. Sie haben eine bekannte Vorgeschichte oder das Vorliegen einer schweren aktiven akuten oder chronischen Lebererkrankung, einer akuten oder chronischen Pankreatitis oder einer exokrinen Pankreasinsuffizienz.
  9. Sie haben eine bekannte Vorgeschichte oder das Vorliegen einer symptomatischen Gallenblasenerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre.
  10. Sie haben eine medizinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  11. Sie haben in den letzten 5 Jahren eine aktive oder unbehandelte bösartige Erkrankung.
  12. Sie haben in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte einer schweren aktiven oder instabilen schweren depressiven Störung oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung.
  13. Haben Sie im Laufe Ihres Lebens einen Selbstmordversuch begangen?
  14. Sie haben eine bekannte klinisch bedeutsame Magenentleerungsstörung.
  15. Sie hatten bereits eine Behandlung mit einem GLP-1R-Agonisten oder Tirzepatid (einem dualen Agonisten von GLP-1- und GIP-Rezeptoren) oder werden derzeit damit behandelt.
  16. Benutze derzeit Warfarin.
  17. Innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening irgendwelche Medikamente zur Gewichtsreduktion, einschließlich Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel, eingenommen haben.
  18. Sie haben innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening eine aktuelle oder frühere Behandlung mit Medikamenten, die zu einer erheblichen Gewichtszunahme führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: A: Tirzepatid-Monotherapie
  • Jeden Morgen Azelaprag Placebo
  • Jeden Abend Azelaprag Placebo
  • Tirzepatid 5 mg einmal wöchentlich
Arzneimittel: Orales Placebo für Azelaprag (BGE-105)
Kapseln
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Tirzepatid
Subkutane Injektion
Experimental: B: Azelaprag einmal täglich plus Tirzepatid
  • Azelaprag 300 mg jeden Morgen
  • Jeden Abend Azelaprag Placebo
  • Tirzepatid 5 mg einmal wöchentlich
Arzneimittel: Orales Placebo für Azelaprag (BGE-105)
Kapseln
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Tirzepatid
Subkutane Injektion
Arzneimittel: Orales Azelaprag (BGE-105)
Kapseln
Andere Namen:
  • BGE-105
Experimental: C: Azelaprag zweimal täglich plus Tirzepatid
  • Azelaprag 300 mg jeden Morgen
  • Azelaprag 300 mg jeden Abend
  • Tirzepatid 5 mg einmal wöchentlich
Arzneimittel: Tirzepatid
Subkutane Injektion
Arzneimittel: Orales Azelaprag (BGE-105)
Kapseln
Andere Namen:
  • BGE-105
Experimental: D: Azelaprag-Monotherapie
  • Azelaprag 300 mg jeden Morgen
  • Azelaprag 300 mg jeden Abend
  • Tirzepatid-Placebo einmal wöchentlich
Arzneimittel: Orales Azelaprag (BGE-105)
Kapseln
Andere Namen:
  • BGE-105
Arzneimittel: Tirzepatid-Placebo
Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts (Azelaprag einmal pro Tag)
Zeitfenster: Woche 24
Mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 24 im Arm mit 300 mg Azelaprag einmal täglich (QD) plus Tirzepatid im Vergleich zum Arm mit Tirzepatid allein
Woche 24
Mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts (Azelaprag zweimal täglich)
Zeitfenster: Woche 24
Mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 24 im Arm mit 300 mg Azelaprag zweimal täglich (BID) plus Tirzepatid im Vergleich zum Arm mit Tirzepatid allein
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
≥5 % Körpergewichtsreduktion
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der Studienteilnehmer nach 24 Wochen, die unter Azelaprag plus Tirzepatid im Vergleich zu Tirzepatid allein eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Woche 24
≥10 % Körpergewichtsreduktion
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der Studienteilnehmer nach 24 Wochen, die unter Azelaprag plus Tirzepatid im Vergleich zu Tirzepatid allein eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Woche 24
≥15 % Körpergewichtsreduktion
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der Studienteilnehmer nach 24 Wochen, die unter Azelaprag plus Tirzepatid im Vergleich zu Tirzepatid allein eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Woche 24
≥20 % Körpergewichtsreduktion
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der Studienteilnehmer nach 24 Wochen, die unter Azelaprag plus Tirzepatid im Vergleich zu Tirzepatid allein eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Woche 24
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 24
Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen bei Azelaprag plus Tirzepatid im Vergleich zu Tirzepatid allein
Woche 24
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 24
Veränderung des Taillenumfangs (cm) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen bei Azelaprag plus Tirzepatid im Vergleich zu Tirzepatid allein
Woche 24
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 36
Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Bis Woche 36
Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 36
Die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioAge Labs, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGE-105-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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