Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Oral Azelaprag Plus én gang om ugen tirzepatid sammenlignet med tirzepatid alene hos deltagere med fedme i alderen 55 år og derover (STRIDES)

11. marts 2025 opdateret af: BioAge Labs, Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-arm Proof-of-Concept-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Azelaprag Plus én gang om ugen tirzepatid sammenlignet med tirzepatid alene hos deltagere med fedme i alderen 55 år og derover (STRIDES )

Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, hvor godt en kombination af oral azelaprag taget én gang dagligt (QD) eller to gange om dagen (BID), sammen med en ugentlig injektion af tirzepatid, virker til vægtkontrol hos voksne 55 år og ældre. Forskerne kigger også på sikkerheden.

Estimeret undersøgelseslængde:

  • med den valgfri forhåndsscreening kan undersøgelsens varighed være op til 48 uger.
  • behandlingsvarigheden vil være 24 uger efterfulgt af 12 ugers opfølgning.
  • besøgshyppigheden vil være hver 2. uge i de første 8 uger af behandlingsperioden og hver 4. uge derefter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk forsøg BGE-105-005 vil afgøre, om tilføjelsen af ​​oral azelaprag til tirzepatidbehandling vil forstærke det samlede vægttab hos deltagere med fedme i alderen 55 år og ældre. BGE-105-005 er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarm, multicenterstudie med ca. 220 voksne ≥55 år gamle med kropsmasseindeks (BMI) mellem 30 og 40 kg/m2 inklusive, kl. tidspunktet for screeningen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 af de 4 undersøgelsesarme (A-tirzepatid monoterapi, B-azelaprag 300 mg 2 gange dagligt plus tirzepatid, C-azelaprag 300 mg 2 gange dagligt plus tirzepatid, D-azelaprag 300 mg 2 gange dagligt monoterapi). Det primære endepunkt vil være effekten på kropsvægtreduktion målt ved gennemsnitlig procentvis ændring i kropsvægt efter 24 uger hos deltagere, der fik azelaprag plus tirzepatid versus tirzepatid alene. Formålet med undersøgelsen er at indsamle sikkerheds- og effektdata i den definerede deltagerpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Site 110
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Site 107
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Site 103
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Site 105
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Site 100
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Site 101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Site 112
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Site 111
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • Site 113
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Site 106
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Site 109
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Site 108
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Site 102
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Site 104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 55 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Har et BMI på mellem 30 og 40 kg/m2 inklusive på screeningstidspunktet.
  3. Har en historie med mindst 1 selvrapporteret mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har diagnosen type 1 diabetes (T1D) eller Type 2 diabetes (T2D) mellitus.
  2. Få en selvrapporteret ændring i kropsvægt større end 5 kg (11 lbs) inden for 90 dage før screening.
  3. Få en forudgående eller planlagt kirurgisk behandling eller enhedsbaseret behandling for fedme.
  4. Har en familie eller personlig historie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipelt endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN-2).
  5. Har en ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  6. Har fedme induceret af endokrinologiske lidelser.
  7. Har biopsi-bekræftet ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), også kendt som metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH).
  8. Har en kendt historie eller tilstedeværelse af alvorlig aktiv akut eller kronisk leversygdom eller akut eller kronisk pancreatitis eller eksokrin pancreasinsufficiens.
  9. Har en kendt historie eller tilstedeværelse af symptomatisk galdeblæresygdom inden for de seneste 2 år.
  10. Har en medicinsk signifikant kardiovaskulær tilstand.
  11. Har en historie med aktiv eller ubehandlet malignitet inden for de sidste 5 år.
  12. Har en historie med betydelig aktiv eller ustabil svær depressiv lidelse eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse inden for de sidste 2 år.
  13. Har nogen livshistorie med et selvmordsforsøg.
  14. Har en kendt klinisk signifikant mavetømningsabnormitet.
  15. Har tidligere eller er i behandling med en GLP-1R agonist eller tirzepatid (en dobbelt agonist af GLP-1 og GIP receptorer).
  16. Bruger i øjeblikket warfarin.
  17. Har brugt nogen form for vægttabsmedicin, inklusive urte- eller kosttilskud, inden for 90 dage efter screening.
  18. Har aktuel eller historie med behandling med medicin, der kan forårsage betydelig vægtøgning inden for 90 dage efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A: Tirzepatid monoterapi
  • Azelaprag placebo hver morgen
  • Azelaprag placebo hver aften
  • Tirzepatid 5 mg en gang om ugen
Medicin: Oral placebo for Azelaprag (BGE-105)
Kapsler
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Tirzepatid
Subkutan injektion
Eksperimentel: B: Azelaprag én gang dagligt plus tirzepatid
  • Azelaprag 300mg hver morgen
  • Azelaprag placebo hver aften
  • Tirzepatid 5 mg en gang om ugen
Medicin: Oral placebo for Azelaprag (BGE-105)
Kapsler
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Tirzepatid
Subkutan injektion
Medicin: Oral Azelaprag (BGE-105)
Kapsler
Andre navne:
  • BGE-105
Eksperimentel: C: Azelaprag to gange dagligt plus tirzepatid
  • Azelaprag 300mg hver morgen
  • Azelaprag 300mg hver aften
  • Tirzepatid 5 mg en gang om ugen
Medicin: Tirzepatid
Subkutan injektion
Medicin: Oral Azelaprag (BGE-105)
Kapsler
Andre navne:
  • BGE-105
Eksperimentel: D: Azelaprag Monoterapi
  • Azelaprag 300mg hver morgen
  • Azelaprag 300mg hver aften
  • Tirzepatid placebo én gang om ugen
Medicin: Oral Azelaprag (BGE-105)
Kapsler
Andre navne:
  • BGE-105
Medicin: Tirzepatide placebo
Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i kropsvægt (Azelaprag én gang om dagen)
Tidsramme: Uge 24
Gennemsnitlig procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 24 i 300 mg azelaprag én gang dagligt (QD) plus tirzepatid-armen sammenlignet med armen med tirzepatid alene
Uge 24
Gennemsnitlig procentvis ændring i kropsvægt (Azelaprag to gange om dagen)
Tidsramme: Uge 24
Gennemsnitlig procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 24 i 300 mg azelaprag to gange dagligt (BID) plus tirzepatid-armen sammenlignet med armen med tirzepatid alene
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
≥5 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 24
Andel af forsøgsdeltagere efter 24 uger, som opnår ≥5 % kropsvægtreduktion fra baseline for azelaprag plus tirzepatid sammenlignet med tirzepatid alene
Uge 24
≥10 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 24
Andel af forsøgsdeltagere efter 24 uger, som opnår ≥10 % kropsvægtreduktion fra baseline for azelaprag plus tirzepatid sammenlignet med tirzepatid alene
Uge 24
≥15 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 24
Andel af forsøgsdeltagere efter 24 uger, som opnår ≥15 % kropsvægtreduktion fra baseline for azelaprag plus tirzepatid sammenlignet med tirzepatid alene
Uge 24
≥20 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 24
Andel af forsøgsdeltagere efter 24 uger, som opnår ≥20 % kropsvægtsreduktion fra baseline for azelaprag plus tirzepatid sammenlignet med tirzepatid alene
Uge 24
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: Uge 24
Ændring fra baseline i kropsvægt (kg) efter 24 uger for azelaprag plus tirzepatid sammenlignet med tirzepatid alene
Uge 24
Ændring af taljeomkreds
Tidsramme: Uge 24
Ændring fra baseline til i taljeomkreds (cm) efter 24 uger for azelaprag plus tirzepatid sammenlignet med tirzepatid alene
Uge 24
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 36
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)
Op til uge 36
Behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 36
Forekomsten af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen
Op til uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioAge Labs, Inc.

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGE-105-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral placebo for Azelaprag (BGE-105)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner