Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet og fordele ved et onco-sexologi-program for laryngektomipatienter og deres partnere (ABSENS)

12. juni 2026 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Enkeltcenter prospektivt pilotstudie designet til at demonstrere accepten af ​​onco-sexologibehandling for laryngektomipatienter og deres partnere for at forbedre deres opfattelse af deres intime liv. Dette er et ikke-interventionsstudie (kategori 3 Loi Jardé), som ikke vil resultere i nogen ændring i patientbehandlingen. Alle procedurer vil blive udført i overensstemmelse med standard praksis.

Patienterne vil blive fulgt i 14 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med cancer (ORL) behandlet ved laryngektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til patienter:

  1. Patienten skal behandles for ORL-kræft ved total (pharyngo)laryngektomi
  2. Patient WHO 0-1-2
  3. Alder større end eller lig med 18 år
  4. Patient, der ikke har gjort indsigelse mod deltagelse i undersøgelsen.

For partnere (hvis relevant):

  1. Alder større end eller lig med 18 år
  2. Forsøgsperson, der ikke har gjort indsigelse mod deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Til patienter:

  1. Patient med en anden sameksisterende malign sygdom på tidspunktet for inklusion.
  2. Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller sociologisk tilstand, der ikke tillader overholdelse af den medicinske opfølgning og/eller procedurer, der er forudset i undersøgelsesprotokollen.
  3. Patienter, der er berøvet deres frihed eller under juridisk beskyttelse (værgemål og vejledning, beskyttelse af retfærdighed).

For partnere (hvis relevant):

1. Patienter, der er berøvet deres frihed eller er under retsbeskyttelse (værgemål og vejledning, beskyttelse af retfærdighed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med cancer (ORL) behandlet ved laryngektomi
Andet: I denne undersøgelse er proceduren under undersøgelse repræsenteret:
  • Dels ved at gennemføre sexologiske konsultationer, som består af individuelle samtaler med en kvalificeret sexologsygeplejerske.
  • For det andet spørgeskemaer til vurdering af livskvalitet og seksuel funktion, som skal udfyldes af patienter under standard opfølgende konsultationer; og et spørgeskema om tilfredshed med sexologisk opfølgning, som skal udfyldes af patienter og deres partnere (hvis relevant) under den sidste standard opfølgningskonsultation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er defineret som antallet af patienter, der opfylder acceptabilitetskriterierne for onco-sexologibehandling.
Tidsramme: 14 måneder for hver patient

Denne rate svarer til forholdet mellem antallet af patienter, der opfylder acceptabilitetskriterierne, og det samlede antal inkluderede patienter.

Acceptabilitet defineres, når følgende to kriterier er valideret:

  • Afslutning af onco-sexologiske konsultationer 2 og 3 (ved 3 og 12 måneder efter kræftbehandling)
  • Patienttilfredshed ≥ 3 på en numerisk skala fra 1 til 5.
14 måneder for hver patient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For patienterne: Patienternes seksuelle tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af den specifikke skala fra EORTC QLQSHQ-C22 spørgeskemaet.
Tidsramme: 14 måneder for hver patient
Scoren, der går fra 0 til 100, bestemmes i henhold til algoritmen offentliggjort af EORTC, baseret på svar på 8 spørgsmål. Dette er et selvadministreret spørgeskema valideret på fransk
14 måneder for hver patient
For patienterne: Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet og det sygdomsspecifikke QLQ-H&N43 spørgeskema.
Tidsramme: 14 måneder for hver patient
Disse er selvadministrerede spørgeskemaer valideret på fransk.
14 måneder for hver patient
Til patienterne: Den kvindelige seksuelle funktion (begær, ophidselse, smerte, smøring, tilfredshed, orgasme).
Tidsramme: 14 måneder for hver patient
FSFI (Female Sexual Function Index) er et selvadministreret spørgeskema valideret på fransk. Den består af 19 emner, der studerer 6 dimensioner af kvindelig seksuel funktion (lyst, ophidselse, smerte, smøring, tilfredshed, orgasme), som udgør en samlet score på mellem 2 og 36.
14 måneder for hver patient
For patienterne: Evnen til at have samleje ved at overveje flere domæner (erektion, udløsning, lyst og tilfredshed).
Tidsramme: 14 måneder for hver patient
MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) er et selvspørgeskema valideret på fransk, som vurderer evnen til at have samleje ved at overveje flere domæner (erektion, ejakulation, lyst og tilfredshed).
14 måneder for hver patient
Til patienterne: Den samlede indvirkning af (pharyngo)laryngektomi på parrets forhold.
Tidsramme: 14 måneder for hver patient
Det vil blive vurderet ved hjælp af en beskrivende analyse (civilstand før og efter kræftbehandling, stabilitet, styrkelse eller forringelse af parforholdet).
14 måneder for hver patient
Til patienterne: Tilfredshed eller utilfredshed med den onkosexologiske konsultation.
Tidsramme: 14 måneder for hver patient
Det vil blive vurderet ved hjælp af en Likert-skala. Denne type skala blev udviklet til at måle holdninger og meninger (Rensis Likert 'A Technique for the Measurement of Attitudes', Archives of Psychology, bind 140, 1932, s. 1-55).
14 måneder for hver patient
For partneren: - Andelen af ​​partnere, der verificerer acceptationskriterierne for onco-sexologi management, er defineret ved forholdet mellem antallet af partnere, der verificerer acceptancekriterierne, og det samlede antal inkluderede partnere.
Tidsramme: 14 måneder for hver partner
Definitionen af ​​acceptabilitet er den samme som for det primære endepunkt.
14 måneder for hver partner
For partneren: Den samlede indvirkning af (pharyngo)laryngektomien på parforholdet vil blive vurderet ved hjælp af en beskrivende analyse (stabilitet, forstærkning eller forringelse af parrets liv).
Tidsramme: 14 måneder for hver partner
14 måneder for hver partner
For partneren: Tilfredshed eller utilfredshed med den onkosexologiske konsultation vil blive vurderet ved hjælp af en Likert-skala.
Tidsramme: 14 måneder for hver partner
14 måneder for hver partner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Claudius Regaud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24 VADS 01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger