Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność i korzyści programu onkoseksuologicznego dla pacjentów po laryngektomii i ich partnerów (ABSENS)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Jednoośrodkowe prospektywne badanie pilotażowe, którego celem było wykazanie akceptowalności postępowania onkoseksualnego u pacjentów po laryngektomii i ich partnerów w celu poprawy ich postrzegania życia intymnego. Jest to badanie nieinterwencyjne (kategoria 3 Loi Jardé), które nie spowoduje żadnych zmian w sposobie postępowania z pacjentami. Wszystkie procedury zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardową praktyką.

Pacjenci będą obserwowani przez 14 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowotworem (ORL) leczeni laryngektomią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów:

  1. Pacjent leczony z powodu raka ORL metodą całkowitej (gardłowej)laryngektomii
  2. Pacjent WHO 0-1-2
  3. Wiek większy lub równy 18 lat
  4. Pacjent, który nie zgłosił sprzeciwu wobec udziału w badaniu.

Dla partnerów (jeśli dotyczy):

  1. Wiek większy lub równy 18 lat
  2. Osoba, która nie wyraziła sprzeciwu wobec udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjentów:

  1. Pacjent z inną współistniejącą chorobą nowotworową w momencie włączenia.
  2. Każdy stan psychologiczny, rodzinny, geograficzny lub socjologiczny, który nie pozwala na przestrzeganie kontroli lekarskiej i/lub procedur przewidzianych w protokole badania.
  3. Pacjenci pozbawieni wolności lub objęci ochroną prawną (opieką i kuratelą, gwarancją sprawiedliwości).

Dla partnerów (jeśli dotyczy):

1. Pacjenci pozbawieni wolności lub objęci ochroną prawną (opieką i kuratelą, gwarancją sprawiedliwości).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z nowotworem (ORL) leczeni laryngektomią
Inny: W tym badaniu badana procedura jest reprezentowana:
  • Z jednej strony poprzez przeprowadzenie konsultacji seksuologicznych, które polegają na indywidualnych wywiadach z wykwalifikowaną pielęgniarką seksuologiczną.
  • Po drugie, kwestionariusze oceniające jakość życia i funkcje seksualne, które pacjenci wypełniają podczas standardowych konsultacji kontrolnych; oraz ankietę satysfakcji z kontroli seksuologicznej, którą pacjentki i ich partnerzy (jeśli mają zastosowanie) wypełniają podczas ostatniej standardowej konsultacji kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako odsetek pacjentów spełniających kryteria dopuszczalności leczenia onkoseksualnego.
Ramy czasowe: 14 miesięcy dla każdego pacjenta

Wskaźnik ten odpowiada stosunkowi liczby pacjentów spełniających kryteria dopuszczalności do całkowitej liczby pacjentów objętych badaniem.

Akceptowalność jest definiowana po sprawdzeniu dwóch następujących kryteriów:

  • Ukończenie konsultacji onkoseksualnych nr 2 i 3 (po 3 i 12 miesiącach od leczenia nowotworu)
  • Zadowolenie pacjenta ≥ 3 w skali liczbowej od 1 do 5.
14 miesięcy dla każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla pacjentów: Satysfakcja seksualna pacjentów będzie oceniana przy użyciu specyficznej skali kwestionariusza EORTC QLQSHQ-C22.
Ramy czasowe: 14 miesięcy dla każdego pacjenta
Wynik, który mieści się w przedziale od 0 do 100, ustalany jest według algorytmu opublikowanego przez EORTC, na podstawie odpowiedzi na 8 pytań. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zatwierdzony w języku francuskim
14 miesięcy dla każdego pacjenta
Dla pacjentów: Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 i kwestionariusza QLQ-H&N43 specyficznego dla choroby.
Ramy czasowe: 14 miesięcy dla każdego pacjenta
Są to kwestionariusze do samodzielnego wypełniania, walidowane w języku francuskim.
14 miesięcy dla każdego pacjenta
Dla pacjentów: Funkcje seksualne kobiet (pożądanie, podniecenie, ból, nawilżenie, satysfakcja, orgazm).
Ramy czasowe: 14 miesięcy dla każdego pacjenta
FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zatwierdzony w języku francuskim. Zawiera 19 pozycji badających 6 wymiarów funkcji seksualnych kobiet (pożądanie, podniecenie, ból, nawilżenie, satysfakcja, orgazm), co daje ogólny wynik od 2 do 36.
14 miesięcy dla każdego pacjenta
Dla pacjentów: Zdolność do odbycia stosunku płciowego z uwzględnieniem kilku dziedzin (erekcje, wytryski, pożądanie i satysfakcja).
Ramy czasowe: 14 miesięcy dla każdego pacjenta
MSHQ (kwestionariusz zdrowia seksualnego mężczyzn) to kwestionariusz własny zatwierdzony w języku francuskim, który ocenia zdolność do odbycia stosunku płciowego, biorąc pod uwagę kilka dziedzin (erekcje, wytryski, pożądanie i satysfakcję).
14 miesięcy dla każdego pacjenta
Dla pacjentów: Całkowity wpływ (gardłowej)laryngektomii na relacje małżeńskie.
Ramy czasowe: 14 miesięcy dla każdego pacjenta
Oceniany będzie na podstawie analizy opisowej (stan cywilny przed i po leczeniu nowotworu, stabilność, wzmocnienie lub pogorszenie relacji małżonków).
14 miesięcy dla każdego pacjenta
Dla pacjentów: Satysfakcja lub niezadowolenie z konsultacji onkoseksuologicznej.
Ramy czasowe: 14 miesięcy dla każdego pacjenta
Będzie ona oceniana przy użyciu skali Likerta. Skalę tego typu opracowano do pomiaru postaw i opinii (Rensis Likert „A Technique for the Measurement of Attitudes”, Archives of Psychology, tom 140, 1932, s. 1-55).
14 miesięcy dla każdego pacjenta
Dla partnera: - Odsetek partnerów weryfikujących kryteria dopuszczalności w leczeniu onkoseksualnym określa się jako stosunek liczby partnerów weryfikujących kryteria dopuszczalności do całkowitej liczby partnerów objętych badaniem.
Ramy czasowe: 14 miesięcy dla każdego partnera
Definicja akceptowalności jest taka sama jak w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego.
14 miesięcy dla każdego partnera
Dla partnera: Wpływ całkowitej (gardłowej)laryngektomii na związek pary zostanie oceniony za pomocą analizy opisowej (stabilność, wzmocnienie lub pogorszenie życia pary).
Ramy czasowe: 14 miesięcy dla każdego partnera
14 miesięcy dla każdego partnera
Dla partnera: Satysfakcja lub niezadowolenie z konsultacji onkoseksuologicznej będzie oceniane za pomocą skali Likerta.
Ramy czasowe: 14 miesięcy dla każdego partnera
14 miesięcy dla każdego partnera

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Claudius Regaud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24 VADS 01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami