Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet og fordele ved et onco-sexologi-program for laryngektomipatienter og deres partnere (ABSENS)

20. maj 2025 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Enkeltcenter prospektivt pilotstudie designet til at demonstrere accepten af ​​onco-sexologibehandling for laryngektomipatienter og deres partnere for at forbedre deres opfattelse af deres intime liv. Dette er et ikke-interventionsstudie (kategori 3 Loi Jardé), som ikke vil resultere i nogen ændring i patientbehandlingen. Alle procedurer vil blive udført i overensstemmelse med standard praksis.

Patienterne vil blive fulgt i 14 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med cancer (ORL) behandlet ved laryngektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til patienter:

  1. Patienten skal behandles for ORL-kræft ved total (pharyngo)laryngektomi
  2. Patient WHO 0-1-2
  3. Alder større end eller lig med 18 år
  4. Patient, der ikke har gjort indsigelse mod deltagelse i undersøgelsen.

For partnere (hvis relevant):

  1. Alder større end eller lig med 18 år
  2. Forsøgsperson, der ikke har gjort indsigelse mod deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Til patienter:

  1. Patient med en anden sameksisterende malign sygdom på tidspunktet for inklusion.
  2. Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller sociologisk tilstand, der ikke tillader overholdelse af den medicinske opfølgning og/eller procedurer, der er forudset i undersøgelsesprotokollen.
  3. Patienter, der er berøvet deres frihed eller under juridisk beskyttelse (værgemål og vejledning, beskyttelse af retfærdighed).

For partnere (hvis relevant):

1. Patienter, der er berøvet deres frihed eller er under retsbeskyttelse (værgemål og vejledning, beskyttelse af retfærdighed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med cancer (ORL) behandlet ved laryngektomi
Andet: I denne undersøgelse er proceduren under undersøgelse repræsenteret:
  • Dels ved at gennemføre sexologiske konsultationer, som består af individuelle samtaler med en kvalificeret sexologsygeplejerske.
  • For det andet spørgeskemaer til vurdering af livskvalitet og seksuel funktion, som skal udfyldes af patienter under standard opfølgende konsultationer; og et spørgeskema om tilfredshed med sexologisk opfølgning, som skal udfyldes af patienter og deres partnere (hvis relevant) under den sidste standard opfølgningskonsultation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er defineret som antallet af patienter, der opfylder acceptabilitetskriterierne for onco-sexologibehandling.
Tidsramme: 14 måneder for hver patient

Denne rate svarer til forholdet mellem antallet af patienter, der opfylder acceptabilitetskriterierne, og det samlede antal inkluderede patienter.

Acceptabilitet defineres, når følgende to kriterier er valideret:

  • Afslutning af onco-sexologiske konsultationer 2 og 3 (ved 3 og 12 måneder efter kræftbehandling)
  • Patienttilfredshed ≥ 3 på en numerisk skala fra 1 til 5.
14 måneder for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For patienterne: Patienternes seksuelle tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af den specifikke skala fra EORTC QLQSHQ-C22 spørgeskemaet.
Tidsramme: 14 måneder for hver patient
Scoren, der går fra 0 til 100, bestemmes i henhold til algoritmen offentliggjort af EORTC, baseret på svar på 8 spørgsmål. Dette er et selvadministreret spørgeskema valideret på fransk
14 måneder for hver patient
For patienterne: Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet og det sygdomsspecifikke QLQ-H&N43 spørgeskema.
Tidsramme: 14 måneder for hver patient
Disse er selvadministrerede spørgeskemaer valideret på fransk.
14 måneder for hver patient
Til patienterne: Den kvindelige seksuelle funktion (begær, ophidselse, smerte, smøring, tilfredshed, orgasme).
Tidsramme: 14 måneder for hver patient
FSFI (Female Sexual Function Index) er et selvadministreret spørgeskema valideret på fransk. Den består af 19 emner, der studerer 6 dimensioner af kvindelig seksuel funktion (lyst, ophidselse, smerte, smøring, tilfredshed, orgasme), som udgør en samlet score på mellem 2 og 36.
14 måneder for hver patient
For patienterne: Evnen til at have samleje ved at overveje flere domæner (erektion, udløsning, lyst og tilfredshed).
Tidsramme: 14 måneder for hver patient
MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) er et selvspørgeskema valideret på fransk, som vurderer evnen til at have samleje ved at overveje flere domæner (erektion, ejakulation, lyst og tilfredshed).
14 måneder for hver patient
Til patienterne: Den samlede indvirkning af (pharyngo)laryngektomi på parrets forhold.
Tidsramme: 14 måneder for hver patient
Det vil blive vurderet ved hjælp af en beskrivende analyse (civilstand før og efter kræftbehandling, stabilitet, styrkelse eller forringelse af parforholdet).
14 måneder for hver patient
Til patienterne: Tilfredshed eller utilfredshed med den onkosexologiske konsultation.
Tidsramme: 14 måneder for hver patient
Det vil blive vurderet ved hjælp af en Likert-skala. Denne type skala blev udviklet til at måle holdninger og meninger (Rensis Likert 'A Technique for the Measurement of Attitudes', Archives of Psychology, bind 140, 1932, s. 1-55).
14 måneder for hver patient
For partneren: - Andelen af ​​partnere, der verificerer acceptationskriterierne for onco-sexologi management, er defineret ved forholdet mellem antallet af partnere, der verificerer acceptancekriterierne, og det samlede antal inkluderede partnere.
Tidsramme: 14 måneder for hver partner
Definitionen af ​​acceptabilitet er den samme som for det primære endepunkt.
14 måneder for hver partner
For partneren: Den samlede indvirkning af (pharyngo)laryngektomien på parforholdet vil blive vurderet ved hjælp af en beskrivende analyse (stabilitet, forstærkning eller forringelse af parrets liv).
Tidsramme: 14 måneder for hver partner
14 måneder for hver partner
For partneren: Tilfredshed eller utilfredshed med den onkosexologiske konsultation vil blive vurderet ved hjælp af en Likert-skala.
Tidsramme: 14 måneder for hver partner
14 måneder for hver partner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24 VADS 01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ORL Kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner